Zika 바이러스 면역 글로불린(ZIKV-IG)의 안전성 및 약동학을 평가하는 건강한 지원자에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자가 자발적으로 서명한 사전 동의.
2. 나이: 18-55세.
3. 혈액형 O+ 또는 O-.

4. 18-30의 체질량 지수(BMI).

   • 참고: 최소 체중은 50kg입니다.

5. 외과적으로 불임 처리되지 않은(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은) 여성 피험자(남성 파트너 포함)의 경우, 다음을 포함하는 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

   • 스크리닝 전 3개월 동안 지속적으로 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트)을 사용하고 전체 시험 기간 동안 호르몬 피임법을 계속 사용할 의향이 있는 자.
   • 스크리닝 최소 1개월 전에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입했습니다.
   • 이중 장벽 유형의 피임 조치(예: 콘돔, 격막, 살정제가 포함된 자궁 경부 스폰지).
   • 진정한 금욕.
   • 폐경 후 여성 대상자의 경우 문서화된 여포 자극 호르몬(FSH) ≥40밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)를 얻어야 합니다. FSH가 <40 mIU/mL인 경우, 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(위 참조).
   • 남성 성 파트너 없이 가임 가능성이 있는 여성은 연구 기간 내내 자신의 성적 상태를 그대로 유지하려는 의지가 있어야 합니다.

6. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 살정제 또는 진정한 금욕과 함께 콘돔을 사용하십시오. 참고: 남성 연구 피험자(정관 절제술을 받지 않은)의 여성 파트너(가임 가능성이 있는)는 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, IUD 또는 장벽 유형) 중 하나를 사용해야 합니다. 또한 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

   • 여성 성 파트너가 없는 남성은 연구 기간 내내 자신의 성적 상태를 그대로 유지해야 합니다.
7. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 소변 검사, 혈액 화학 및 혈액학 검사 결과를 기반으로 주임 시험자 또는 적격 지명자가 결정한 건강.

제외 기준:

1. 지난 30일 이내에 연구용 제품 사용.
2. 연구 동안 조사 제품의 사용.
3. 혈액형이 A, B 또는 AB인 사람.
4. 지난 12개월 이내에 혈액 제제를 받은 사람.
5. 7일 이내의 혈장 기증 또는 기준선으로부터 56일 이내의 상당한 혈액 손실 또는 헌혈.
6. 연구 중 언제든지 헌혈.
7. 헤모글로빈 수치가 120g/L 이하인 여성.
8. 헤모글로빈 수치가 130g/L 미만인 남성.
9. 혈액 또는 혈장 제품에 대한 과민증의 병력.
10. 라텍스 또는 고무에 대한 알레르기 병력.
11. 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력.
12. 과응고 상태(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력.
13. 심근 경색의 역사.
14. 뇌졸중의 역사.
15. 신장 손상/부전의 병력.
16. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
17. 플라비바이러스 감염[ZIKV, 뎅기 바이러스(DENV), 웨스트 나일 바이러스(WNV), 일본 뇌염 바이러스(JEV), 황열병 바이러스(YFV)] 또는 면허 또는 연구용 플라비바이러스 백신 접종력.
18. 연구 중(및 연구 약물 투여 후 최대 10개월) 플라비바이러스(예: ZIKV 및/또는 DENV) 전파가 있는 지역으로 여행할 계획이거나 스크리닝 30일 이내에 이러한 질병이 있는 풍토병 지역에서 돌아왔습니다.
19. ZIKV에 대한 양성 핵산 검사(NAT) 또는 혈청 검사 또는 WNV 또는 DENV에 대한 양성 혈청 검사.
20. 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2(HIV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사(선별 시); HBsAg로 측정한 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 검사.
21. 만성 또는 급성 중증 신경학적 상태의 병력(예: 길랭-바레 증후군, 간질, 벨 마비, 수막염 또는 국소 신경학적 결손이 있는 질병의 진단).
22. 심한 흡연자(하루 ≥15개비) 또는 전자 담배 사용.
23. 약물 남용 문제(알코올 포함)의 병력 또는 의심되는 약물 남용 문제.
24. 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물(소변) 검사 실패.
25. 스크리닝 또는 베이스라인에서 알코올(호흡) 테스트 실패.
26. 스크리닝 전 28일 이내에 생백신의 수령 또는 연구 기간 동안 생백신의 예상 수령.
27. 연구 중에 발생할 계획된 수술 절차가 있는 개인.
28. 피험자의 연구 참여를 허용하는 것이 현명하지 않다는 조사자의 의견.