Badanie na zdrowych ochotnikach oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę immunoglobuliny wirusa Zika (ZIKV-IG)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda dobrowolnie podpisana przez podmiot.
2. Wiek: 18-55 lat.
3. Grupa krwi O+ lub O-.

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30.

   • Uwaga: minimalna masa ciała 50 kg.

5. W przypadku kobiet (z partnerami płci męskiej), które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. nie zostały poddane histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów), stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym:

   • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w formie zastrzyków lub implantu) nieprzerwanie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chęć dalszego stosowania antykoncepcji hormonalnej przez cały okres badania.
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
   • Środki antykoncepcyjne typu podwójnej bariery (np. prezerwatywy, diafragmy, gąbka dopochwowa ze środkiem plemnikobójczym).
   • Prawdziwa abstynencja.
   • W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Jeśli FSH wynosi <40 mIU/ml, pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (patrz wyżej).
   • Kobiety w wieku rozrodczym bez męskich partnerów seksualnych muszą być chętne do utrzymania swojego statusu seksualnego w trakcie badania.

6. W przypadku mężczyzn, którzy nie przeszli wazektomii, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub prawdziwa abstynencja na czas trwania badania. Uwaga: partnerki (które mogą zajść w ciążę) badanych mężczyzn (które nie przeszły wazektomii) powinny stosować jedną ze skutecznych metod antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna lub metoda barierowa). Ponadto mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania.

   • Mężczyźni bez partnerek seksualnych muszą być chętni do utrzymania swojego statusu seksualnego przez cały czas trwania badania.
7. Zdrowy określony przez głównego badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, analizy moczu, wyników badań biochemicznych krwi i hematologicznych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu podczas badania.
3. Osoby z grupą krwi A, B lub AB.
4. Odbiorca jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Oddanie osocza w ciągu 7 dni lub znaczna utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu 56 dni od wartości początkowej.
6. Oddawanie krwi w dowolnym momencie badania.
7. Kobiety z poziomem hemoglobiny ≤120 g/l.
8. Mężczyźni z poziomem hemoglobiny <130 g/l.
9. Historia nadwrażliwości na produkty krwi lub osocza.
10. Historia alergii na lateks lub gumę.
11. Historia niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
12. Historia stanów nadkrzepliwości (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
13. Historia zawału mięśnia sercowego.
14. Historia udaru.
15. Historia zaburzeń/niewydolności nerek.
16. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
17. Historia zakażenia flawiwirusem [ZIKV, wirusem dengi (DENV), wirusem Zachodniego Nilu (WNV), wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirusem żółtej febry (YFV)] lub szczepienia licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw flawiwirusom.
18. Planuje podróż do obszaru, w którym występuje aktywny flawiwirus (np. ZIKV i/lub DENV) podczas badania (i do 10 miesięcy po podaniu badanego leku) lub powrócił z obszaru endemicznego z tymi chorobami w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
19. Dodatni test kwasu nukleinowego (NAT) lub serologia w kierunku ZIKV lub dodatnia serologia w kierunku WNV lub DENV.
20. Pozytywny wynik testu serologicznego (podczas badania przesiewowego) w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie oznaczenia HBsAg.
21. Przewlekły lub ostry stan neurologiczny w wywiadzie (np. rozpoznanie zespołu Guillain-Barre, padaczka, porażenie Bella, zapalenie opon mózgowych lub choroba z ogniskowymi deficytami neurologicznymi).
22. Nałogowi palacze (≥15 papierosów dziennie) lub papierosy elektroniczne.
23. Historia lub podejrzenie problemu nadużywania substancji (w tym alkoholu).
24. Niepowodzenie testu narkotykowego (moczu) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
25. Niepowodzenie testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu) ​​podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
26. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane otrzymanie żywej szczepionki w okresie badania.
27. Osoby z planowanymi zabiegami chirurgicznymi, które będą miały miejsce podczas badania.
28. Opinia badacza, że ​​nierozsądne byłoby dopuszczenie osoby badanej do udziału w badaniu.