Tutkimus terveistä vapaaehtoisista, jotka arvioivat Zika-viruksen immuuniglobuliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (ZIKV-IG)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettu.
2. Ikä: 18-55 vuotta.
3. Veriryhmä O+ tai O-.

4. Painoindeksi (BMI) 18-30.

   • Huomaa: paino vähintään 50 kg.

5. Naispuolisille koehenkilöille (mieskumppanien kanssa), joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai munanjohtimien ligaatiota), tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:

   • Käyttää hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, ruiskeena tai implantti) jatkuvasti 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja valmis jatkamaan hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
   • Kohdunsisäinen laite (IUD) asetetaan vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
   • Kaksoisestetyyppinen ehkäisymenetelmä (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan sieni spermisidillä).
   • Todellinen pidättyvyys.
   • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml). Jos FSH on <40 mIU/ml, potilaan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (katso yllä).
   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ole miespuolisia seksikumppaneita, on oltava halukkaita säilyttämään seksuaalisen asemansa sellaisena kuin se on koko tutkimuksen ajan.

6. Miehille, joille ei ole tehty vasektomiaa, kondomin käyttö spermisidillä tai todellinen raittius tutkimuksen ajan. Huomautus: Miespuolisten tutkimushenkilöiden (joille ei ole tehty vasektomiaa) naispuolisten (jotka ovat hedelmällisessä iässä) tulee käyttää jotakin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (esim. hormonaalinen ehkäisy, IUD tai estetyyppi). Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.

   • Miesten, joilla ei ole naispuolista seksikumppania, on oltava halukkaita säilyttämään seksuaalisen asemansa sellaisena kuin se on koko tutkimuksen ajan.
7. Terve päätutkijan tai pätevän henkilön määrittämänä sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen, virtsan, veren kemian ja hematologisen testitulosten perusteella seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
2. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana.
3. Henkilöt, joiden veriryhmä on A, B tai AB.
4. Minkä tahansa verituotteen vastaanottaja viimeisen 12 kuukauden aikana.
5. Plasman luovutus 7 päivän sisällä tai merkittävä verenhukka tai verenluovutus 56 päivän sisällä lähtötasosta.
6. Verenluovutus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
7. Naaraat, joiden hemoglobiinitaso ≤120 g/l.
8. Miehet, joiden hemoglobiinitaso <130 g/l.
9. Yliherkkyys veri- tai plasmatuotteille.
10. Aiemmat allergiat lateksille tai kumille.
11. Aiempi immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
12. Aiemmin hyperkoaguloituvia tiloja (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
13. Sydäninfarktin historia.
14. Aivohalvauksen historia.
15. Aiempi munuaisten vajaatoiminta.
16. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
17. Aiempi flavivirusinfektio [ZIKV, denguevirus (DENV), Länsi-Niilin virus (WNV), japanilainen enkefaliittivirus (JEV), keltakuumevirus (YFV)] tai rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla flavivirusrokotteella.
18. Aikoo matkustaa alueelle, jolla on aktiivinen flavivirus (esim. ZIKV ja/tai DENV) leviäminen tutkimuksen aikana (ja enintään 10 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen) tai on palannut endeemiseltä alueelta, jolla on näitä sairauksia 30 päivän sisällä seulonnasta.
19. Positiivinen nukleiinihappotesti (NAT) tai serologia ZIKV:lle tai positiivinen serologia WNV:lle tai DENV:lle.
20. Positiivinen serologinen testi (seulonnassa) ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta; positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV) HBsAg:lla määritettynä.
21. Aiempi krooninen tai akuutti vakava neurologinen tila (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, epilepsia, Bellin halvaus, aivokalvontulehdus tai sairaus, johon liittyy fokaalisia neurologisia puutteita).
22. Runsaat tupakoitsijat (≥ 15 savuketta päivässä) tai sähkösavukkeiden käyttö.
23. Aiempi tai epäilty päihdeongelma (mukaan lukien alkoholi).
24. Lääketestin (virtsan) epäonnistuminen seulonnassa tai lähtötilanteessa.
25. Epäonnistuminen alkoholitestissä (hengitystestissä) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
26. Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai elävän rokotteen odotettu saaminen tutkimusjakson aikana.
27. Henkilöt, joilla on suunnitteilla tutkimuksen aikana tapahtuvia kirurgisia toimenpiteitä.
28. Tutkijan mielipide, jonka mukaan ei olisi viisasta sallia tutkittavan osallistumista tutkimukseen.