Исследование на здоровых добровольцах по оценке безопасности и фармакокинетики иммуноглобулина вируса Зика (ZIKV-IG)

Критерии включения:

1. Информированное согласие добровольно подписано субъектом.
2. Возраст: 18-55 лет.
3. Группа крови О+ или О-.

4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30.

   • Примечание: минимальная масса тела 50 кг.

5. Для субъектов женского пола (с партнерами-мужчинами), которые не подвергались хирургической стерилизации (например, не подвергались гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязке маточных труб), использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая:

   • Непрерывное использование гормональной контрацепции (пероральной, инъекционной или имплантированной) в течение 3 месяцев до скрининга и желание продолжать использовать гормональную контрацепцию на протяжении всего исследования.
   • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная как минимум за 1 месяц до скрининга.
   • Противозачаточные меры двойного барьера (например, презервативы, диафрагмы, шеечная губка со спермицидом).
   • Истинное воздержание.
   • Для женщин в постменопаузе необходимо получить документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). Если ФСГ <40 мМЕ/мл, субъект должен дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции (см. выше).
   • Женщины детородного возраста без сексуальных партнеров-мужчин должны быть готовы поддерживать свой сексуальный статус на протяжении всего исследования.

6. Для субъектов мужского пола, у которых не было вазэктомии, использование презерватива со спермицидом или истинное воздержание на время исследования. Примечание: женщины-партнеры (детородные) мужчин-участников исследования (у которых не было вазэктомии) должны использовать один из эффективных методов контрацепции (например, гормональную контрацепцию, ВМС или барьерного типа). Кроме того, мужчины не должны сдавать сперму на время исследования.

   • Мужчины без половых партнеров женского пола должны быть готовы поддерживать свой сексуальный статус на протяжении всего исследования.
7. Здоров, как установлено главным исследователем или уполномоченным лицом на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, анализа мочи, биохимического анализа крови и результатов гематологических анализов при скрининге.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
2. Использование любого исследуемого продукта во время исследования.
3. Лица с группой крови A, B или AB.
4. Получатель любого продукта крови в течение последних 12 месяцев.
5. Сдача плазмы в течение 7 дней или значительная кровопотеря или донорство крови в течение 56 дней от исходного уровня.
6. Сдача крови в любой момент исследования.
7. Женщины с уровнем гемоглобина ≤120 г/л.
8. Мужчины с уровнем гемоглобина <130 г/л.
9. Гиперчувствительность к продуктам крови или плазмы в анамнезе.
10. Аллергия на латекс или резину в анамнезе.
11. Дефицит иммуноглобулина А (IgA) в анамнезе.
12. Гиперкоагуляция в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).
13. Инфаркт миокарда в анамнезе.
14. История инсульта.
15. История почечной недостаточности / недостаточности.
16. В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
17. Флавивирусная инфекция в анамнезе [ZIKV, вирус денге (DENV), вирус Западного Нила (WNV), вирус японского энцефалита (JEV), вирус желтой лихорадки (YFV)] или вакцинация лицензированной или исследуемой флавивирусной вакциной.
18. Планирует поездку в район с активной передачей флавивируса (например, ZIKV и/или DENV) во время исследования (и до 10 месяцев после введения исследуемого препарата) или вернулся из эндемического района с этими заболеваниями в течение 30 дней после скрининга.
19. Положительный тест на нуклеиновые кислоты (NAT) или серология для ZIKV или положительная серология для WNV или DENV.
20. Положительный серологический тест (при скрининге) на вирус иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС); положительный тест на вирус гепатита В (HBV) по определению HBsAg.
21. История хронического или острого тяжелого неврологического заболевания (например, диагноз синдрома Гийена-Барре, эпилепсии, паралича Белла, менингита или заболевания с любым очаговым неврологическим дефицитом).
22. Заядлые курильщики (≥15 сигарет в день) или использующие электронные сигареты.
23. История или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь).
24. Отказ теста на наркотики (мочи) при скрининге или исходном уровне.
25. Отказ теста на алкоголь (выдыхание) при скрининге или исходном уровне.
26. Получение живой вакцины в течение 28 дней до скрининга или предполагаемое получение живой вакцины в течение периода исследования.
27. Лица с запланированными хирургическими процедурами, которые произойдут во время исследования.
28. Мнение исследователя о том, что было бы неразумно допускать испытуемого к участию в исследовании.