Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus opioidien kulutukseen lannerangan leikkauksen jälkeen

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lidokaiinin infuusio leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkkeen tarvetta potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus.

Selkäkirurgit rekrytoivat osallistujat potilasjoukostaan, jotka saapuvat leikkaukseen Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Jos he suostuvat osallistumaan, potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko lidokaiini-infuusion leikkauksen aikana tai suolaliuosta, jossa on 5 % dekstroosia. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään 15 kohdan kyselylomake, jossa kysytään terveydestä, elämänlaadusta ja kivun tasosta kolmessa ajankohtana. Potilaita pyydetään myös arvioimaan kiputasonsa useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen, ja keräämme lisätiedot potilaiden potilaskertomuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lidokaiinilla on kipua lievittävä ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sen on osoitettu vähentävän varhaista postoperatiivista kipua ja pahoinvointia. Lisäksi lidokaiinilla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia suolen toiminnan palautumiseen, sillä se lyhentää aikaa ensimmäiseen ilmavaivat, ensimmäiset suolen äänet, ensimmäiset suolen liikkeet, ja se liittyy ileuksen vähenemiseen. Näiden tosiseikkojen vuoksi lidokaiini-infuusiosta on tullut osa tehostettua toipumisreittejä suolistoleikkausten jälkeen laitoksessamme ja muissa.

Lidokaiinin käyttöä ortopedisissa toimenpiteissä on tutkittu vain harvoissa tutkimuksissa, ja monissa näistä tutkimuksista on tehty ristiriitaisia ​​aikuisia. Martin et al. ei löytänyt mitään hyötyä kipuun tai palautumiseen täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Sitä vastoin Farag ja kollegat havaitsivat, että lidokaiini parantaa merkittävästi postoperatiivista kipua suuren selkärangan leikkauksen jälkeen. Lisäksi elämänlaatupisteet yhden ja kolmen kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lidokaiiniryhmässä. Kun Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen suuren selkäleikkauksen selkäleikkauskipuprotokollamme tarkistettiin vuonna 2015, protokollaan lisättiin lidokaiini-infuusio.

Lidokaiinin käytöstä pienissä lannerangan leikkauksissa on niukasti tutkimuksia. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta Koreassa, potilaiden kipupisteet ja fentanyylin kulutus olivat merkittävästi alhaisemmat lidokaiini-infuusioryhmässä (1,5 mg/kg bolus plus 2 mg/kg/h infuusio) 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. leikkaus. On huomattava, että Cleveland Clinic Outcomes -ryhmä ottaa tällä hetkellä mukaan 440 potilasta tutkimukseen, jossa puolet saa lidokaiini- ja ketamiini-infuusioita.

Opioidien käytön vähentäminen voi johtaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ummetuksen ja hyperalgesian, sekä vakavampien seurausten, kuten hengityslaman ja väärinkäytön, vähenemiseen. On myös mahdollista lyhentää oleskelun kestoa, mistä voi olla taloudellisia etuja.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joille tehdään yhden tai kahden tason lannerangan instrumentoitu selkärangan fuusio dekompression kanssa tai ilman.

Tässä tutkimuksessa käytetään Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen leikkaussaleja. Tutkimusryhmään aiomme rekrytoida 140 potilasta iältään 18-75 vuotta. Rekrytoinnin tekevät osallistuvat ortopedit ja neurokirurgit omista potilaistaan. Tietoon perustuvan suostumusta koskevan keskustelun jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min (interventioryhmä) tai ei lidokaiinia (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat saavat riittävästi kipulääkitystä tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt suorittavat 15-kysymyksen Quality of Recovery -arvioinnin lähtötilanteessa sekä 36 ja 60 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sähköistä lääketieteellistä järjestelmää käyttäen poimitaan seuraavat tiedot: talossa käytetty kokonaismorfiiniekvivalentti 36 tunnin kohdalla, käytetty morfiinin kokonaisekvivalentti 60 tunnin kohdalla, visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 4, 8, 12, 24, 36 ja 60 tunnin kohdalla, oleskelun kesto, lääkitystä vaativan pahoinvoinnin ilmaantuvuus, aika ensimmäiseen ilmavaivat ja aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen. Koehenkilöt saavat potilaan ohjaaman analgesiapumpun ensimmäisten 36 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Satunnaistamisen suorittaa Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkimusapteekkien huumepalvelu (IDS). IDS luo taulukon satunnaisluvuista ja määrittää nämä numerot suhteessa 1:1 vaikuttavan lääkkeen ja lumelääkkeen lohkoissa 4:n lohkoissa. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa asiasta IDS:lle, joka valmistaa ruiskut bolusta varten. annos ja pussi infuusiota varten, jotka molemmat sisältävät joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Ruiskuihin ja pussiin merkitään potilaan nimi, sairauskertomusnumero ja satunnaistusnumero.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään yhden tai kahden tason posteriorinen lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman sitä Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
  • 18-75 vuoden iässä
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille
  • Lidokaiinin vasta-aihe, kuten merkittävä maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi yli kaksi kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
  • Kouristuskohtaukset tai aiempi kohtaushäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Rytmihäiriöt
  • Krooninen opioidien käyttö > 45 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
  • Traumapotilaat
  • Kehojen väliset fuusiot
  • Vaikeat psykiatriset rinnakkaissairaudet
  • Suunniteltu epiduraalipuudutus tai analgesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min.
Muut nimet:
  • IV Lidokaiini-infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-infuusio
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg boluksena vettä, jossa on 5 % dekstroosia, ja leikkauksensisäisenä infuusiona 2 mg/min. vettä, jossa on 5 % dekstroosia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg boluksena vettä, jossa on 5 % dekstroosia, ja leikkauksensisäisenä infuusiona 2 mg/min. vettä, jossa on 5 % dekstroosia
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismorfiiniekvivalentti kulutettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt saavat potilaan ohjaaman analgesiapumpun ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Morfiinin kokonaisekvivalentti lasketaan Centers for Disease Control and Prevention muuntokertoimen mukaisesti morfiinimilligrammaekvivalenttia laskettaessa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismorfiiniekvivalentti kulutettu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköiset potilastiedot tarkistetaan vastaanotettujen opioidien kokonaismäärän mukaan, kun potilaan ohjaama analgesiapumppu on lopetettu. Morfiinin kokonaisekvivalentti lasketaan Centers for Disease Control and Prevention muuntokertoimen mukaisesti morfiinimilligrammaekvivalenttia laskettaessa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen

Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.

0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu

4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 10 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia leikkauksen jälkeen

Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 10 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.

0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu

10 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.

Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.

0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu

24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.

Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.

0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu

48 tuntia leikkauksen jälkeen
Laatupalautuspisteet 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt täyttävät 15-kysymyksen Quality of Recovery 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Pisteitä verrataan leikkausta edeltävän pitoalueen perusviivaan.
36 tuntia leikkauksen jälkeen
Laatupalautuspisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt täyttävät 15-kysymyksen Quality of Recovery -kyselyn 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Pisteitä verrataan leikkausta edeltävän pitoalueen perusviivaan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto, joka määritellään hoidon ja kotiutuksen väliseksi ajaksi. Mittayksikkö: päivää.
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
Pahoinvoinnin hoidon ilmaantuvuus lääkkeillä.
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Lattianhoitajat tallentavat ensimmäisen flunssan ajan ja poimivat sen sähköisestä sairauskertomuksesta. Mittayksikkö: Tuntia.
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Lattiahoitajat tallentavat ensimmäisen ulostamisen ajan ja poimivat sen sähköisestä sairauskertomuksesta. Mittayksikkö: Tuntia.
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Päätutkija: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen lidokaiini-infuusio

3
Tilaa