Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativ intravenøs lidokain-infusion på opioidforbruget efter operation af lændehvirvelsøjlen

27. januar 2023 opdateret af: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en infusion af lidocain under operation kan reducere behovet for postoperativ brug af opioid smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen.

Deltagerne vil blive rekrutteret af rygsøjlekirurger fra deres pulje af patienter, der præsenterer for operation på University of Vermont Medical Center. Hvis de indvilliger i at deltage, vil patienter tilfældigt blive tildelt enten en infusion af lidocain under operationen eller en infusion af saltvand med 5 % dextrose. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 15 punkter, der spørger om helbred, livskvalitet og smerteniveau på tre tidspunkter. Patienter vil også blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på flere tidspunkter efter operationen, og vi vil indsamle de yderligere data fra patienternes journaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidocain har smertestillende og anti-inflammatoriske virkninger. Det har vist sig at reducere tidlig postoperativ smerte og kvalme. Derudover har lidocain vist sig at have positive effekter i genopretningen af ​​tarmfunktionen, med en reduktion i tid til første flatus, første tarmlyde, første tarmbevægelse og er forbundet med en reduktion af ileus. På grund af disse fakta er lidokain-infusion blevet en del af forbedrede restitutionsveje efter tarmkirurgi på vores institution og andre.

Der er få forsøg, der undersøger brugen af ​​lidocain til ortopædiske procedurer, og mange af disse undersøgelser har modstridende voksne. En artikel af Martin et al. fandt ingen fordel i smerte eller bedring efter total hofteprotese. Derimod fandt Farag og kolleger, at lidokain signifikant forbedrer postoperative smerter efter større rygsøjleoperationer. Derudover var livskvalitetsscore en og tre måneder efter operationen signifikant højere i lidokaingruppen. Da vores spine Surgery Analgesic Protocol for større rygsøjlekirurgi ved University of Vermont Medical Center blev revideret i 2015, blev en lidokain-infusion tilføjet til protokollen.

Undersøgelser for lidokainbrug ved mindre lændeoperationer er sparsomme. I en undersøgelse af 50 patienter i Korea var patientens smertescore og fentanylforbrug signifikant lavere i lidocain-infusionsgruppen (1,5 mg/kg bolus plus 2 mg/kg/time infusion) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter kirurgi. Det skal bemærkes, at Cleveland Clinic Outcomes-gruppen i øjeblikket indskriver 440 patienter i en undersøgelse, hvor halvdelen vil modtage lidokain- og ketamininfusioner.

En reduktion i opioidbrug kan føre til den potentielle reduktion af opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme, forstoppelse og hyperalgesi, såvel som mere alvorlige konsekvenser såsom respirationsdepression og misbrug. Der er også mulighed for en opholdsreduktion, som har potentielle økonomiske fordele.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der involverer patienter, der gennemgår et- eller to-niveau posterior lumbal instrumenteret spinalfusion med eller uden dekompression.

Operationsstuerne ved University of Vermont Medical Center vil blive brugt til denne undersøgelse. Til undersøgelsesgruppen planlægger vi prospektivt at rekruttere 140 patienter i alderen 18-75 år. Rekruttering vil blive foretaget af de deltagende ortopæder og neurokirurger, fra deres egne patienter. Efter en samtale med informeret samtykke vil patienter tilfældigt blive tildelt 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion af 2 mg/min (interventionsarm) eller ingen lidocain (kontrolarm). Alle patienter vil modtage passende smertestillende medicin i henhold til deres behov. Forsøgspersonerne vil fuldføre 15-spørgsmåls Quality of Recovery-vurderingen ved baseline og 36 og 60 timer efter operationen. Ved hjælp af det elektroniske medicinske system uddrages følgende information: Samlet morfinækvivalent brugt i huset efter 36 timer, samlede morfinækvivalenter brugt efter 60 timer, visuelle analogskala smertescore ved 4, 8, 12, 24, 36 og 60 timer, liggetid, forekomst af medicinkrævende kvalme, tid til første flatus og tid til første afføring. Forsøgspersonerne vil modtage en patientstyret analgesipumpe i de første 36 timer efter operationen.

Randomisering vil blive udført af University of Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). IDS genererer en tabel med tilfældige tal og tildeler disse tal i forholdet 1:1 af aktivt lægemiddel til placebo i blokke af 4. Efter informeret samtykke vil et medlem af undersøgelsesteamet underrette IDS, som vil forberede sprøjter til bolus dosis og en pose til infusionen, begge indeholdende enten aktivt lægemiddel eller placebo. Sprøjterne og posen vil være mærket med forsøgspersonens navn, journalnummer og randomiseringsnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår et- eller to-niveau posterior lumbal fusion med eller uden dekompression ved University of Vermont Medical Center
  • 18-75 år
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain
  • Kontraindikation til lidokain, såsom væsentligt nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase mere end det dobbelte af normalen), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dl)
  • Anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelse
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Arytmier
  • Kronisk opioidbrug >45 mg morfinækvivalent pr. dag
  • Traumepatienter
  • Sammensmeltninger mellem kroppen
  • Alvorlige psykiatriske følgesygdomme
  • Planlagt epidural anæstesi eller analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs lidokain infusion
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion på 2 mg/min.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion på 2 mg/min.
Andre navne:
  • IV Lidokain infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo infusion
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 mg/kg bolus vand med 5 % dextrose og en intraoperativ infusion på 2 mg/min. vand med 5% dextrose.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 mg/kg bolus vand med 5 % dextrose og en intraoperativ infusion på 2 mg/min. vand med 5% dextrose
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinækvivalent indtaget 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil modtage en patientstyret analgesipumpe i de første 24 timer efter operationen. Samlet morfinækvivalent vil blive beregnet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention omregningsfaktor til beregning af morfinmilligramækvivalenter.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinækvivalent indtaget 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Elektroniske journaler vil blive gennemgået til det samlede antal opioider modtaget, efter at den patientkontrollerede analgesipumpe er afbrudt. Samlet morfinækvivalent vil blive beregnet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention omregningsfaktor til beregning af morfinmilligramækvivalenter.
48 timer postoperativt
Smertescore 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer postoperativt

Visuel analog skala smertescore 4 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, de føler.

0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter

4 timer postoperativt
Smertescore 10 timer efter operationen
Tidsramme: 10 timer postoperativt

Visuel analog skala smertescore 10 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, de føler.

0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter

10 timer postoperativt
Smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Visuel analog skala smertescore 24 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, de føler.

0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter

24 timer postoperativt
Smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Visuel analog skala smertescore 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, de føler.

0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter

48 timer postoperativt
Quality of Recovery Score 36 timer efter operation
Tidsramme: 36 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil fuldføre de 15 spørgsmål Quality of Recovery 36 timer efter afslutningen af ​​operationen. Score vil blive sammenlignet med baseline taget i det præoperative hold område.
36 timer postoperativt
Quality of Recovery Score 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil fuldføre de 15 spørgsmål Quality of Recovery 48 timer efter afslutningen af ​​operationen. Score vil blive sammenlignet med baseline taget i det præoperative hold område.
48 timer postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
Indlæggelsens varighed på hospitalet, defineret som tiden mellem indlæggelse og udskrivelse. Måleenhed: Dage.
Under indlæggelse, cirka 5 dage
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
En optælling af forekomsten af ​​behandling af kvalme med medicin.
Under indlæggelse, cirka 5 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Tidspunktet for første flatus vil blive registreret af gulvsygeplejersker og udtrukket fra den elektroniske journal. Måleenhed: Timer.
96 timer postoperativt
Tid til første afføring
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Tidspunktet for første afføring vil blive registreret af gulvsygeplejersker og udtrukket fra den elektroniske journal. Måleenhed: Timer.
96 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Ledende efterforsker: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain infusion

Abonner