评估寨卡病毒免疫球蛋白 (ZIKV-IG) 安全性和药代动力学的健康志愿者研究

纳入标准：

1. 受试者自愿签署的知情同意书。
2. 年龄：18-55岁。
3. 血型 O+ 或 O-。

4. 体重指数 (BMI) 为 18-30。

   • 注意：最低体重为 50 公斤。

5. 对于未通过手术绝育（例如，未进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性受试者（与男性伴侣），在整个试验过程中使用有效的避孕方法，包括：

   • 在筛选前连续 3 个月使用激素避孕药（口服、注射或植入），并愿意在整个试验期间继续使用激素避孕药。
   • 在筛选前至少 1 个月放置宫内节育器 (IUD)。
   • 双屏障类型的避孕措施（例如，避孕套、隔膜、含杀精子剂的宫颈海绵）。
   • 真正的禁欲。
   • 对于绝经后的女性受试者，必须获得记录的促卵泡激素 (FSH) ≥ 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。 如果 FSH <40 mIU/mL，受试者必须同意使用可接受的避孕方式（见上文）。
   • 没有男性性伴侣的育龄女性必须愿意在整个研究过程中保持其性状态。

6. 对于没有进行过输精管结扎术的男性受试者，在研究期间使用带有杀精子剂的避孕套或真正禁欲。 注意：男性研究对象（未进行输精管结扎术）的女性伴侣（有生育能力）应使用一种有效的避孕方法（例如，激素避孕、宫内节育器或屏障型）。 此外，男性受试者在研究期间不得捐献精子。

   • 没有女性性伴侣的男性必须愿意在整个研究过程中保持他们的性状态。
7. 根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、尿液分析、血液化学和血液学测试结果，由主要研究者或合格指定人确定为健康。

排除标准：

1. 在过去 30 天内使用过任何研究产品。
2. 在研究期间使用任何研究产品。
3. A型、B型或AB型血的人。
4. 在过去 12 个月内接受过任何血液制品。
5. 基线后 7 天内献血或显着失血或 56 天内献血。
6. 研究期间随时献血。
7. 血红蛋白水平≤120 g/L的女性。
8. 血红蛋白水平 <130 g/L 的男性。
9. 对血液或血浆制品过敏史。
10. 对乳胶或橡胶过敏的历史。
11. 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏病史。
12. 高凝状态史（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。
13. 心肌梗塞病史。
14. 中风史。
15. 肾功能损害/衰竭病史。
16. 目前怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕。
17. 黄病毒感染史 [ZIKV、登革热病毒 (DENV)、西尼罗河病毒 (WNV)、日本脑炎病毒 (JEV)、黄热病毒 (YFV)] 或接种过已获许可或正在研究的黄病毒疫苗。
18. 计划在研究期间（以及研究药物给药后最多 10 个月）前往有活跃黄病毒（例如 ZIKV 和/或 DENV）传播的地区，或在筛选后 30 天内从患有这些疾病的流行地区返回。
19. ZIKV 核酸检测 (NAT) 或血清学阳性或 WNV 或 DENV 血清学阳性。
20. 人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学检测呈阳性（筛选时）；通过 HBsAg 确定的乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性试验。
21. 慢性或急性严重神经系统疾病史（例如，格林-巴利综合征、癫痫、贝尔氏麻痹、脑膜炎或任何局灶性神经系统缺陷疾病的诊断）。
22. 重度吸烟者（每天≥15支）或使用电子烟。
23. 有或怀疑有药物滥用问题（包括酒精）的历史。
24. 筛选或基线时药物（尿液）测试失败。
25. 筛选或基线时酒精（呼气）测试失败。
26. 在筛选前 28 天内接受过活疫苗或预期在研究期间接受过活疫苗。
27. 计划在研究期间进行外科手术的个体。
28. 研究者认为让受试者参与研究是不明智的意见。