Estudo em Voluntários Saudáveis ​​Avaliando Segurança e Farmacocinética da Imunoglobulina do Zika Vírus (ZIKV-IG)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntariamente assinado pelo sujeito.
2. Idade: 18-55 anos de idade.
3. Tipo sanguíneo O+ ou O-.

4. Índice de massa corporal (IMC) de 18-30.

   • Nota: peso corporal mínimo de 50 kg.

5. Para indivíduos do sexo feminino (com parceiros do sexo masculino) que não foram esterilizados cirurgicamente (por exemplo, não foram submetidos a histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), uso de um método eficaz de contracepção durante o estudo, incluindo:

   • Usando contracepção hormonal (oral, injetável ou implante) continuamente por 3 meses antes da triagem e disposta a continuar a usar contracepção hormonal durante todo o estudo.
   • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 1 mês antes da triagem.
   • Tipo de medida de controle de natalidade de barreira dupla (por exemplo, preservativos, diafragmas, esponja cervical com espermicida).
   • Verdadeira abstinência.
   • Para mulheres pós-menopáusicas, deve-se obter hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). Se o FSH for <40 mIU/mL, o sujeito deve concordar em usar uma forma aceitável de contracepção (ver acima).
   • Mulheres com potencial para engravidar sem parceiros sexuais masculinos devem estar dispostas a manter seu status sexual como está durante todo o estudo.

6. Para indivíduos do sexo masculino que não fizeram vasectomia, uso de preservativo com espermicida ou abstinência verdadeira durante o estudo. Nota: as parceiras (que estão em idade fértil) de indivíduos do sexo masculino (que não fizeram vasectomia) devem usar um dos métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, contracepção hormonal, DIU ou tipo de barreira). Além disso, indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo.

   • Homens sem parceiras sexuais femininas devem estar dispostos a manter seu status sexual como está durante todo o estudo.
7. Saudável conforme determinado pelo investigador principal ou um designado qualificado com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, análise de urina, química do sangue e resultados de testes de hematologia na triagem.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
2. Uso de qualquer produto experimental durante o estudo.
3. Indivíduos com tipo sanguíneo A, B ou AB.
4. Receptor de qualquer produto sanguíneo nos últimos 12 meses.
5. Doação de plasma dentro de 7 dias ou perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 56 dias da linha de base.
6. Doação de sangue a qualquer momento durante o estudo.
7. Mulheres com nível de hemoglobina ≤120 g/L.
8. Homens com nível de hemoglobina <130 g/L.
9. História de hipersensibilidade a produtos de sangue ou plasma.
10. História de alergia a látex ou borracha.
11. História de deficiência de imunoglobulina A (IgA).
12. História de condições de hipercoagulabilidade (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
13. História de infarto do miocárdio.
14. Histórico de AVC.
15. Histórico de insuficiência/insuficiência renal.
16. Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
17. História de infecção por flavivírus [ZIKV, vírus da dengue (DENV), vírus do Nilo Ocidental (WNV), vírus da encefalite japonesa (JEV), vírus da febre amarela (YFV)] ou vacinação com vacina licenciada ou experimental de flavivírus.
18. Planeja viajar para uma área com transmissão ativa de flavivírus (por exemplo, ZIKV e/ou DENV) durante o estudo (e até 10 meses após a administração do medicamento do estudo) ou retornou de uma área endêmica com essas doenças em até 30 dias após a triagem.
19. Teste de ácido nucleico positivo (NAT) ou sorologia para ZIKV ou sorologia positiva para WNV ou DENV.
20. Teste sorológico positivo (na triagem) para vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV), vírus da hepatite C (HCV); teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) determinado pelo HBsAg.
21. História de condição neurológica grave crônica ou aguda (por exemplo, diagnóstico de síndrome de Guillain-Barre, epilepsia, paralisia de Bell, meningite ou doença com quaisquer déficits neurológicos focais).
22. Fumantes pesados ​​(≥15 cigarros por dia) ou uso de cigarro eletrônico.
23. História ou suspeita de problema de abuso de substâncias (incluindo álcool).
24. Falha no teste de drogas (urina) na triagem ou na linha de base.
25. Falha no teste de álcool (respiração) na triagem ou na linha de base.
26. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da triagem ou recebimento antecipado de uma vacina viva durante o período do estudo.
27. Indivíduos com procedimentos cirúrgicos planejados que ocorrerão durante o estudo.
28. Uma opinião do investigador de que seria imprudente permitir a participação do sujeito no estudo.