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El efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína sobre el consumo de opiáceos después de la cirugía de columna lumbar

27 de enero de 2023 actualizado por: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

El propósito de este estudio es determinar si una infusión de lidocaína durante la cirugía puede reducir la necesidad de usar analgésicos opioides posoperatorios en pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar.

Los participantes serán reclutados por cirujanos de columna de su grupo de pacientes que se presentan para cirugía en el Centro Médico de la Universidad de Vermont. Si aceptan participar, los pacientes serán asignados al azar para recibir una infusión de lidocaína durante la cirugía o una infusión de solución salina con dextrosa al 5 %. También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de 15 ítems sobre salud, calidad de vida y nivel de dolor, en tres momentos. También se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en múltiples puntos de tiempo después de la cirugía, y recopilaremos los datos adicionales de los registros médicos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lidocaína tiene efectos analgésicos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que reduce el dolor posoperatorio temprano y las náuseas. Además, se ha demostrado que la lidocaína tiene efectos positivos en la recuperación de la función intestinal, con una reducción del tiempo hasta la primera flatulencia, los primeros ruidos intestinales, la primera evacuación intestinal y se asocia con una reducción del íleo. Debido a estos hechos, la infusión de lidocaína se ha convertido en parte de las vías de recuperación mejorada después de la cirugía intestinal en nuestra institución y en otras.

Hay pocos ensayos que examinen el uso de lidocaína para procedimientos ortopédicos y muchos de estos estudios tienen adultos contradictorios. Un artículo de Martín et al. no encontraron beneficio en el dolor o la recuperación después de la artroplastia total de cadera. Por el contrario, Farag y sus colegas encontraron que la lidocaína mejora significativamente el dolor posoperatorio después de una cirugía mayor de columna. Además, las puntuaciones de calidad de vida a uno y tres meses después de la cirugía fueron significativamente más altas en el grupo de lidocaína. Cuando se revisó nuestro Protocolo analgésico de cirugía de columna vertebral para cirugía mayor de columna en el Centro Médico de la Universidad de Vermont en 2015, se agregó una infusión de lidocaína al protocolo.

Los estudios sobre el uso de lidocaína en cirugía lumbar menor son escasos. En un estudio de 50 pacientes en Corea, las puntuaciones de dolor de los pacientes y el consumo de fentanilo fueron significativamente más bajos en el grupo de infusión de lidocaína (bolo de 1,5 mg/kg más infusión de 2 mg/kg/h) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después cirugía. Cabe destacar que el grupo de Resultados de la Clínica Cleveland actualmente está inscribiendo a 440 pacientes en un estudio en el que la mitad recibirá infusiones de lidocaína y ketamina.

Una reducción en el uso de opioides puede conducir a la posible reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, estreñimiento e hiperalgesia, así como a consecuencias más graves, como depresión respiratoria y abuso. También existe la posibilidad de una reducción de la duración de la estadía que tiene beneficios financieros potenciales.

Este es un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego en el que participaron pacientes que se sometieron a una fusión espinal instrumentada lumbar posterior de uno o dos niveles con o sin descompresión.

Los quirófanos del Centro Médico de la Universidad de Vermont se utilizarán para esta investigación. Para el grupo de estudio, planeamos reclutar prospectivamente a 140 pacientes de 18 a 75 años de edad. El reclutamiento lo realizarán los ortopedistas y neurocirujanos participantes, entre sus propios pacientes. Después de una discusión de consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min (brazo de intervención) o ninguna lidocaína (brazo de control). Todos los pacientes recibirán la medicación adecuada para el control del dolor según sus necesidades. Los sujetos completarán la evaluación de la calidad de la recuperación de 15 preguntas al inicio y 36 y 60 horas después de la cirugía. Utilizando el sistema médico electrónico, se extrajo la siguiente información: Total de equivalentes de morfina utilizados internamente a las 36 horas, Total de equivalentes de morfina utilizados a las 60 horas, puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 4, 8, 12, 24, 36 y 60 horas. duración de la estancia, incidencia de náuseas que requieren medicación, tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera evacuación intestinal. Los sujetos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente durante las primeras 36 horas después de la cirugía.

La aleatorización será realizada por el Servicio de Medicamentos Farmacéuticos de Investigación (IDS) del Centro Médico de la Universidad de Vermont. IDS generará una tabla de números aleatorios y asignará esos números en una proporción de 1:1 de fármaco activo a placebo, en bloques de 4. Tras el consentimiento informado, un miembro del equipo del estudio notificará a IDS, que preparará las jeringas para el bolo. dosis y una bolsa para la infusión, ambos con fármaco activo o placebo. Las jeringas y la bolsa se etiquetarán con el nombre del sujeto, el número de registro médico y el número de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a fusión lumbar posterior de uno o dos niveles con o sin descompresión en el Centro Médico de la Universidad de Vermont
  • 18-75 años de edad
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • Contraindicación para la lidocaína, como insuficiencia hepática importante (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa más del doble de lo normal), insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dl)
  • Convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arritmias
  • Uso crónico de opioides >45 mg equivalentes de morfina por día
  • Pacientes traumatizados
  • Fusiones entre cuerpos
  • Comorbilidades psiquiátricas graves
  • Anestesia o analgesia epidural planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión intravenosa de lidocaína
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de lidocaína de 1 mg/kg y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min.
Otros nombres:
  • Infusión IV de lidocaína
PLACEBO_COMPARADOR: Infusión de placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de 1 mg/kg de agua con dextrosa al 5 % y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min. de agua con dextrosa al 5%.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo de 1 mg/kg de agua con dextrosa al 5 % y una infusión intraoperatoria de 2 mg/min. de agua con dextrosa al 5%
Otros nombres:
  • Placebo
  • Control
  • Comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente de morfina total consumido a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los sujetos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El equivalente total de morfina se calculará de acuerdo con el factor de conversión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular los equivalentes en miligramos de morfina.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente de morfina total consumido a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los registros médicos electrónicos se revisarán para determinar el total de opioides recibidos después de que se descontinúe la bomba de analgesia controlada por el paciente. El equivalente total de morfina se calculará de acuerdo con el factor de conversión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular los equivalentes en miligramos de morfina.
48 horas después de la operación
Puntuación del dolor 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación

Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 4 horas de finalizada la operación.

La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.

0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable

4 horas después de la operación
Puntuación del dolor 10 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 10 horas después de la operación

Puntuaciones de dolor en escala analógica visual 10 horas después de finalizada la operación.

La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.

0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable

10 horas después de la operación
Puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación

Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 24 horas de finalizada la operación.

La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.

0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable

24 horas después de la operación
Puntuación del dolor 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación

Puntuaciones de dolor en escala analógica visual a las 48 horas de finalizada la operación.

La escala analógica visual se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.

0 = sin dolor 100 = el peor dolor imaginable

48 horas después de la operación
Calificación de la calidad de la recuperación 36 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
Los sujetos completarán la Calidad de recuperación de 15 preguntas 36 horas después del final de la cirugía. Los puntajes se compararán con la línea de base tomada en el área de espera preoperatoria.
36 horas después de la operación
Calificación de la calidad de la recuperación 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los sujetos completarán la Calidad de recuperación de 15 preguntas 48 horas después del final de la cirugía. Los puntajes se compararán con la línea de base tomada en el área de espera preoperatoria.
48 horas después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Duración de la estancia en el hospital, definida como el tiempo entre el ingreso y el alta. Unidad de medida: Días.
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Un recuento de las incidencias del tratamiento de las náuseas con medicación.
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
Las enfermeras de piso registrarán la hora del primer flato y la extraerán de la historia clínica electrónica. Unidad de medida: Horas.
96 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
Las enfermeras de piso registrarán la hora de la primera deposición y la extraerán del registro médico electrónico. Unidad de medida: Horas.
96 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Investigador principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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