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腰椎手術後のオピオイド消費に対する周術期の静脈内リドカイン注入の効果

2023年1月27日 更新者:Tim Dominick、University of Vermont Medical Center

この研究の目的は、手術中のリドカインの注入が、腰椎手術を受ける患者の術後オピオイド鎮痛薬の使用の必要性を減らすことができるかどうかを判断することです.

参加者は、脊椎外科医によって、バーモント大学医療センターで手術を受けている患者のプールから募集されます。 参加に同意した患者は、手術中にリドカインを注入するか、5% ブドウ糖を含む生理食塩水を注入するかを無作為に割り当てられます。 被験者はまた、3 つの時点で、健康、生活の質、痛みのレベルについて尋ねる 15 項目のアンケートに回答するよう求められます。 患者はまた、手術後の複数の時点での痛みのレベルを評価するよう求められ、患者の医療記録から追加データを収集します。

調査の概要

詳細な説明

リドカインには鎮痛作用と抗炎症作用があります。 術後早期の痛みや吐き気を軽減することが示されています。 さらに、リドカインは腸機能の回復にプラスの効果があることが示されており、最初の放屁、最初の腸音、最初の排便までの時間が短縮され、イレウスの減少と関連しています。 これらの事実のために、リドカイン注入は、私たちの施設や他の施設での腸手術後の強化された回復経路の一部になっています.

整形外科手術でのリドカインの使用を調査した試験はほとんどなく、これらの研究の多くは矛盾した成人を対象としています。 マーティンらによる記事。人工股関節全置換術後の痛みや回復に利益は見られませんでした。 対照的に、Farag らは、リドカインが主要な脊椎手術後の術後の痛みを大幅に改善することを発見しました。 さらに、手術後 1 か月と 3 か月の QOL スコアは、リドカイン群で有意に高かった。 2015 年にバーモント大学医療センターでの大規模な脊椎手術のための脊椎手術鎮痛プロトコルが改訂されたとき、リドカイン注入がプロトコルに追加されました。

軽度の腰椎手術におけるリドカインの使用に関する研究は乏しい. 韓国の 50 人の患者を対象とした 1 つの研究では、患者の疼痛スコアとフェンタニル消費量は、リドカイン注入群 (1.5 mg/kg ボーラスと 2 mg/kg/hr 注入) で、2、4、8、12、および 24 時間後に有意に低かった。手術。 注目すべきは、Cleveland Clinic Outcomes グループが現在、440 人の患者を研究に登録しており、その半分がリドカインとケタミンの注入を受けるというものです。

オピオイドの使用を減らすと、吐き気、便秘、痛覚過敏などのオピオイド関連の副作用や、呼吸抑制や乱用などのより深刻な結果が減少する可能性があります。 潜在的な経済的利益をもたらす滞在期間の短縮の可能性もあります。

これは、減圧の有無にかかわらず、1 レベルまたは 2 レベルの後方腰椎器具を使用した脊椎固定術を受けている患者を含む無作為化、制御、二重盲検試験です。

この調査には、バーモント大学医療センターの手術室が利用されます。 研究グループについては、18 ~ 75 歳の 140 人の患者を前向きに募集する予定です。 募集は、参加している整形外科医と脳神経外科医によって、自分の患者か​​ら行われます。 インフォームド コンセントの議論の後、患者はランダムに割り当てられ、1 mg/kg のリドカイン ボーラスと 2 mg/分の術中注入を受けるか (介入アーム)、またはリドカインなし (コントロール アーム) に割り当てられます。 すべての患者は、必要に応じて適切な鎮痛薬を受け取ります。 被験者は、ベースライン時および手術後 36 時間および 60 時間で、15 問の回復の質の評価を完了します。 電子医療システムを使用して、次の情報が抽出されました: 36 時間に家で使用された総モルヒネ当量、60 時間に使用された総モルヒネ当量、4、8、12、24、36、および 60 時間でのビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア、入院期間、投薬が必要な吐き気の発生率、最初の放屁までの時間、最初の排便までの時間。 被験者は、手術後の最初の36時間、患者制御の鎮痛ポンプを受け取ります。

無作為化は、バーモント大学医療センター調査薬学薬物サービス (IDS) によって実行されます。 IDS は乱数の表を作成し、有効な薬物とプラセボの比率を 1:1 の比率で 4 ブロックに割り当てます。インフォームド コンセントの後、研究チームのメンバーが IDS に通知し、ボーラス用の注射器を準備します。どちらも実薬またはプラセボのいずれかを含んでいます。 注射器とバッグには、被験者の名前、医療記録番号、ランダム化番号が記載されたラベルが付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バーモント大学医療センターで、減圧の有無にかかわらず、1 レベルまたは 2 レベルの後方腰椎固定術を受けている患者
  • 18~75歳
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • リドカインに対するアレルギー
  • 実質的な肝障害(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常の2倍以上)、腎障害(血清クレアチニン> 2 mg / dl)などのリドカインの禁忌
  • 発作または発作性疾患の病歴
  • うっ血性心不全
  • 不整脈
  • 慢性的なオピオイドの使用 > モルヒネ換算で 1 日あたり 45 mg を超える
  • 外傷患者
  • 体間融合
  • 重度の精神医学的合併症
  • 計画された硬膜外麻酔または鎮痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内リドカイン注入
患者は無作為に割り当てられ、1 mg/kg のリドカイン ボーラスと 2 mg/分の術中注入が投与されます。
患者は無作為に割り当てられ、1 mg/kg のリドカイン ボーラスと 2 mg/分の術中注入が投与されます。
他の名前:
  • IV リドカイン注入
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ注入
患者は無作為に割り当てられ、5% デキストロースを含む 1mg/kg ボーラスの水と 2mg/min の術中注入が行われます。 5%デキストロースを含む水。
患者は無作為に割り当てられ、5% デキストロースを含む 1mg/kg ボーラスの水と 2mg/min の術中注入が行われます。 5%デキストロースを含む水の
他の名前:
  • プラセボ
  • コントロール
  • コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 24 時間で消費された総モルヒネ当量
時間枠:術後24時間
被験者は、手術後の最初の24時間、患者制御の鎮痛ポンプを受け取ります。 総モルヒネ当量は、モルヒネのミリグラム当量を計算するための米国疾病予防管理センターの換算係数に従って計算されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 48 時間で消費された総モルヒネ当量
時間枠:術後48時間
電子医療記録は、患者管理の鎮痛ポンプが中止された後、受け取ったオピオイドの合計を確認します。 総モルヒネ当量は、モルヒネのミリグラム当量を計算するための米国疾病予防管理センターの換算係数に従って計算されます。
術後48時間
疼痛スコア 術後 4 時間
時間枠:術後4時間

手術終了から4時間後のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア。

ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の水平線として表示され、患者の痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。

0 = 痛みなし 100 = 想像できる最悪の痛み

術後4時間
疼痛スコア 術後 10 時間
時間枠:術後10時間

手術終了から 10 時間後のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア。

ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の水平線として表示され、患者の痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。

0 = 痛みなし 100 = 想像できる最悪の痛み

術後10時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠:術後24時間

手術終了から 24 時間後のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア。

ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の水平線として表示され、患者の痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。

0 = 痛みなし 100 = 想像できる最悪の痛み

術後24時間
疼痛スコア 術後 48 時間
時間枠:術後48時間

手術終了から 48 時間後のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア。

ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の水平線として表示され、患者の痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。

0 = 痛みなし 100 = 想像できる最悪の痛み

術後48時間
術後36時間の回復スコアの質
時間枠:術後36時間
被験者は、手術終了から 36 時間後に 15 問の回復の質を完了します。 スコアは、手術前のホールドエリアで取得されたベースラインと比較されます。
術後36時間
術後48時間の回復スコアの質
時間枠:術後48時間
被験者は、手術終了から48時間後に15問の回復の質を完了します。 スコアは、手術前のホールドエリアで取得されたベースラインと比較されます。
術後48時間
滞在日数
時間枠:入院中、約5日間
入院から退院までの期間として定義される入院期間。 測定単位: 日。
入院中、約5日間
吐き気の発生率
時間枠:入院中、約5日間
薬による吐き気の治療の発生率。
入院中、約5日間
最初の放屁までの時間
時間枠:術後96時間
最初の放屁の時間はフロア ナースによって記録され、電子カルテから抽出されます。 測定単位: 時間。
術後96時間
最初の排便までの時間
時間枠:術後96時間
最初の排便の時間はフロアナースによって記録され、電子カルテから抽出されます。 測定単位: 時間。
術後96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Dominick, MD、Anesthesiologist
  • 主任研究者:David Lunardini, MD、Orthopedic Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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