- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03624985
L'effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie de la colonne lombaire
Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie peut réduire le besoin d'utiliser des analgésiques opioïdes postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire.
Les participants seront recrutés par des chirurgiens de la colonne vertébrale parmi leur groupe de patients qui se présentent pour une intervention chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont. S'ils acceptent de participer, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie, soit une perfusion de solution saline avec 5 % de dextrose. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire en 15 points qui pose des questions sur la santé, la qualité de vie et le niveau de douleur, à trois moments. Les patients seront également invités à évaluer leur niveau de douleur à plusieurs moments après la chirurgie, et nous collecterons les données supplémentaires à partir des dossiers médicaux des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lidocaïne a des effets analgésiques et anti-inflammatoires. Il a été démontré qu'il réduit la douleur et les nausées postopératoires précoces. De plus, il a été démontré que la lidocaïne a des effets positifs sur la récupération de la fonction intestinale, avec une réduction du temps jusqu'aux premières flatulences, aux premiers bruits intestinaux, aux premières selles, et est associée à une réduction de l'iléus. En raison de ces faits, la perfusion de lidocaïne fait désormais partie des voies de récupération améliorée après une chirurgie intestinale dans notre établissement et dans d'autres.
Il existe peu d'essais examinant l'utilisation de la lidocaïne pour les procédures orthopédiques et nombre de ces études ont des adultes contradictoires. Un article de Martin et al. n'ont trouvé aucun bénéfice sur la douleur ou la récupération après une arthroplastie totale de la hanche. En revanche, Farag et ses collègues ont constaté que la lidocaïne améliore considérablement la douleur postopératoire après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale. De plus, les scores de qualité de vie à un et trois mois après la chirurgie étaient significativement plus élevés dans le groupe lidocaïne. Lorsque notre protocole analgésique de chirurgie de la colonne vertébrale pour les chirurgies majeures de la colonne vertébrale au centre médical de l'Université du Vermont a été révisé en 2015, une perfusion de lidocaïne a été ajoutée au protocole.
Les études sur l'utilisation de la lidocaïne en chirurgie lombaire mineure sont rares. Dans une étude de 50 patients en Corée, les scores de douleur des patients et la consommation de fentanyl étaient significativement plus faibles dans le groupe de perfusion de lidocaïne (bolus de 1,5 mg/kg plus perfusion de 2 mg/kg/h) à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après chirurgie. Il convient de noter que le groupe Cleveland Clinic Outcomes recrute actuellement 440 patients dans une étude dans laquelle la moitié recevra des perfusions de lidocaïne et de kétamine.
Une réduction de la consommation d'opioïdes peut entraîner une réduction potentielle des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées, la constipation et l'hyperalgésie, ainsi que des conséquences plus graves telles que la dépression respiratoire et l'abus. Il existe également la possibilité d'une réduction de la durée de séjour qui présente des avantages financiers potentiels.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle impliquant des patients subissant une arthrodèse lombaire postérieure instrumentée à un ou deux niveaux avec ou sans décompression.
Les salles d'opération du centre médical de l'Université du Vermont seront utilisées pour cette enquête. Pour le groupe d'étude, nous prévoyons de recruter prospectivement 140 patients âgés de 18 à 75 ans. Le recrutement se fera par les orthopédistes et neurochirurgiens participants, parmi leurs propres patients. Après une discussion de consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min (bras d'intervention) ou pas de lidocaïne (bras de contrôle). Tous les patients recevront des analgésiques adéquats en fonction de leurs besoins. Les sujets rempliront l'évaluation de la qualité de la récupération en 15 questions au départ et à 36 et 60 heures après la chirurgie. À l'aide du système médical électronique, les informations suivantes ont été extraites : Équivalent morphine total utilisé à domicile à 36 heures, Équivalents morphine totaux utilisés à 60 heures, Échelle visuelle analogique des scores de douleur à 4, 8, 12, 24, 36 et 60 heures, la durée du séjour, l'incidence des nausées nécessitant des médicaments, le délai des premières flatulences et le délai des premières selles. Les sujets recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient pendant les 36 premières heures après la chirurgie.
La randomisation sera effectuée par l'Université du Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). IDS générera un tableau de nombres aléatoires et attribuera ces nombres dans un rapport 1: 1 de médicament actif au placebo, en blocs de 4. Suite au consentement éclairé, un membre de l'équipe de l'étude informera IDS, qui préparera des seringues pour le bolus dose et une poche pour la perfusion, contenant toutes deux soit le médicament actif, soit le placebo. Les seringues et le sac seront étiquetés avec le nom du sujet, le numéro de dossier médical et le numéro de randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une fusion lombaire postérieure à un ou deux niveaux avec ou sans décompression au centre médical de l'Université du Vermont
- 18-75 ans
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
- Contre-indication à la lidocaïne, telle qu'insuffisance hépatique importante (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase plus de deux fois la normale), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
- Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs
- Insuffisance cardiaque congestive
- Arythmies
- Consommation chronique d'opioïdes> 45 mg d'équivalent morphine par jour
- Patients traumatisés
- Fusions inter-corps
- Comorbidités psychiatriques sévères
- Anesthésie ou analgésie péridurale planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min.
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Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg et une perfusion peropératoire de 2 mg/min.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion placebo
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de 1 mg/kg d'eau avec 5 % de dextrose et une perfusion peropératoire de 2 mg/min. d'eau avec 5% de dextrose.
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Les patients seront répartis au hasard pour recevoir un bolus de 1 mg/kg d'eau avec 5 % de dextrose et une perfusion peropératoire de 2 mg/min. d'eau avec 5% de dextrose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalent total de morphine consommé 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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Les sujets recevront une pompe analgésique contrôlée par le patient pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
L'équivalent total de morphine sera calculé selon le facteur de conversion des Centers for Disease Control and Prevention pour le calcul des équivalents en milligrammes de morphine.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalent total de morphine consommé à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
|
Les dossiers médicaux électroniques seront examinés pour déterminer le nombre total d'opioïdes reçus après l'arrêt de la pompe analgésique contrôlée par le patient.
L'équivalent total de morphine sera calculé selon le facteur de conversion des Centers for Disease Control and Prevention pour le calcul des équivalents en milligrammes de morphine.
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48 heures après l'opération
|
Score de douleur 4 heures après l'opération
Délai: 4 heures après l'opération
|
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 4 heures après la fin de l'opération. L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. 0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable |
4 heures après l'opération
|
Score de douleur 10 heures après l'opération
Délai: 10 heures après l'opération
|
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 10 heures après la fin de l'opération. L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. 0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable |
10 heures après l'opération
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Score de douleur 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
|
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 24 heures après la fin de l'opération. L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. 0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable |
24 heures après l'opération
|
Score de douleur 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
|
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique 48 heures après la fin de l'opération. L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. 0 = pas de douleur 100 = pire douleur imaginable |
48 heures après l'opération
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Score de qualité de récupération 36 heures après l'opération
Délai: 36 heures après l'opération
|
Les sujets répondront aux 15 questions sur la qualité de récupération 36 heures après la fin de la chirurgie.
Les scores seront comparés à la ligne de base prise dans la zone d'attente préopératoire.
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36 heures après l'opération
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Score de qualité de récupération 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
|
Les sujets répondront aux 15 questions sur la qualité de récupération 48 heures après la fin de la chirurgie.
Les scores seront comparés à la ligne de base prise dans la zone d'attente préopératoire.
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48 heures après l'opération
|
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital, définie comme le temps écoulé entre l'admission et la sortie.
Unité de mesure : Jours.
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Incidence des nausées
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Un décompte des incidences du traitement des nausées avec des médicaments.
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Le temps des premières flatulences
Délai: 96 heures après l'opération
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L'heure de la première flatulence sera enregistrée par les infirmières d'étage et extraite du dossier médical électronique.
Unité de mesure : Heures.
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96 heures après l'opération
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Temps de la première selle
Délai: 96 heures après l'opération
|
L'heure de la première selle sera enregistrée par les infirmières d'étage et extraite du dossier médical électronique.
Unité de mesure : Heures.
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96 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Chercheur principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 18-0111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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