- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624985
El efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína sobre el consumo de opiáceos después de la cirugía de columna lumbar
El propósito de este estudio es determinar si una infusión de lidocaína durante la cirugía puede reducir la necesidad de usar analgésicos opioides posoperatorios en pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar.
Los participantes serán reclutados por cirujanos de columna de su grupo de pacientes que se presentan para cirugía en el Centro Médico de la Universidad de Vermont. Si aceptan participar, los pacientes serán asignados al azar para recibir una infusión de lidocaína durante la cirugía o una infusión de solución salina con dextrosa al 5 %. También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de 15 ítems sobre salud, calidad de vida y nivel de dolor, en tres momentos. También se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en múltiples puntos de tiempo después de la cirugía, y recopilaremos los datos adicionales de los registros médicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lidocaína tiene efectos analgésicos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que reduce el dolor posoperatorio temprano y las náuseas. Además, se ha demostrado que la lidocaína tiene efectos positivos en la recuperación de la función intestinal, con una reducción del tiempo hasta la primera flatulencia, los primeros ruidos intestinales, la primera evacuación intestinal y se asocia con una reducción del íleo. Debido a estos hechos, la infusión de lidocaína se ha convertido en parte de las vías de recuperación mejorada después de la cirugía intestinal en nuestra institución y en otras.
Hay pocos ensayos que examinen el uso de lidocaína para procedimientos ortopédicos y muchos de estos estudios tienen adultos contradictorios. Un artículo de Martín et al. no encontraron beneficio en el dolor o la recuperación después de la artroplastia total de cadera. Por el contrario, Farag y sus colegas encontraron que la lidocaína mejora significativamente el dolor posoperatorio después de una cirugía mayor de columna. Además, las puntuaciones de calidad de vida a uno y tres meses después de la cirugía fueron significativamente más altas en el grupo de lidocaína. Cuando se revisó nuestro Protocolo analgésico de cirugía de columna vertebral para cirugía mayor de columna en el Centro Médico de la Universidad de Vermont en 2015, se agregó una infusión de lidocaína al protocolo.
Los estudios sobre el uso de lidocaína en cirugía lumbar menor son escasos. En un estudio de 50 pacientes en Corea, las puntuaciones de dolor de los pacientes y el consumo de fentanilo fueron significativamente más bajos en el grupo de infusión de lidocaína (bolo de 1,5 mg/kg más infusión de 2 mg/kg/h) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después cirugía. Cabe destacar que el grupo de Resultados de la Clínica Cleveland actualmente está inscribiendo a 440 pacientes en un estudio en el que la mitad recibirá infusiones de lidocaína y ketamina.
Una reducción en el uso de opioides puede conducir a la posible reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, estreñimiento e hiperalgesia, así como a consecuencias más graves, como depresión respiratoria y abuso. También existe la posibilidad de una reducción de la duración de la estadía que tiene beneficios financieros potenciales.
Este es un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego en el que participaron pacientes que se sometieron a una fusión espinal instrumentada lumbar posterior de uno o dos niveles con o sin descompresión.
Los quirófanos del Centro Médico de la Universidad de Vermont se utilizarán para esta investigación. Para el grupo de estudio, planeamos reclutar prospectivamente a 140 pacientes de 18 a 75 años de edad. El reclutamiento lo realizarán los ortopedistas y neurocirujanos participantes, entre sus propios pacientes. Después de una discusión de consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min (brazo de intervención) o ninguna lidocaína (brazo de control). Todos los pacientes recibirán la medicación adecuada para el control del dolor según sus necesidades. Los sujetos completarán la evaluación de la calidad de la recuperación de 15 preguntas al inicio y 36 y 60 horas después de la cirugía. Utilizando el sistema médico electrónico, se extrajo la siguiente información: Total de equivalentes de morfina utilizados internamente a las 36 horas, Total de equivalentes de morfina utilizados a las 60 horas, puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 4, 8, 12, 24, 36 y 60 horas. duración de la estancia, incidencia de náuseas que requieren medicación, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera evacuación intestinal. Los sujetos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente durante las primeras 36 horas después de la cirugía.
La aleatorización será realizada por el Servicio de Medicamentos Farmacéuticos de Investigación (IDS) del Centro Médico de la Universidad de Vermont. IDS generará una tabla de números aleatorios y asignará esos números en una proporción de 1:1 de fármaco activo a placebo, en bloques de 4. Tras el consentimiento informado, un miembro del equipo del estudio notificará a IDS, que preparará las jeringas para el bolo. dosis y una bolsa para la infusión, ambos con fármaco activo o placebo. Las jeringas y la bolsa se etiquetarán con el nombre del sujeto, el número de registro médico y el número de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a fusión lumbar posterior de uno o dos niveles con o sin descompresión en el Centro Médico de la Universidad de Vermont
- 18-75 años de edad
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína
- Contraindicación para la lidocaína, como insuficiencia hepática importante (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa más del doble de lo normal), insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dl)
- Convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmias
- Uso crónico de opioides >45 mg equivalentes de morfina por día
- Pacientes traumatizados
- Fusiones entre cuerpos
- Comorbilidades psiquiátricas graves
- Anestesia o analgesia epidural planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión intravenosa de lidocaína
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Infusión de placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de 1 mg/kg de agua con dextrosa al 5 % y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min. de agua con dextrosa al 5%.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de 1 mg/kg de agua con dextrosa al 5 % y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min. de agua con dextrosa al 5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de morfina total consumido a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los sujetos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El equivalente total de morfina se calculará de acuerdo con el factor de conversión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular los equivalentes en miligramos de morfina.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de morfina total consumido a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Los registros médicos electrónicos se revisarán para determinar el total de opioides recibidos después de que se descontinúe la bomba de analgesia controlada por el paciente.
El equivalente total de morfina se calculará de acuerdo con el factor de conversión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular los equivalentes en miligramos de morfina.
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48 horas después de la operación
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Puntuación del dolor 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 4 horas de finalizada la operación. La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable |
4 horas después de la operación
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Puntuación del dolor 10 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 10 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 10 horas después de finalizada la operación. La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable |
10 horas después de la operación
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Puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 24 horas de finalizada la operación. La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable |
24 horas después de la operación
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Puntuación del dolor 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 48 horas de finalizada la operación. La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. 0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable |
48 horas después de la operación
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Calificación de la calidad de la recuperación 36 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
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Los sujetos completarán la Calidad de recuperación de 15 preguntas 36 horas después del final de la cirugía.
Los puntajes se compararán con la línea de base tomada en el área de espera preoperatoria.
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36 horas después de la operación
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Calificación de la calidad de la recuperación 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Los sujetos completarán la Calidad de recuperación de 15 preguntas 48 horas después del final de la cirugía.
Los puntajes se compararán con la línea de base tomada en el área de espera preoperatoria.
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48 horas después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
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Duración de la estancia en el hospital, definida como el tiempo entre el ingreso y el alta.
Unidad de medida: Días.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
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Un recuento de las incidencias del tratamiento de las náuseas con medicación.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Las enfermeras de piso registrarán la hora del primer flato y la extraerán de la historia clínica electrónica.
Unidad de medida: Horas.
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96 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Las enfermeras de piso registrarán la hora de la primera deposición y la extraerán del registro médico electrónico.
Unidad de medida: Horas.
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96 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Investigador principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS 18-0111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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