Étude chez des volontaires sains évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline du virus Zika (ZIKV-IG)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé volontairement par le sujet.
2. Âge : 18-55 ans.
3. Groupe sanguin O+ ou O-.

4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18-30.

   • Remarque : poids corporel minimum de 50 kg.

5. Pour les sujets féminins (avec des partenaires masculins) qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement (par exemple, qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes), utilisation d'une méthode de contraception efficace tout au long de l'essai, notamment :

   • Utilisation continue de la contraception hormonale (orale, injectable ou implant) pendant 3 mois avant le dépistage et volonté de continuer à utiliser la contraception hormonale pendant toute la durée de l'essai.
   • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 1 mois avant le dépistage.
   • Type de mesure de contraception à double barrière (par exemple, préservatifs, diaphragmes, éponge cervicale avec spermicide).
   • Vraie abstinence.
   • Pour les femmes post-ménopausées, une hormone folliculo-stimulante (FSH) documentée ≥ 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) doit être obtenue. Si la FSH est <40 mUI/mL, le sujet doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable (voir ci-dessus).
   • Les femmes en âge de procréer sans partenaires sexuels masculins doivent être disposées à maintenir leur statut sexuel tel qu'il est tout au long de l'étude.

6. Pour les sujets masculins n'ayant pas subi de vasectomie, utilisation d'un préservatif avec spermicide ou véritable abstinence pendant la durée de l'étude. Remarque : les partenaires féminines (en âge de procréer) des sujets masculins de l'étude (qui n'ont pas subi de vasectomie) doivent utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces (par exemple, contraception hormonale, DIU ou type de barrière). De plus, les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude.

   • Les hommes sans partenaires sexuelles féminines doivent être disposés à maintenir leur statut sexuel tel qu'il est tout au long de l'étude.
7. Sain tel que déterminé par le chercheur principal ou une personne désignée qualifiée en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'analyse d'urine, de la chimie du sang et des résultats des tests d'hématologie lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
2. Utilisation de tout produit expérimental pendant l'étude.
3. Individus de groupe sanguin A, B ou AB.
4. Receveur de tout produit sanguin au cours des 12 derniers mois.
5. Don de plasma dans les 7 jours ou perte de sang importante ou don de sang dans les 56 jours suivant le départ.
6. Don de sang à tout moment de l'étude.
7. Femmes avec un taux d'hémoglobine ≤120 g/L.
8. Hommes avec un taux d'hémoglobine <130 g/L.
9. Antécédents d'hypersensibilité au sang ou aux produits plasmatiques.
10. Antécédents d'allergie au latex ou au caoutchouc.
11. Antécédents de déficit en immunoglobuline A (IgA).
12. Antécédents d'hypercoagulabilité (par exemple, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
13. Antécédents d'infarctus du myocarde.
14. Antécédents d'AVC.
15. Antécédents d'insuffisance/d'insuffisance rénale.
16. Actuellement enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
17. Antécédents d'infection à flavivirus [ZIKV, virus de la dengue (DENV), virus du Nil occidental (WNV), virus de l'encéphalite japonaise (JEV), virus de la fièvre jaune (YFV)] ou vaccination avec un vaccin antiflavivirus homologué ou expérimental.
18. Prévoit de voyager dans une zone de transmission active de flavivirus (par exemple, ZIKV et / ou DENV) pendant l'étude (et jusqu'à 10 mois après l'administration du médicament à l'étude) ou est revenu d'une zone endémique avec ces maladies dans les 30 jours suivant le dépistage.
19. Test d'acide nucléique (NAT) positif ou sérologie pour le ZIKV ou sérologie positive pour le WNV ou le DENV.
20. Test sérologique positif (au dépistage) pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC); test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) tel que déterminé par HBsAg.
21. Antécédents d'affection neurologique sévère chronique ou aiguë (par exemple, diagnostic de syndrome de Guillain-Barré, d'épilepsie, de paralysie de Bell, de méningite ou de maladie avec tout déficit neurologique focal).
22. Grands fumeurs (≥15 cigarettes par jour) ou utilisateurs de cigarettes électroniques.
23. Antécédents ou suspicion de problème de toxicomanie (y compris l'alcool).
24. Échec du test de dépistage de drogue (urine) au dépistage ou au départ.
25. Échec du test d'alcoolémie (haleine) au dépistage ou au départ.
26. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le dépistage ou réception anticipée d'un vaccin vivant pendant la période d'étude.
27. Les personnes ayant des interventions chirurgicales planifiées qui se produiront au cours de l'étude.
28. Une opinion de l'investigateur selon laquelle il serait imprudent d'autoriser la participation du sujet à l'étude.