Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Zika-Virus-Immunglobulin (ZIKV-IG)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung freiwillig vom Subjekt unterschrieben.
2. Alter: 18-55 Jahre.
3. Blutgruppe O+ oder O-.

4. Body-Mass-Index (BMI) von 18-30.

   • Hinweis: Mindestkörpergewicht von 50 kg.

5. Bei weiblichen Probanden (mit männlichen Partnern), die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie, einschließlich:

   • Kontinuierliche Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (oral, injizierbar oder implantierbar) für 3 Monate vor dem Screening und Bereitschaft, die hormonelle Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
   • Intrauterinpessar (IUP) mindestens 1 Monat vor dem Screening eingesetzt.
   • Verhütungsmaßnahme mit doppelter Barriere (z. B. Kondome, Diaphragmen, Zervixschwamm mit Spermizid).
   • Wahre Abstinenz.
   • Bei Frauen nach der Menopause muss ein dokumentiertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) von ≥ 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) erreicht werden. Wenn der FSH <40 mIU/ml ist, muss die Testperson zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (siehe oben).
   • Frauen im gebärfähigen Alter ohne männliche Sexualpartner müssen bereit sein, ihren sexuellen Status während der gesamten Studie beizubehalten.

6. Für männliche Probanden, die keine Vasektomie hatten, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid oder echte Abstinenz für die Dauer der Studie. Hinweis: Partnerinnen (im gebärfähigen Alter) von männlichen Studienteilnehmern (die keine Vasektomie hatten) sollten eine der wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (z. B. hormonelle Verhütung, Spirale oder Barrieretyp). Außerdem dürfen männliche Probanden für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.

   • Männer ohne weibliche Sexualpartner müssen bereit sein, ihren sexuellen Status während der gesamten Studie beizubehalten.
7. Gesund, wie vom Hauptprüfer oder einem qualifizierten Vertreter basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Urinanalyse, Blutchemie und hämatologischen Testergebnissen beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Verwendung eines Prüfprodukts während der Studie.
3. Personen mit Blutgruppe A, B oder AB.
4. Empfänger von Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen oder erheblicher Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn.
6. Blutspende jederzeit während der Studie.
7. Frauen mit einem Hämoglobinwert von ≤120 g/l.
8. Männer mit einem Hämoglobinwert <130 g/L.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Blut- oder Plasmaprodukte.
10. Geschichte der Allergie gegen Latex oder Gummi.
11. Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA)-Mangel.
12. Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
13. Geschichte des Myokardinfarkts.
14. Geschichte des Schlaganfalls.
15. Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörung/-versagen.
16. Derzeit schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
17. Vorgeschichte einer Flavivirusinfektion [ZIKV, Dengue-Virus (DENV), West-Nil-Virus (WNV), Japanisches-Enzephalitis-Virus (JEV), Gelbfiebervirus (YFV)] oder Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen Flavivirus-Impfstoff.
18. Plant, während der Studie (und bis zu 10 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments) in ein Gebiet mit aktiver Übertragung des Flavivirus (z. B. ZIKV und/oder DENV) zu reisen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening aus einem Endemiegebiet mit diesen Krankheiten zurückgekehrt zu sein.
19. Positiver Nukleinsäuretest (NAT) oder Serologie für ZIKV oder positive Serologie für WNV oder DENV.
20. Positiver serologischer Test (beim Screening) auf humanes Immundefizienzvirus 1 und 2 (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV); positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), bestimmt durch HBsAg.
21. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Diagnose von Guillain-Barre-Syndrom, Epilepsie, Bell-Lähmung, Meningitis oder Krankheit mit fokalen neurologischen Defiziten).
22. Starke Raucher (≥15 Zigaretten pro Tag) oder E-Zigaretten-Konsum.
23. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
24. Versagen des Drogentests (Urin) beim Screening oder bei der Grundlinie.
25. Versagen des Alkoholtests (Atemtest) beim Screening oder bei der Grundlinie.
26. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder erwarteter Erhalt eines Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums.
27. Personen mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die während der Studie durchgeführt werden.
28. Eine Meinung des Prüfarztes, dass es unklug wäre, die Teilnahme des Probanden an der Studie zuzulassen.