- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624985
Effekten af perioperativ intravenøs lidokain-infusion på opioidforbruget efter operation af lændehvirvelsøjlen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en infusion af lidocain under operation kan reducere behovet for postoperativ brug af opioid smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen.
Deltagerne vil blive rekrutteret af rygsøjlekirurger fra deres pulje af patienter, der præsenterer for operation på University of Vermont Medical Center. Hvis de indvilliger i at deltage, vil patienter tilfældigt blive tildelt enten en infusion af lidocain under operationen eller en infusion af saltvand med 5 % dextrose. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 15 punkter, der spørger om helbred, livskvalitet og smerteniveau på tre tidspunkter. Patienter vil også blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på flere tidspunkter efter operationen, og vi vil indsamle de yderligere data fra patienternes journaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidocain har smertestillende og anti-inflammatoriske virkninger. Det har vist sig at reducere tidlig postoperativ smerte og kvalme. Derudover har lidocain vist sig at have positive effekter i genopretningen af tarmfunktionen, med en reduktion i tid til første flatus, første tarmlyde, første tarmbevægelse og er forbundet med en reduktion af ileus. På grund af disse fakta er lidokain-infusion blevet en del af forbedrede restitutionsveje efter tarmkirurgi på vores institution og andre.
Der er få forsøg, der undersøger brugen af lidocain til ortopædiske procedurer, og mange af disse undersøgelser har modstridende voksne. En artikel af Martin et al. fandt ingen fordel i smerte eller bedring efter total hofteprotese. Derimod fandt Farag og kolleger, at lidokain signifikant forbedrer postoperative smerter efter større rygsøjleoperationer. Derudover var livskvalitetsscore en og tre måneder efter operationen signifikant højere i lidokaingruppen. Da vores spine Surgery Analgesic Protocol for større rygsøjlekirurgi ved University of Vermont Medical Center blev revideret i 2015, blev en lidokain-infusion tilføjet til protokollen.
Undersøgelser for lidokainbrug ved mindre lændeoperationer er sparsomme. I en undersøgelse af 50 patienter i Korea var patientens smertescore og fentanylforbrug signifikant lavere i lidocain-infusionsgruppen (1,5 mg/kg bolus plus 2 mg/kg/time infusion) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter kirurgi. Det skal bemærkes, at Cleveland Clinic Outcomes-gruppen i øjeblikket indskriver 440 patienter i en undersøgelse, hvor halvdelen vil modtage lidokain- og ketamininfusioner.
En reduktion i opioidbrug kan føre til den potentielle reduktion af opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme, forstoppelse og hyperalgesi, såvel som mere alvorlige konsekvenser såsom respirationsdepression og misbrug. Der er også mulighed for en opholdsreduktion, som har potentielle økonomiske fordele.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der involverer patienter, der gennemgår et- eller to-niveau posterior lumbal instrumenteret spinalfusion med eller uden dekompression.
Operationsstuerne ved University of Vermont Medical Center vil blive brugt til denne undersøgelse. Til undersøgelsesgruppen planlægger vi prospektivt at rekruttere 140 patienter i alderen 18-75 år. Rekruttering vil blive foretaget af de deltagende ortopæder og neurokirurger, fra deres egne patienter. Efter en samtale med informeret samtykke vil patienter tilfældigt blive tildelt 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion af 2 mg/min (interventionsarm) eller ingen lidocain (kontrolarm). Alle patienter vil modtage passende smertestillende medicin i henhold til deres behov. Forsøgspersonerne vil fuldføre 15-spørgsmåls Quality of Recovery-vurderingen ved baseline og 36 og 60 timer efter operationen. Ved hjælp af det elektroniske medicinske system uddrages følgende information: Samlet morfinækvivalent brugt i huset efter 36 timer, samlede morfinækvivalenter brugt efter 60 timer, visuelle analogskala smertescore ved 4, 8, 12, 24, 36 og 60 timer, liggetid, forekomst af medicinkrævende kvalme, tid til første flatus og tid til første afføring. Forsøgspersonerne vil modtage en patientstyret analgesipumpe i de første 36 timer efter operationen.
Randomisering vil blive udført af University of Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). IDS genererer en tabel med tilfældige tal og tildeler disse tal i forholdet 1:1 af aktivt lægemiddel til placebo i blokke af 4. Efter informeret samtykke vil et medlem af undersøgelsesteamet underrette IDS, som vil forberede sprøjter til bolus dosis og en pose til infusionen, begge indeholdende enten aktivt lægemiddel eller placebo. Sprøjterne og posen vil være mærket med forsøgspersonens navn, journalnummer og randomiseringsnummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår et- eller to-niveau posterior lumbal fusion med eller uden dekompression ved University of Vermont Medical Center
- 18-75 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lidokain
- Kontraindikation til lidokain, såsom væsentligt nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase mere end det dobbelte af normalen), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dl)
- Anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelse
- Kongestiv hjertesvigt
- Arytmier
- Kronisk opioidbrug >45 mg morfinækvivalent pr. dag
- Traumepatienter
- Sammensmeltninger mellem kroppen
- Alvorlige psykiatriske følgesygdomme
- Planlagt epidural anæstesi eller analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs lidokain infusion
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion på 2 mg/min.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 mg/kg lidocain bolus og intraoperativ infusion på 2 mg/min.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo infusion
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 mg/kg bolus vand med 5 % dextrose og en intraoperativ infusion på 2 mg/min. vand med 5% dextrose.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 1 mg/kg bolus vand med 5 % dextrose og en intraoperativ infusion på 2 mg/min. vand med 5% dextrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinækvivalent indtaget 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forsøgspersonerne vil modtage en patientstyret analgesipumpe i de første 24 timer efter operationen.
Samlet morfinækvivalent vil blive beregnet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention omregningsfaktor til beregning af morfinmilligramækvivalenter.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinækvivalent indtaget 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Elektroniske journaler vil blive gennemgået til det samlede antal opioider modtaget, efter at den patientkontrollerede analgesipumpe er afbrudt.
Samlet morfinækvivalent vil blive beregnet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention omregningsfaktor til beregning af morfinmilligramækvivalenter.
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Visuel analog skala smertescore 4 timer efter afslutningen af operationen. Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, de føler. 0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter |
4 timer postoperativt
|
|
Smertescore 10 timer efter operationen
Tidsramme: 10 timer postoperativt
|
Visuel analog skala smertescore 10 timer efter afslutningen af operationen. Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, de føler. 0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter |
10 timer postoperativt
|
|
Smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuel analog skala smertescore 24 timer efter afslutningen af operationen. Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, de føler. 0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter |
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Visuel analog skala smertescore 48 timer efter afslutningen af operationen. Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, de føler. 0 = ingen smerter 100 = værst tænkelige smerter |
48 timer postoperativt
|
|
Quality of Recovery Score 36 timer efter operation
Tidsramme: 36 timer postoperativt
|
Forsøgspersonerne vil fuldføre de 15 spørgsmål Quality of Recovery 36 timer efter afslutningen af operationen.
Score vil blive sammenlignet med baseline taget i det præoperative hold område.
|
36 timer postoperativt
|
|
Quality of Recovery Score 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Forsøgspersonerne vil fuldføre de 15 spørgsmål Quality of Recovery 48 timer efter afslutningen af operationen.
Score vil blive sammenlignet med baseline taget i det præoperative hold område.
|
48 timer postoperativt
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
Indlæggelsens varighed på hospitalet, defineret som tiden mellem indlæggelse og udskrivelse.
Måleenhed: Dage.
|
Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
En optælling af forekomsten af behandling af kvalme med medicin.
|
Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Tidspunktet for første flatus vil blive registreret af gulvsygeplejersker og udtrukket fra den elektroniske journal.
Måleenhed: Timer.
|
96 timer postoperativt
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Tidspunktet for første afføring vil blive registreret af gulvsygeplejersker og udtrukket fra den elektroniske journal.
Måleenhed: Timer.
|
96 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Ledende efterforsker: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 18-0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain infusion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Aktiv, ikke rekrutterendeBivirkninger ved opioidforbrugPakistan
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuBrud underarm | Frakturfiksering, intern | Brud albue | Brudarm | Brud Distal Radius | Frakturfiksering | Fraktur lukket af nederste ende af underarm, uspecificeretForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalIkke rekrutterer endnuOpioidrefraktær kronisk cancersmerteGrækenland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand