Studio su volontari sani che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina del virus Zika (ZIKV-IG)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato volontariamente firmato dal soggetto.
2. Età: 18-55 anni.
3. Gruppo sanguigno O+ o O-.

4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-30.

   • Nota: peso corporeo minimo di 50 kg.

5. Per i soggetti di sesso femminile (con partner maschi) che non sono stati sterilizzati chirurgicamente (ad es.

   • Utilizzo continuo di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o impiantabili) per 3 mesi prima dello screening e disponibilità a continuare a utilizzare contraccettivi ormonali durante l'intero studio.
   • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 1 mese prima dello screening.
   • Tipo di misura contraccettiva a doppia barriera (ad es. Preservativi, diaframmi, spugna cervicale con spermicida).
   • La vera astinenza.
   • Per i soggetti di sesso femminile in post-menopausa, deve essere ottenuto un ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Se l'FSH è <40 mIU/mL, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione (vedi sopra).
   • Le donne in età fertile senza partner sessuali maschili devono essere disposte a mantenere il loro stato sessuale così com'è durante lo studio.

6. Per i soggetti di sesso maschile che non hanno subito una vasectomia, uso di un preservativo con spermicida o vera astinenza per la durata dello studio. Nota: le partner di sesso femminile (in età fertile) dei soggetti maschi dello studio (che non hanno subito una vasectomia) devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci (ad es. contraccezione ormonale, IUD o tipo di barriera). Inoltre, i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per tutta la durata dello studio.

   • I maschi senza partner sessuali femminili devono essere disposti a mantenere il proprio stato sessuale così com'è durante lo studio.
7. Sano come determinato dal ricercatore principale o da un designato qualificato sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, analisi delle urine, chimica del sangue e risultati dei test ematologici allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale durante lo studio.
3. Individui con gruppo sanguigno A, B o AB.
4. Destinatario di qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
5. Donazione di plasma entro 7 giorni o significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 56 giorni dal basale.
6. Donazione di sangue in qualsiasi momento durante lo studio.
7. Donne con un livello di emoglobina ≤120 g/L.
8. Maschi con un livello di emoglobina <130 g/L.
9. Storia di ipersensibilità ai prodotti del sangue o del plasma.
10. Storia di allergia al lattice o alla gomma.
11. Storia di deficit di immunoglobulina A (IgA).
12. Storia di condizioni di ipercoagulabilità (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
13. Storia di infarto del miocardio.
14. Storia dell'ictus.
15. Storia di compromissione/insufficienza renale.
16. - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
17. Storia di infezione da flavivirus [ZIKV, virus della dengue (DENV), virus del Nilo occidentale (WNV), virus dell'encefalite giapponese (JEV), virus della febbre gialla (YFV)] o vaccinazione con vaccino flavivirus autorizzato o sperimentale.
18. Prevede di recarsi in un'area con trasmissione attiva di flavivirus (ad es. ZIKV e/o DENV) durante lo studio (e fino a 10 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio) o è tornato da un'area endemica con queste malattie entro 30 giorni dallo screening.
19. Test dell'acido nucleico positivo (NAT) o sierologia per ZIKV o sierologia positiva per WNV o DENV.
20. Test sierologico positivo (allo screening) per virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (HIV), virus dell'epatite C (HCV); test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) come determinato da HBsAg.
21. Storia di grave condizione neurologica cronica o acuta (ad esempio, diagnosi di sindrome di Guillain-Barré, epilessia, paralisi di Bell, meningite o malattia con qualsiasi deficit neurologico focale).
22. Forti fumatori (≥15 sigarette al giorno) o uso di sigarette elettroniche.
23. Storia di o sospetto problema di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
24. Fallimento del test antidroga (urina) allo screening o al basale.
25. Fallimento del test dell'alcool (respiro) allo screening o al basale.
26. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima dello screening o ricezione anticipata di un vaccino vivo durante il periodo di studio.
27. Individui con procedure chirurgiche pianificate che si verificheranno durante lo studio.
28. Un'opinione del ricercatore secondo cui non sarebbe saggio consentire la partecipazione del soggetto allo studio.