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腰椎手术后围手术期静脉输注利多卡因对阿片类药物消耗的影响

2023年1月27日 更新者:Tim Dominick、University of Vermont Medical Center

本研究的目的是确定在手术期间输注利多卡因是否可以减少接受腰椎手术的患者术后使用阿片类止痛药的需要。

参与者将由脊柱外科医生从他们在佛蒙特大学医学中心接受手术的患者群中招募。 如果他们同意参加,患者将被随机分配接受在手术期间输注利多卡因,或输注含 5% 葡萄糖的生理盐水。 还将要求受试者在三个时间点完成一份包含 15 个项目的问卷,询问健康状况、生活质量和疼痛程度。 患者还将被要求在手术后的多个时间点对他们的疼痛程度进行评分,我们将从患者的病历中收集额外的数据。

研究概览

详细说明

利多卡因具有镇痛和抗炎作用。 它已被证明可以减少术后早期的疼痛和恶心。 此外,利多卡因已被证明对恢复肠功能具有积极作用,可缩短首次排气时间、首次肠鸣音、首次排便时间,并可减少肠梗阻。 由于这些事实,利多卡因输注已成为我们机构和其他机构肠道手术后增强康复途径的一部分。

很少有试验检查利多卡因在骨科手术中的使用情况,而且其中许多研究的对象都是相互矛盾的成年人。 马丁等人的一篇文章。发现全髋关节置换术后的疼痛或恢复没有益处。 相比之下,Farag 及其同事发现,利多卡因可显着改善大型脊柱手术后的术后疼痛。 此外,利多卡因组术后 1 个月和 3 个月的生活质量评分明显更高。 2015 年佛蒙特大学医学中心修订了脊柱手术镇痛协议时,利多卡因输注被添加到协议中。

对在腰椎小手术中使用利多卡因的研究很少。 在一项针对韩国 50 名患者的研究中,利多卡因输注组(1.5 mg/kg 推注加 2 mg/kg/hr 输注)在术后 2、4、8、12 和 24 小时的患者疼痛评分和芬太尼消耗量显着降低外科手术。 值得注意的是,Cleveland Clinic Outcomes 小组目前正在招募 440 名患者参加一项研究,其中一半将接受利多卡因和氯胺酮输注。

减少阿片类药物的使用可能会减少与阿片类药物相关的副作用,例如恶心、便秘和痛觉过敏,以及更严重的后果,例如呼吸抑制和滥用。 还有可能缩短逗留时间,这具有潜在的经济利益。

这是一项随机、对照、双盲研究,涉及接受单节段或两节段后路腰椎器械脊柱融合术并伴或不伴减压的患者。

佛蒙特大学医学中心手术室将用于这项调查。 对于研究组,我们计划前瞻性招募 140 名 18-75 岁的患者。 参与的骨科医生和神经外科医生将从他们自己的患者中进行招募。 在知情同意讨论后,患者将被随机分配接受 1 mg/kg 利多卡因推注和术中输注 2 mg/min(干预组)或无利多卡因(对照组)。 所有患者都将根据他们的需要接受足够的止痛药物。 受试者将在基线以及手术后 36 小时和 60 小时完成 15 个问题的恢复质量评估。 使用电子医疗系统,提取了以下信息:36 小时时室内使用的吗啡总当量,60 小时时使用的吗啡总当量,4、8、12、24、36 和 60 小时的视觉模拟量表疼痛评分,住院时间、需要药物治疗的恶心发生率、首次排气时间和首次排便时间。 受试者将在手术后的前 36 小时内接受患者自控镇痛泵。

随机化将由佛蒙特大学医学中心药物研究中心 (IDS) 进行。 IDS 将生成一个随机数表,并以活性药物与安慰剂的 1:1 比例分配这些数字,以 4 个为一组。在知情同意后,研究团队的一名成员将通知 IDS,IDS 将为推注准备注射器剂量和输液袋,均包含活性药物或安慰剂。 注射器和袋子上将标有受试者姓名、医疗记录编号和随机编号。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在佛蒙特大学医学中心接受减压或不减压的一级或二级后路腰椎融合术的患者
  • 18-75岁
  • 签署同意书

排除标准:

  • 对利多卡因过敏
  • 利多卡因禁忌症,如严重肝功能损害(谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常值两倍)、肾功能损害(血清肌酐>2 mg/dl)
  • 癫痫发作或癫痫病史
  • 充血性心力衰竭
  • 心律失常
  • 慢性阿片类药物使用 > 每天 45 毫克吗啡当量
  • 创伤患者
  • 体间融合
  • 严重的精神疾病
  • 计划性硬膜外麻醉或镇痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉输注利多卡因
患者将被随机分配接受 1 mg/kg 利多卡因推注和术中输注 2 mg/min。
患者将被随机分配接受 1 mg/kg 利多卡因推注和术中输注 2 mg/min。
其他名称:
  • 静脉输注利多卡因
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂输液
患者将被随机分配接受 1mg/kg 含 5% 葡萄糖的推注水和 2mg/min 的术中输注。含 5% 葡萄糖的水。
患者将被随机分配接受 1mg/kg 含 5% 葡萄糖的推注水和 2mg/min 的术中输注。含 5% 葡萄糖的水
其他名称:
  • 安慰剂
  • 控制
  • 比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 24 小时消耗的吗啡当量总量
大体时间:术后24小时
受试者将在手术后的前 24 小时内接受患者自控镇痛泵。 总吗啡当量将根据疾病控制和预防中心用于计算吗啡毫克当量的换算系数来计算。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 48 小时消耗的吗啡当量总量
大体时间:术后48小时
在停用患者自控镇痛泵后,将审查电子病历以了解接受的阿片类药物总量。 总吗啡当量将根据疾病控制和预防中心用于计算吗啡毫克当量的换算系数来计算。
术后48小时
术后4小时疼痛评分
大体时间:术后4小时

手术结束后4小时视觉模拟量表疼痛评分。

视觉模拟量表显示为一条 100 毫米的水平线,在该水平线上,患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 患者在线上标记一个与他们感觉到的疼痛程度相匹配的点。

0 = 没有疼痛 100 = 可以想象到的最严重的疼痛

术后4小时
术后10小时疼痛评分
大体时间:术后10小时

手术结束后10小时视觉模拟量表疼痛评分。

视觉模拟量表显示为一条 100 毫米的水平线,在该水平线上,患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 患者在线上标记一个与他们感觉到的疼痛程度相匹配的点。

0 = 没有疼痛 100 = 可以想象到的最严重的疼痛

术后10小时
术后24小时疼痛评分
大体时间:术后24小时

手术结束后24小时视觉模拟量表疼痛评分。

视觉模拟量表显示为一条 100 毫米的水平线,在该水平线上,患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 患者在线上标记一个与他们感觉到的疼痛程度相匹配的点。

0 = 没有疼痛 100 = 可以想象到的最严重的疼痛

术后24小时
术后48小时疼痛评分
大体时间:术后48小时

手术结束后48小时视觉模拟量表疼痛评分。

视觉模拟量表显示为一条 100 毫米的水平线,在该水平线上,患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 患者在线上标记一个与他们感觉到的疼痛程度相匹配的点。

0 = 没有疼痛 100 = 可以想象到的最严重的疼痛

术后48小时
术后 36 小时恢复质量评分
大体时间:术后36小时
受试者将在手术结束后 36 小时完成 15 个问题的恢复质量。 分数将与术前保持区域的基线进行比较。
术后36小时
术后 48 小时恢复质量评分
大体时间:术后48小时
受试者将在手术结束后 48 小时完成 15 个问题的恢复质量。 分数将与术前保持区域的基线进行比较。
术后48小时
停留时间
大体时间:住院期间,约5天
住院时间,定义为入院和出院之间的时间。 计量单位:天。
住院期间,约5天
恶心的发生率
大体时间:住院期间,约5天
用药物治疗恶心的发生率。
住院期间,约5天
首次排气时间
大体时间:术后96小时
第一次肠胃胀气的时间将由楼层护士记录并从电子病历中提取。 计量单位:小时。
术后96小时
第一次排便的时间
大体时间:术后96小时
第一次排便的时间将由楼层护士记录并从电子病历中提取。 计量单位:小时。
术后96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Dominick, MD、Anesthesiologist
  • 首席研究员:David Lunardini, MD、Orthopedic Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (实际的)

2019年10月14日

研究完成 (实际的)

2019年10月14日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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