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L'effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie de la colonne lombaire

27 janvier 2023 mis à jour par: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie peut réduire le besoin d'utiliser des analgésiques opioïdes postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire.

Les participants seront recrutés par des chirurgiens de la colonne vertébrale parmi leur groupe de patients qui se présentent pour une intervention chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont. S'ils acceptent de participer, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie, soit une perfusion de solution saline avec 5 % de dextrose. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire en 15 points qui pose des questions sur la santé, la qualité de vie et le niveau de douleur, à trois moments. Les patients seront également invités à évaluer leur niveau de douleur à plusieurs moments après la chirurgie, et nous collecterons les données supplémentaires à partir des dossiers médicaux des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lidocaïne a des effets analgésiques et anti-inflammatoires. Il a été démontré qu'il réduit la douleur et les nausées postopératoires précoces. De plus, il a été démontré que la lidocaïne a des effets positifs sur la récupération de la fonction intestinale, avec une réduction du temps jusqu'aux premières flatulences, aux premiers bruits intestinaux, aux premières selles, et est associée à une réduction de l'iléus. En raison de ces faits, la perfusion de lidocaïne fait désormais partie des voies de récupération améliorée après une chirurgie intestinale dans notre établissement et dans d'autres.

Il existe peu d'essais examinant l'utilisation de la lidocaïne pour les procédures orthopédiques et nombre de ces études ont des adultes contradictoires. Un article de Martin et al. n'ont trouvé aucun bénéfice sur la douleur ou la récupération après une arthroplastie totale de la hanche. En revanche, Farag et ses collègues ont constaté que la lidocaïne améliore considérablement la douleur postopératoire après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale. De plus, les scores de qualité de vie à un et trois mois après la chirurgie étaient significativement plus élevés dans le groupe lidocaïne. Lorsque notre protocole analgésique de chirurgie de la colonne vertébrale pour les chirurgies majeures de la colonne vertébrale au centre médical de l'Université du Vermont a été révisé en 2015, une perfusion de lidocaïne a été ajoutée au protocole.

Les études sur l'utilisation de la lidocaïne en chirurgie lombaire mineure sont rares. Dans une étude de 50 patients en Corée, les scores de douleur des patients et la consommation de fentanyl étaient significativement plus faibles dans le groupe de perfusion de lidocaïne (bolus de 1,5 mg/kg plus perfusion de 2 mg/kg/h) à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après chirurgie. Il convient de noter que le groupe Cleveland Clinic Outcomes recrute actuellement 440 patients dans une étude dans laquelle la moitié recevra des perfusions de lidocaïne et de kétamine.

Une réduction de la consommation d'opioïdes peut entraîner une réduction potentielle des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées, la constipation et l'hyperalgésie, ainsi que des conséquences plus graves telles que la dépression respiratoire et l'abus. Il existe également la possibilité d'une réduction de la durée de séjour qui présente des avantages financiers potentiels.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle impliquant des patients subissant une arthrodèse lombaire postérieure instrumentée à un ou deux niveaux avec ou sans décompression.

Les salles d'opération du centre médical de l'Université du Vermont seront utilisées pour cette enquête. Pour le groupe d'étude, nous prévoyons de recruter prospectivement 140 patients âgés de 18 à 75 ans. Le recrutement se fera par les orthopédistes et neurochirurgiens participants, parmi leurs propres patients. Après une discussion de consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min (bras d'intervention) ou pas de lidocaïne (bras de contrôle). Tous les patients recevront des analgésiques adéquats en fonction de leurs besoins. Les sujets rempliront l'évaluation de la qualité de la récupération en 15 questions au départ et à 36 et 60 heures après la chirurgie. À l'aide du système médical électronique, les informations suivantes ont été extraites : Équivalent morphine total utilisé à domicile à 36 heures, Équivalents morphine totaux utilisés à 60 heures, Échelle visuelle analogique des scores de douleur à 4, 8, 12, 24, 36 et 60 heures, la durée du séjour, l'incidence des nausées nécessitant des médicaments, le délai des premières flatulences et le délai des premières selles. Les sujets recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient pendant les 36 premières heures après la chirurgie.

La randomisation sera effectuée par l'Université du Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). IDS générera un tableau de nombres aléatoires et attribuera ces nombres dans un rapport 1: 1 de médicament actif au placebo, en blocs de 4. Suite au consentement éclairé, un membre de l'équipe de l'étude informera IDS, qui préparera des seringues pour le bolus dose et une poche pour la perfusion, contenant toutes deux soit le médicament actif, soit le placebo. Les seringues et le sac seront étiquetés avec le nom du sujet, le numéro de dossier médical et le numéro de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une fusion lombaire postérieure à un ou deux niveaux avec ou sans décompression au centre médical de l'Université du Vermont
  • 18-75 ans
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Contre-indication à la lidocaïne, telle qu'insuffisance hépatique importante (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase plus de deux fois la normale), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
  • Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmies
  • Consommation chronique d'opioïdes> 45 mg d'équivalent morphine par jour
  • Patients traumatisés
  • Fusions inter-corps
  • Comorbidités psychiatriques sévères
  • Anesthésie ou analgésie péridurale planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min.
Autres noms:
  • Perfusion IV de lidocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion placebo
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de 1 mg/kg d'eau avec 5 % de dextrose et une perfusion peropératoire de 2 mg/min. d'eau avec 5% de dextrose.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de 1 mg/kg d'eau avec 5 % de dextrose et une perfusion peropératoire de 2 mg/min. d'eau avec 5% de dextrose
Autres noms:
  • Placebo
  • Contrôler
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent total de morphine consommé 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Les sujets recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient pendant les 24 premières heures après la chirurgie. L'équivalent total de morphine sera calculé selon le facteur de conversion des Centers for Disease Control and Prevention pour le calcul des équivalents en milligrammes de morphine.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent total de morphine consommé à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
Les dossiers médicaux électroniques seront examinés pour déterminer le nombre total d'opioïdes reçus après l'arrêt de la pompe analgésique contrôlée par le patient. L'équivalent total de morphine sera calculé selon le facteur de conversion des Centers for Disease Control and Prevention pour le calcul des équivalents en milligrammes de morphine.
48 heures après l'opération
Score de douleur 4 heures après l'opération
Délai: 4 heures après l'opération

Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 4 heures après la fin de l'opération.

L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.

0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable

4 heures après l'opération
Score de douleur 10 heures après l'opération
Délai: 10 heures après l'opération

Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 10 heures après la fin de l'opération.

L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.

0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable

10 heures après l'opération
Score de douleur 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération

Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 24 heures après la fin de l'opération.

L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.

0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable

24 heures après l'opération
Score de douleur 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération

Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 48 heures après la fin de l'opération.

L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.

0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable

48 heures après l'opération
Score de qualité de récupération 36 heures après l'opération
Délai: 36 heures après l'opération
Les sujets répondront aux 15 questions sur la qualité de récupération 36 heures après la fin de la chirurgie. Les scores seront comparés à la ligne de base prise dans la zone d'attente préopératoire.
36 heures après l'opération
Score de qualité de récupération 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
Les sujets répondront aux 15 questions sur la qualité de récupération 48 heures après la fin de la chirurgie. Les scores seront comparés à la ligne de base prise dans la zone d'attente préopératoire.
48 heures après l'opération
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, définie comme le temps écoulé entre l'admission et la sortie. Unité de mesure : Jours.
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Incidence des nausées
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Un décompte des incidences du traitement des nausées avec des médicaments.
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 96 heures après l'opération
L'heure de la première flatulence sera enregistrée par les infirmières d'étage et extraite du dossier médical électronique. Unité de mesure : Heures.
96 heures après l'opération
Temps de la première selle
Délai: 96 heures après l'opération
L'heure de la première selle sera enregistrée par les infirmières d'étage et extraite du dossier médical électronique. Unité de mesure : Heures.
96 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Chercheur principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (RÉEL)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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