Studie i friske frivillige som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk til Zika Virus Immune Globulin (ZIKV-IG)

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke frivillig signert etter emne.
2. Alder: 18-55 år.
3. Blodtype O+ eller O-.

4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30.

   • Merk: minimum kroppsvekt på 50 kg.

5. For kvinnelige forsøkspersoner (med mannlige partnere) som ikke er kirurgisk sterilisert (f.eks. ikke har gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert:

   • Bruker hormonell prevensjon (oral, injiserbar eller implantat) kontinuerlig i 3 måneder før screening og er villig til å fortsette å bruke hormonell prevensjon gjennom hele studien.
   • Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 1 måned før screening.
   • Dobbel barriere type prevensjonstiltak (f.eks. kondomer, membraner, cervikal svamp med sæddrepende middel).
   • Ekte avholdenhet.
   • For kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale, må dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) innhentes. Hvis FSH er <40 mIU/ml, må forsøkspersonen godta å bruke en akseptabel form for prevensjon (se ovenfor).
   • Kvinner i fertil alder uten mannlige seksualpartnere må være villige til å opprettholde sin seksuelle status slik den er gjennom hele studien.

6. For mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasektomi, bruk av kondom med sæddrepende middel eller ekte avholdenhet i løpet av studien. Merk: Kvinnelige partnere (som er i fertil alder) av mannlige forsøkspersoner (som ikke har gjennomgått vasektomi) bør bruke en av de effektive prevensjonsmetodene (f.eks. hormonell prevensjon, spiral eller barrieretype). Mannlige forsøkspersoner må heller ikke donere sæd i løpet av studien.

   • Menn uten kvinnelige seksuelle partnere må være villige til å opprettholde sin seksuelle status slik den er gjennom hele studien.
7. Frisk som bestemt av hovedetterforsker eller en kvalifisert person basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, urinanalyse, blodkjemi og hematologiske testresultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
2. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt under studien.
3. Personer med blodtype A, B eller AB.
4. Mottaker av ethvert blodprodukt de siste 12 månedene.
5. Plasmadonasjon innen 7 dager eller betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 56 dager etter baseline.
6. Bloddonasjon når som helst under studien.
7. Kvinner med hemoglobinnivå ≤120 g/L.
8. Hanner med hemoglobinnivå <130 g/L.
9. Anamnese med overfølsomhet overfor blod eller plasmaprodukter.
10. Historie med allergi mot lateks eller gummi.
11. Historie med immunglobulin A (IgA) mangel.
12. Anamnese med hyperkoagulerbare tilstander (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli).
13. Historie om hjerteinfarkt.
14. Historie om hjerneslag.
15. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon/svikt.
16. Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
17. Historie med flavivirusinfeksjon [ZIKV, dengue-virus (DENV), West Nile-virus (WNV), japansk encefalittvirus (JEV), gulfebervirus (YFV)] eller vaksinasjon med lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot flavivirus.
18. Planlegger å reise til et område med overføring av aktivt flavivirus (f.eks. ZIKV og/eller DENV) under studien (og opptil 10 måneder etter administrering av studiemedikamentet) eller har returnert fra et endemisk område med disse sykdommene innen 30 dager etter screening.
19. Positiv nukleinsyretest (NAT) eller serologi for ZIKV eller positiv serologi for WNV eller DENV.
20. Positiv serologitest (ved screening) for humant immunsviktvirus 1 og 2 (HIV), hepatitt C-virus (HCV); positiv test for hepatitt B-virus (HBV) bestemt av HBsAg.
21. Anamnese med kronisk eller akutt alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. diagnose av Guillain-Barre syndrom, epilepsi, Bells parese, meningitt eller sykdom med fokale nevrologiske mangler).
22. Storrøykere (≥15 sigaretter om dagen) eller bruk av elektronisk sigarett.
23. Historie om eller mistenkt rusproblem (inkludert alkohol).
24. Mislykket medikamenttest (urin) ved screening eller baseline.
25. Svikt i alkohol (puste) test ved screening eller baseline.
26. Mottak av levende vaksine innen 28 dager før screening eller forventet mottak av levende vaksine i løpet av studieperioden.
27. Personer med planlagte kirurgiske inngrep som vil skje i løpet av studien.
28. En oppfatning fra etterforskeren om at det ville være uklokt å tillate deltakelse av forsøkspersonen i studien.