Studie u zdravých dobrovolníků hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku imunitního globulinu viru Zika (ZIKV-IG)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas dobrovolně podepsaný subjektem.
2. Věk: 18-55 let.
3. Krevní skupina O+ nebo O-.

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30.

   • Poznámka: minimální tělesná hmotnost 50 kg.

5. U ženských subjektů (s mužskými partnery), které nejsou chirurgicky sterilizovány (např. nepodstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů), použití účinné metody antikoncepce v průběhu studie včetně:

   • Používání hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantátu) nepřetržitě po dobu 3 měsíců před screeningem a ochotni pokračovat v užívání hormonální antikoncepce po celou dobu studie.
   • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené nejméně 1 měsíc před screeningem.
   • Antikoncepční opatření s dvojitou bariérou (např. kondomy, diafragmy, cervikální houba se spermicidem).
   • Opravdová abstinence.
   • U žen, které jsou po menopauze, musí být získán dokumentovaný folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Pokud je FSH < 40 mIU/ml, subjekt musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce (viz výše).
   • Ženy ve fertilním věku bez mužských sexuálních partnerů musí být ochotny zachovat si svůj sexuální stav, jaký je po celou dobu studie.

6. U mužů, kteří neprodělali vazektomii, použití kondomu se spermicidem nebo skutečnou abstinenci po dobu trvání studie. Poznámka: partnerky (které jsou ve fertilním věku) subjektů mužské studie (které neprodělaly vazektomii) by měly používat jednu z účinných metod antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, IUD nebo bariérový typ). Muži také nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.

   • Muži bez sexuálních partnerek musí být ochotni zachovat si svůj sexuální stav tak, jak je po celou dobu studie.
7. Zdravý, jak určí hlavní zkoušející nebo kvalifikovaný jmenovaný na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, analýzy moči, krevních chemických a hematologických testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů.
2. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během studie.
3. Jedinci s krevní skupinou A, B nebo AB.
4. Příjemce jakéhokoli krevního produktu za posledních 12 měsíců.
5. Darování plazmy do 7 dnů nebo významná ztráta krve nebo darování krve do 56 dnů od výchozího stavu.
6. Darování krve kdykoli během studie.
7. Ženy s hladinou hemoglobinu ≤ 120 g/l.
8. Muži s hladinou hemoglobinu <130 g/l.
9. Anamnéza přecitlivělosti na krevní nebo plazmatické produkty.
10. Historie alergie na latex nebo gumu.
11. Historie nedostatku imunoglobulinu A (IgA).
12. Hyperkoagulační stavy v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).
13. Infarkt myokardu v anamnéze.
14. Historie mrtvice.
15. Porucha/selhání ledvin v anamnéze.
16. V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během studie.
17. Flavivirová infekce v anamnéze [ZIKV, virus dengue (DENV), virus západonilské horečky (WNV), virus japonské encefalitidy (JEV), virus žluté zimnice (YFV)] nebo očkování licencovanou nebo testovanou vakcínou proti flaviviru.
18. Plánuje cestovat do oblasti s aktivním přenosem flaviviru (např. ZIKV a/nebo DENV) během studie (a až 10 měsíců po podání studijního léku) nebo se vrátil z endemické oblasti s těmito chorobami do 30 dnů od screeningu.
19. Pozitivní test nukleové kyseliny (NAT) nebo sérologie na ZIKV nebo pozitivní sérologie na WNV nebo DENV.
20. Pozitivní sérologický test (při screeningu) na virus lidské imunodeficience 1 a 2 (HIV), virus hepatitidy C (HCV); pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) stanovený pomocí HBsAg.
21. Chronický nebo akutní závažný neurologický stav v anamnéze (např. diagnóza syndromu Guillain-Barre, epilepsie, Bellova obrna, meningitida nebo onemocnění s jakýmkoli fokálním neurologickým deficitem).
22. Silní kuřáci (≥ 15 cigaret denně) nebo používání elektronických cigaret.
23. Anamnéza nebo podezření na problém se zneužíváním návykových látek (včetně alkoholu).
24. Selhání testu na drogy (moč) při screeningu nebo na začátku.
25. Selhání alkoholového (dechového) testu při screeningu nebo na začátku.
26. Příjem živé vakcíny během 28 dnů před screeningem nebo předpokládaný příjem živé vakcíny během období studie.
27. Jedinci s plánovanými chirurgickými zákroky, ke kterým dojde během studie.
28. Názor zkoušejícího, že by nebylo moudré umožnit účast subjektu ve studii.