- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03624985
Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus opioidien kulutukseen lannerangan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lidokaiinin infuusio leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkkeen tarvetta potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Selkäkirurgit rekrytoivat osallistujat potilasjoukostaan, jotka saapuvat leikkaukseen Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Jos he suostuvat osallistumaan, potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko lidokaiini-infuusion leikkauksen aikana tai suolaliuosta, jossa on 5 % dekstroosia. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään 15 kohdan kyselylomake, jossa kysytään terveydestä, elämänlaadusta ja kivun tasosta kolmessa ajankohtana. Potilaita pyydetään myös arvioimaan kiputasonsa useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen, ja keräämme lisätiedot potilaiden potilaskertomuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lidokaiinilla on kipua lievittävä ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sen on osoitettu vähentävän varhaista postoperatiivista kipua ja pahoinvointia. Lisäksi lidokaiinilla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia suolen toiminnan palautumiseen, sillä se lyhentää aikaa ensimmäiseen ilmavaivat, ensimmäiset suolen äänet, ensimmäiset suolen liikkeet, ja se liittyy ileuksen vähenemiseen. Näiden tosiseikkojen vuoksi lidokaiini-infuusiosta on tullut osa tehostettua toipumisreittejä suolistoleikkausten jälkeen laitoksessamme ja muissa.
Lidokaiinin käyttöä ortopedisissa toimenpiteissä on tutkittu vain harvoissa tutkimuksissa, ja monissa näistä tutkimuksista on tehty ristiriitaisia aikuisia. Martin et al. ei löytänyt mitään hyötyä kipuun tai palautumiseen täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Sitä vastoin Farag ja kollegat havaitsivat, että lidokaiini parantaa merkittävästi postoperatiivista kipua suuren selkärangan leikkauksen jälkeen. Lisäksi elämänlaatupisteet yhden ja kolmen kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lidokaiiniryhmässä. Kun Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen suuren selkäleikkauksen selkäleikkauskipuprotokollamme tarkistettiin vuonna 2015, protokollaan lisättiin lidokaiini-infuusio.
Lidokaiinin käytöstä pienissä lannerangan leikkauksissa on niukasti tutkimuksia. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta Koreassa, potilaiden kipupisteet ja fentanyylin kulutus olivat merkittävästi alhaisemmat lidokaiini-infuusioryhmässä (1,5 mg/kg bolus plus 2 mg/kg/h infuusio) 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. leikkaus. On huomattava, että Cleveland Clinic Outcomes -ryhmä ottaa tällä hetkellä mukaan 440 potilasta tutkimukseen, jossa puolet saa lidokaiini- ja ketamiini-infuusioita.
Opioidien käytön vähentäminen voi johtaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ummetuksen ja hyperalgesian, sekä vakavampien seurausten, kuten hengityslaman ja väärinkäytön, vähenemiseen. On myös mahdollista lyhentää oleskelun kestoa, mistä voi olla taloudellisia etuja.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joille tehdään yhden tai kahden tason lannerangan instrumentoitu selkärangan fuusio dekompression kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa käytetään Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen leikkaussaleja. Tutkimusryhmään aiomme rekrytoida 140 potilasta iältään 18-75 vuotta. Rekrytoinnin tekevät osallistuvat ortopedit ja neurokirurgit omista potilaistaan. Tietoon perustuvan suostumusta koskevan keskustelun jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min (interventioryhmä) tai ei lidokaiinia (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat saavat riittävästi kipulääkitystä tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt suorittavat 15-kysymyksen Quality of Recovery -arvioinnin lähtötilanteessa sekä 36 ja 60 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sähköistä lääketieteellistä järjestelmää käyttäen poimitaan seuraavat tiedot: talossa käytetty kokonaismorfiiniekvivalentti 36 tunnin kohdalla, käytetty morfiinin kokonaisekvivalentti 60 tunnin kohdalla, visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 4, 8, 12, 24, 36 ja 60 tunnin kohdalla, oleskelun kesto, lääkitystä vaativan pahoinvoinnin ilmaantuvuus, aika ensimmäiseen ilmavaivat ja aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen. Koehenkilöt saavat potilaan ohjaaman analgesiapumpun ensimmäisten 36 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Satunnaistamisen suorittaa Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkimusapteekkien huumepalvelu (IDS). IDS luo taulukon satunnaisluvuista ja määrittää nämä numerot suhteessa 1:1 vaikuttavan lääkkeen ja lumelääkkeen lohkoissa 4:n lohkoissa. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa asiasta IDS:lle, joka valmistaa ruiskut bolusta varten. annos ja pussi infuusiota varten, jotka molemmat sisältävät joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Ruiskuihin ja pussiin merkitään potilaan nimi, sairauskertomusnumero ja satunnaistusnumero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään yhden tai kahden tason posteriorinen lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman sitä Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- 18-75 vuoden iässä
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille
- Lidokaiinin vasta-aihe, kuten merkittävä maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi yli kaksi kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Kouristuskohtaukset tai aiempi kohtaushäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Rytmihäiriöt
- Krooninen opioidien käyttö > 45 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
- Traumapotilaat
- Kehojen väliset fuusiot
- Vaikeat psykiatriset rinnakkaissairaudet
- Suunniteltu epiduraalipuudutus tai analgesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg lidokaiinibolusta ja intraoperatiivista infuusiota 2 mg/min.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-infuusio
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg boluksena vettä, jossa on 5 % dekstroosia, ja leikkauksensisäisenä infuusiona 2 mg/min. vettä, jossa on 5 % dekstroosia.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1 mg/kg boluksena vettä, jossa on 5 % dekstroosia, ja leikkauksensisäisenä infuusiona 2 mg/min. vettä, jossa on 5 % dekstroosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaismorfiiniekvivalentti kulutettu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat potilaan ohjaaman analgesiapumpun ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kokonaisekvivalentti lasketaan Centers for Disease Control and Prevention muuntokertoimen mukaisesti morfiinimilligrammaekvivalenttia laskettaessa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaismorfiiniekvivalentti kulutettu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sähköiset potilastiedot tarkistetaan vastaanotettujen opioidien kokonaismäärän mukaan, kun potilaan ohjaama analgesiapumppu on lopetettu.
Morfiinin kokonaisekvivalentti lasketaan Centers for Disease Control and Prevention muuntokertoimen mukaisesti morfiinimilligrammaekvivalenttia laskettaessa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu |
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 10 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 10 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu |
10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Visuaalinen analoginen asteikko esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ääriarvojen välissä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laatupalautuspisteet 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät 15-kysymyksen Quality of Recovery 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Pisteitä verrataan leikkausta edeltävän pitoalueen perusviivaan.
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laatupalautuspisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät 15-kysymyksen Quality of Recovery -kyselyn 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Pisteitä verrataan leikkausta edeltävän pitoalueen perusviivaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto, joka määritellään hoidon ja kotiutuksen väliseksi ajaksi.
Mittayksikkö: päivää.
|
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Pahoinvoinnin hoidon ilmaantuvuus lääkkeillä.
|
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lattianhoitajat tallentavat ensimmäisen flunssan ajan ja poimivat sen sähköisestä sairauskertomuksesta.
Mittayksikkö: Tuntia.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lattiahoitajat tallentavat ensimmäisen ulostamisen ajan ja poimivat sen sähköisestä sairauskertomuksesta.
Mittayksikkö: Tuntia.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Päätutkija: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 18-0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis