Studie bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van het zikavirus-immunoglobuline (ZIKV-IG)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend door proefpersoon.
2. Leeftijd: 18-55 jaar.
3. Bloedgroep O+ of O-.

4. Body mass index (BMI) van 18-30.

   • Let op: minimaal lichaamsgewicht van 50 kg.

5. Voor vrouwelijke proefpersonen (met mannelijke partners) die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (die bijvoorbeeld geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan), gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek, waaronder:

   • Ononderbroken gebruik van hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar of implantaat) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en bereid om gedurende de hele proef hormonale anticonceptie te blijven gebruiken.
   • Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening ingebracht.
   • Anticonceptiemaatregel van het type met dubbele barrière (bijv. condooms, diafragma's, cervicale spons met zaaddodend middel).
   • Echte onthouding.
   • Voor vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn, moet gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) worden verkregen. Als de FSH <40 mIE/ml is, moet de proefpersoon ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zie hierboven).
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder mannelijke seksuele partners moeten bereid zijn hun seksuele status te behouden zoals die is tijdens het onderzoek.

6. Voor mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, gebruik van een condoom met zaaddodend middel of echte onthouding voor de duur van het onderzoek. Opmerking: vrouwelijke partners (die zwanger kunnen worden) van mannelijke proefpersonen (die geen vasectomie hebben ondergaan) moeten een van de effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje of barrièretype). Ook mogen mannelijke proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.

   • Mannen zonder vrouwelijke seksuele partners moeten bereid zijn hun seksuele status te behouden zoals die gedurende het hele onderzoek is.
7. Gezond zoals bepaald door hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, urineonderzoek, bloedchemie en hematologische testresultaten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
2. Gebruik van een onderzoeksproduct tijdens het onderzoek.
3. Personen met bloedgroep A, B of AB.
4. Ontvanger van een bloedproduct in de afgelopen 12 maanden.
5. Plasmadonatie binnen 7 dagen of significant bloedverlies of bloeddonatie binnen 56 dagen na baseline.
6. Bloeddonatie op elk moment tijdens het onderzoek.
7. Vrouwtjes met een hemoglobinegehalte ≤120 g/L.
8. Reuen met een hemoglobinegehalte <130 g/L.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bloed- of plasmaproducten.
10. Geschiedenis van allergie voor latex of rubber.
11. Geschiedenis van immunoglobuline A (IgA) -deficiëntie.
12. Geschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen (bijv. Diepveneuze trombose of longembolie).
13. Geschiedenis van een hartinfarct.
14. Geschiedenis van een beroerte.
15. Geschiedenis van nierinsufficiëntie/falen.
16. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
17. Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie [ZIKV, denguevirus (DENV), West-Nijlvirus (WNV), Japans encefalitisvirus (JEV), gelekoortsvirus (YFV)] of vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel flavivirusvaccin.
18. Plannen om te reizen naar een gebied met actieve overdracht van het flavivirus (bijv. ZIKV en/of DENV) tijdens het onderzoek (en tot 10 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of is binnen 30 dagen na screening teruggekeerd uit een endemisch gebied met deze ziekten.
19. Positieve nucleïnezuurtest (NAT) of serologie voor ZIKV of positieve serologie voor WNV of DENV.
20. Positieve serologische test (bij screening) op humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 (HIV), hepatitis C-virus (HCV); positieve test voor hepatitis B-virus (HBV) zoals bepaald door HBsAg.
21. Geschiedenis van een chronische of acute ernstige neurologische aandoening (bijv. diagnose van Guillain-Barre-syndroom, epilepsie, Bell's palsy, meningitis of ziekte met focale neurologische stoornissen).
22. Zware rokers (≥15 sigaretten per dag) of gebruik van elektronische sigaretten.
23. Geschiedenis van, of vermoed probleem met middelenmisbruik (inclusief alcohol).
24. Falen van drugstest (urinetest) bij screening of basislijn.
25. Falen van alcohol(adem)test bij screening of nulmeting.
26. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of verwachte ontvangst van een levend vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
27. Personen met geplande chirurgische ingrepen die tijdens het onderzoek zullen plaatsvinden.
28. Een mening van de onderzoeker dat het onverstandig zou zijn om de proefpersoon aan het onderzoek toe te staan.