- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624946
Estudio en voluntarios sanos que evalúa la seguridad y la farmacocinética de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG)
Seguridad y evaluación farmacocinética de la inmunoglobulina del virus del Zika en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética (PK) de un nivel de dosis de ZIKV-IG (50 ml) en voluntarios adultos sanos. El estudio es un diseño de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la IG-ZIKV administrada por vía intravenosa (IV), mientras que el objetivo secundario es determinar el perfil farmacocinético de la IG-ZIKV en voluntarios adultos sanos.
Habrá un total de 30 sujetos inscritos en el estudio; la dosificación de los primeros seis sujetos se escalonará en tres días separados, en los que dos sujetos por día se aleatorizarán 1:1 para recibir 50 ml de placebo IV o 50 ml de ZIKV-IG IV (la cantidad total de inmunoglobulina gamma [ IgG] de una sola dosis de 50 ml es de 4,65 g). Después de que se administre la dosis a los primeros seis sujetos, los 24 sujetos restantes se aleatorizarán 2:1 para recibir ZIKV-IG o placebo. Un comité de control de seguridad revisará los datos de seguridad (recopilados hasta 3 días después de la dosificación) de los primeros 12 sujetos dosificados antes de la dosificación de los 18 sujetos restantes. En general, habrá 19 sujetos aleatorizados para recibir ZIKV-IG y 11 sujetos aleatorizados para recibir placebo el día 1. El día 1 (después de la dosis a 1 hora, 3 horas, 8 horas) y el día 2, se realizarán evaluaciones de seguridad y farmacocinética mientras los sujetos se encuentran en la clínica de fase 1. Después del alta el día 2, los sujetos volverán a la clínica para evaluaciones de seguridad y farmacocinética los días 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57 y 85. La duración total del estudio para cada sujeto será de hasta 4 meses (desde la selección hasta el día 85).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Syneos Health, Early Phase
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente por el sujeto.
- Edad: 18-55 años de edad.
- Tipo de sangre O+ o O-.
Índice de masa corporal (IMC) de 18-30.
- Nota: peso corporal mínimo de 50 kg.
Para mujeres (con parejas masculinas) que no están esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., no se sometieron a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo, que incluye:
- Usar anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantes) de forma continua durante 3 meses antes de la selección y estar dispuesta a continuar usando anticonceptivos hormonales durante todo el ensayo.
- Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 1 mes antes de la selección.
- Tipo de medida anticonceptiva de doble barrera (por ejemplo, condones, diafragmas, esponja cervical con espermicida).
- verdadera abstinencia.
- Para mujeres posmenopáusicas, se debe obtener una hormona estimulante del folículo (FSH) documentada ≥40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL). Si la FSH es <40 mIU/mL, el sujeto debe estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción (ver arriba).
- Las mujeres en edad fértil sin compañeros sexuales masculinos deben estar dispuestas a mantener su estado sexual tal como es durante todo el estudio.
Para sujetos masculinos que no hayan tenido una vasectomía, uso de un condón con espermicida o verdadera abstinencia durante la duración del estudio. Nota: las parejas femeninas (en edad fértil) de los sujetos masculinos del estudio (que no se hayan sometido a una vasectomía) deben usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivo hormonal, DIU o de barrera). Además, los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
- Los hombres sin parejas sexuales femeninas deben estar dispuestos a mantener su estado sexual tal como es durante todo el estudio.
- Saludable según lo determine el investigador principal o una persona designada calificada en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el análisis de orina, la química sanguínea y los resultados de las pruebas hematológicas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
- Uso de cualquier producto en investigación durante el estudio.
- Individuos con tipo de sangre A, B o AB.
- Receptor de cualquier hemoderivado en los últimos 12 meses.
- Donación de plasma dentro de los 7 días o pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 56 días del inicio.
- Donación de sangre en cualquier momento del estudio.
- Mujeres con un nivel de hemoglobina ≤120 g/L.
- Varones con un nivel de hemoglobina <130 g/L.
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos de sangre o plasma.
- Antecedentes de alergia al látex o al caucho.
- Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA).
- Antecedentes de condiciones de hipercoagulabilidad (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
- Antecedentes de infarto de miocardio.
- Historia del ictus.
- Antecedentes de insuficiencia/insuficiencia renal.
- Actualmente embarazada o lactando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de infección por flavivirus [ZIKV, virus del dengue (DENV), virus del Nilo Occidental (WNV), virus de la encefalitis japonesa (JEV), virus de la fiebre amarilla (YFV)] o vacunación con una vacuna de flavivirus autorizada o en fase de investigación.
- Planea viajar a un área con transmisión activa de flavivirus (p. ej., ZIKV y/o DENV) durante el estudio (y hasta 10 meses después de la administración del fármaco del estudio) o ha regresado de un área endémica con estas enfermedades dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Prueba de ácido nucleico (NAT) positiva o serología para ZIKV o serología positiva para WNV o DENV.
- Prueba de serología positiva (en la selección) para virus de inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH), virus de hepatitis C (VHC); prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) según lo determinado por HBsAg.
- Antecedentes de afección neurológica grave crónica o aguda (p. ej., diagnóstico de síndrome de Guillain-Barré, epilepsia, parálisis de Bell, meningitis o enfermedad con cualquier déficit neurológico focal).
- Fumadores empedernidos (≥15 cigarrillos al día) o uso de cigarrillos electrónicos.
- Antecedentes o sospecha de problemas de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
- Fracaso de la prueba de drogas (orina) en la selección o al inicio.
- Fracaso de la prueba de alcohol (aliento) en la selección o al inicio.
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la selección o recepción anticipada de una vacuna viva durante el período de estudio.
- Individuos con procedimientos quirúrgicos planeados que ocurrirán durante el estudio.
- Una opinión del investigador de que sería imprudente permitir la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG)
Se administrará una dosis única de 50 ml de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG) por vía intravenosa durante 33 minutos.
|
La inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG) es una preparación de inmunoglobulina humana que contiene anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Se administrará una dosis única de 50 ml de placebo por vía intravenosa durante 33 minutos.
|
El placebo es una solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Número de sujetos con eventos adversos por gravedad.
|
Hasta el día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la concentración máxima (Cmax) de inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Concentración sérica máxima observada de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG)
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Evaluación de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG) Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Momento en el que se produce la concentración sérica máxima de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG).
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Evaluación del área bajo la curva de inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración sérica cuantificable de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG).
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Evaluación del área bajo la curva de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración sérica cuantificable de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG), más el área extrapolada al infinito.
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Evaluación de la eliminación (CL) de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Depuración corporal total de la inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG) luego de la administración IV.
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
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Evaluación de la vida media de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG) (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente de primer orden de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG).
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
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Evaluación del volumen de distribución (Vz) de la inmunoglobulina del virus del Zika (ZIKV-IG)
Periodo de tiempo: 0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Volumen de distribución de inmunoglobulina contra el virus del Zika (ZIKV-IG) luego de la administración IV.
|
0-2 horas antes de la dosis hasta el día 85 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vadim Dreyzin, MD, Syneos Health
- Investigador principal: Michael McDonnell, MD, Syneos Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades virales
- Infección por el virus Zika
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- ZK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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