Studie i friska frivilliga som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för Zika Virus Immune Globulin (ZIKV-IG)

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke frivilligt undertecknat av ämne.
2. Ålder: 18-55 år.
3. Blodgrupp O+ eller O-.

4. Body mass index (BMI) på 18-30.

   • Obs: minsta kroppsvikt på 50 kg.

5. För kvinnliga försökspersoner (med manliga partner) som inte är kirurgiskt steriliserade (t.ex. inte genomgick hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), använd en effektiv preventivmetod under hela studien inklusive:

   • Använda hormonellt preventivmedel (oralt, injicerbart eller implantat) kontinuerligt i 3 månader före screening och villig att fortsätta använda hormonellt preventivmedel under hela studien.
   • Intrauterin enhet (IUD) insatt minst 1 månad före screening.
   • Dubbelbarriär typ av preventivmedel (t.ex. kondomer, diafragma, cervikal svamp med spermiedödande medel).
   • Sann abstinens.
   • För kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala måste dokumenterat follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) erhållas. Om FSH är <40 mIU/ml måste försökspersonen gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel (se ovan).
   • Kvinnor i fertil ålder utan manliga sexpartners måste vara villiga att behålla sin sexuella status som den är under hela studien.

6. För manliga försökspersoner som inte har genomgått en vasektomi, användning av kondom med spermiedödande medel eller sann avhållsamhet under hela studien. Obs: kvinnliga partner (som är i fertil ålder) till manliga försökspersoner (som inte har genomgått en vasektomi) bör använda en av de effektiva preventivmetoderna (t.ex. hormonell preventivmedel, spiral eller barriärtyp). Manliga försökspersoner får inte heller donera spermier under hela studien.

   • Män utan kvinnliga sexpartners måste vara villiga att behålla sin sexuella status som den är under hela studien.
7. Frisk enligt huvudprövare eller en kvalificerad person baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, urinanalys, blodkemi och hematologiska testresultat vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
2. Användning av någon undersökningsprodukt under studien.
3. Individer med blodgrupp A, B eller AB.
4. Mottagare av någon blodprodukt under de senaste 12 månaderna.
5. Plasmadonation inom 7 dagar eller betydande blodförlust eller bloddonation inom 56 dagar efter baslinjen.
6. Blodgivning när som helst under studien.
7. Kvinnor med en hemoglobinnivå ≤120 g/L.
8. Hanar med en hemoglobinnivå <130 g/L.
9. Historik med överkänslighet mot blod- eller plasmaprodukter.
10. Historik av allergi mot latex eller gummi.
11. Historik av immunglobulin A (IgA)-brist.
12. Historik med hyperkoagulerbara tillstånd (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli).
13. Historik av hjärtinfarkt.
14. Historia av stroke.
15. Historik med nedsatt njurfunktion/svikt.
16. Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
17. Historik med flavivirusinfektion [ZIKV, denguevirus (DENV), West Nile-virus (WNV), japanskt encefalitvirus (JEV), gula febervirus (YFV)] eller vaccination med licensierat eller undersökningsvaccin mot flavivirus.
18. Planerar att resa till ett område med aktivt flavivirus (t.ex. ZIKV och/eller DENV) överföring under studien (och upp till 10 månader efter administrering av studieläkemedlet) eller har återvänt från ett endemiskt område med dessa sjukdomar inom 30 dagar efter screening.
19. Positivt nukleinsyratest (NAT) eller serologi för ZIKV eller positiv serologi för WNV eller DENV.
20. Positivt serologitest (vid screening) för humant immunbristvirus 1 och 2 (HIV), hepatit C-virus (HCV); positivt test för hepatit B-virus (HBV) enligt HBsAg.
21. Historik med kroniskt eller akut, allvarligt neurologiskt tillstånd (t.ex. diagnos av Guillain-Barres syndrom, epilepsi, Bells pares, meningit eller sjukdom med några fokala neurologiska brister).
22. Storrökare (≥15 cigaretter om dagen) eller användning av elektroniska cigaretter.
23. Historik av eller misstänkt missbruksproblem (inklusive alkohol).
24. Misslyckande med läkemedel (urin) test vid screening eller baseline.
25. Misslyckande med alkoholtest (andningstest) vid screening eller baslinje.
26. Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före screening eller förväntat mottagande av ett levande vaccin under studieperioden.
27. Individer med planerade kirurgiska ingrepp som kommer att ske under studien.
28. En åsikt från utredaren att det skulle vara oklokt att tillåta försökspersonen att delta i studien.