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요추 수술 후 수술 전후 정맥 리도카인 주입이 마약성 진통제 소비에 미치는 영향

2023년 1월 27일 업데이트: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

이 연구의 목적은 수술 중 리도카인 주입이 요추 ​​수술을 받는 환자에서 수술 후 오피오이드 진통제 사용의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

참가자는 버몬트 대학 메디컬 센터에서 수술을 위해 발표하는 환자 풀에서 척추 외과의가 모집합니다. 환자가 참여에 동의하면 수술 중 리도카인 주입 또는 5% 포도당이 포함된 식염수 주입을 받도록 환자가 무작위로 배정됩니다. 피험자는 또한 세 시점에서 건강, 삶의 질 및 통증 수준을 묻는 15개 항목 설문지를 작성해야 합니다. 또한 환자는 수술 후 여러 시점에서 통증 수준을 평가하도록 요청받게 되며 환자의 의료 기록에서 추가 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

리도카인은 진통 및 항염 효과가 있습니다. 초기 수술 후 통증과 메스꺼움을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한, 리도카인은 장 기능 회복에 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 장내음, 첫 번째 장음, 첫 번째 배변까지의 시간을 단축하고 장폐색 감소와 관련이 있습니다. 이러한 사실 때문에 리도카인 주입은 우리 기관 및 기타 기관에서 장 수술 후 향상된 회복 경로의 일부가 되었습니다.

정형외과 시술을 위한 리도카인의 사용을 조사한 임상시험은 거의 없으며 이러한 연구 중 다수는 모순된 성인을 대상으로 합니다. Martin 등의 기사. 고관절 전치환술 후 통증이나 회복에 이점이 없음을 발견했습니다. 대조적으로, Farag와 동료들은 리도카인이 주요 척추 수술 후 수술 후 통증을 상당히 개선한다는 것을 발견했습니다. 또한 수술 후 1개월과 3개월의 삶의 질 점수는 리도카인 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. 2015년 University of Vermont Medical Center의 주요 척추 수술에 대한 척추 수술 진통 프로토콜이 개정되었을 때 리도카인 주입이 프로토콜에 추가되었습니다.

경미한 요추 수술에서 리도카인 사용에 대한 연구는 부족합니다. 국내 50명의 환자를 대상으로 한 연구에서 리도카인 주입군(1.5mg/kg bolus + 2mg/kg/hr 주입) 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간에 환자 통증 점수와 펜타닐 소비가 유의하게 낮았습니다. 수술. 주목할 점은 Cleveland Clinic Outcomes 그룹이 현재 절반이 리도카인과 케타민 주입을 받는 연구에 440명의 환자를 등록하고 있다는 것입니다.

아편유사제 사용을 줄이면 메스꺼움, 변비, 통각과민과 같은 아편유사제 관련 부작용의 잠재적인 감소뿐만 아니라 호흡 억제 및 남용과 같은 더 심각한 결과로 이어질 수 있습니다. 잠재적인 금전적 이익이 있는 체류 기간 단축의 가능성도 있습니다.

이것은 감압 유무에 관계없이 1단계 또는 2단계 후방 요추 척추 고정술을 받는 환자를 대상으로 하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다.

이 조사에는 University of Vermont Medical Center 수술실이 활용됩니다. 연구 그룹을 위해 우리는 18-75세의 환자 140명을 전향적으로 모집할 계획입니다. 모집은 참여하는 정형외과 의사와 신경외과 의사가 자신의 환자 중에서 수행합니다. 정보에 입각한 동의 논의 후, 환자는 무작위로 1 mg/kg 리도카인 볼루스와 2 mg/min의 수술 중 주입(개입군) 또는 리도카인 없음(대조군)으로 배정됩니다. 모든 환자는 필요에 따라 적절한 진통제를 투여받게 됩니다. 피험자는 기준선과 수술 후 36시간 및 60시간에 15개 질문으로 구성된 회복의 질 평가를 완료합니다. 전자 의료 시스템을 사용하여 다음 정보를 추출했습니다. 36시간 동안 집에서 사용된 총 모르핀 당량, 60시간 동안 사용된 총 모르핀 당량, 4, 8, 12, 24, 36 및 60시간에서의 시각적 아날로그 척도 통증 점수, 체류 기간, 약물 치료가 필요한 메스꺼움 발생률, 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간, 첫 배변까지 걸리는 시간. 피험자는 수술 후 처음 36시간 동안 환자가 제어하는 ​​진통제 펌프를 받게 됩니다.

무작위배정은 버몬트 대학 메디컬 센터 조사 약학 약물 서비스(IDS)에 의해 수행될 것입니다. IDS는 난수표를 생성하고 활성 약물 대 위약의 1:1 비율로 해당 번호를 4개 블록으로 할당합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 연구 팀원이 IDS에 통지하고 볼러스용 주사기를 준비합니다. 활성 약물 또는 위약을 포함하는 주입용 백. 주사기와 백에는 피험자의 이름, 의료 기록 번호 및 무작위 번호가 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University of Vermont Medical Center에서 감압 유무에 관계없이 1단계 또는 2단계 후방 요추 유합술을 받는 환자
  • 18-75세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 심각한 간 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르트산 트랜스아미나제가 정상의 두 배 이상), 신장 장애(혈청 크레아티닌 >2 mg/dl)와 같은 리도카인에 대한 금기
  • 발작 또는 발작 장애 병력
  • 울혈 성 심부전증
  • 부정맥
  • 만성 아편유사제 사용 > 하루 45mg 모르핀 등가물
  • 외상 환자
  • 체간 융합
  • 심각한 정신과 동반 질환
  • 계획된 경막외 마취 또는 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 리도카인 주입
환자는 무작위로 1mg/kg 리도카인 볼루스와 2mg/분의 수술 중 주입을 받도록 배정됩니다.
환자는 무작위로 1mg/kg 리도카인 볼루스와 2mg/분의 수술 중 주입을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • IV 리도카인 주입
플라시보_COMPARATOR: 위약 주입
환자는 무작위로 5% 포도당이 포함된 1mg/kg의 물과 2mg/분의 수술 중 주입을 받도록 배정됩니다. 5% 포도당을 함유한 물.
환자는 무작위로 5% 포도당이 포함된 1mg/kg의 물과 2mg/분의 수술 중 주입을 받도록 배정됩니다. 5% 포도당 함유 물
다른 이름들:
  • 위약
  • 제어
  • 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간에 소모된 총 모르핀 등가물
기간: 수술 후 24시간
피험자는 수술 후 처음 24시간 동안 환자가 제어하는 ​​진통제 펌프를 받게 됩니다. 총 모르핀 등가물은 모르핀 밀리그램 등가물 계산을 위한 질병 통제 및 예방 센터 환산 계수에 따라 계산됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간에 소모된 총 모르핀 등가물
기간: 수술 후 48시간
전자 의료 기록은 환자 제어 진통제 펌프가 중단된 후 받은 총 오피오이드에 대해 검토됩니다. 총 모르핀 등가물은 모르핀 밀리그램 등가물 계산을 위한 질병 통제 및 예방 센터 환산 계수에 따라 계산됩니다.
수술 후 48시간
수술 후 4시간 통증 점수
기간: 수술 후 4시간

수술 종료 4시간 후 비주얼 아날로그 척도 통증 점수.

시각적 아날로그 척도는 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.

0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증

수술 후 4시간
수술 후 10시간 통증 점수
기간: 수술 후 10시간

수술 종료 10시간 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수.

시각적 아날로그 척도는 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.

0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증

수술 후 10시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간

수술 종료 후 24시간 경과 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수.

시각적 아날로그 척도는 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.

0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증

수술 후 24시간
수술 후 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 48시간

수술 종료 후 48시간이 경과한 시각 아날로그 척도 통증 점수.

시각적 아날로그 척도는 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.

0 = 통증 없음 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증

수술 후 48시간
수술 후 36시간 후 복구 품질 점수
기간: 수술 후 36시간
피험자는 수술 종료 후 36시간 후에 15개 질문으로 구성된 회복의 질을 완료합니다. 점수는 수술 전 보류 영역에서 측정한 기준선과 비교됩니다.
수술 후 36시간
수술 후 48시간 후 복구 품질 점수
기간: 수술 후 48시간
피험자는 수술 종료 후 48시간 후에 15개 질문으로 구성된 회복의 질을 완료합니다. 점수는 수술 전 보류 영역에서 측정한 기준선과 비교됩니다.
수술 후 48시간
체류 기간
기간: 입원 중 약 5일
입원과 퇴원 사이의 시간으로 정의되는 병원 체류 기간. 측정 단위: 일.
입원 중 약 5일
메스꺼움의 발생
기간: 입원 중 약 5일
약물로 메스꺼움을 치료한 횟수.
입원 중 약 5일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 96시간
첫 번째 가스 발생 시간은 플로어 간호사가 기록하고 전자 의료 기록에서 추출합니다. 측정 단위: 시간.
수술 후 96시간
첫 배변 시간
기간: 수술 후 96시간
첫 배변 시간은 플로어 간호사가 기록하고 전자 의료 기록에서 추출합니다. 측정 단위: 시간.
수술 후 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • 수석 연구원: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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