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Die Wirkung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf den Opioidverbrauch nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

27. Januar 2023 aktualisiert von: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Infusion von Lidocain während einer Operation den Bedarf an postoperativen Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, reduzieren kann.

Die Teilnehmer werden von Wirbelsäulenchirurgen aus ihrem Patientenpool rekrutiert, die sich für eine Operation am University of Vermont Medical Center vorstellen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Infusion mit Lidocain während der Operation oder eine Infusion mit Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten einen 15-Punkte-Fragebogen auszufüllen, der nach Gesundheit, Lebensqualität und Schmerzniveau fragt. Die Patienten werden auch gebeten, ihr Schmerzniveau zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu bewerten, und wir werden die zusätzlichen Daten aus den Krankenakten der Patienten sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lidocain hat analgetische und entzündungshemmende Wirkungen. Es hat sich gezeigt, dass es frühe postoperative Schmerzen und Übelkeit reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Lidocain positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Darmfunktion hat, mit einer Verkürzung der Zeit bis zum ersten Flatus, den ersten Darmgeräuschen, dem ersten Stuhlgang und mit einer Verringerung des Ileus verbunden ist. Aufgrund dieser Tatsachen ist die Lidocain-Infusion Teil verbesserter Genesungswege nach Darmoperationen in unserer Einrichtung und anderen geworden.

Es gibt nur wenige Studien, die die Verwendung von Lidocain bei orthopädischen Eingriffen untersuchen, und viele dieser Studien haben widersprüchliche Ergebnisse bei Erwachsenen. Ein Artikel von Martin et al. fanden keinen Nutzen in Bezug auf Schmerzen oder Genesung nach einer Hüfttotalendoprothetik. Im Gegensatz dazu fanden Farag und Kollegen heraus, dass Lidocain die postoperativen Schmerzen nach größeren Wirbelsäulenoperationen signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die Lebensqualitätswerte einen und drei Monate nach der Operation in der Lidocain-Gruppe signifikant höher. Als unser Spine Surgery Analgetic Protocol für größere Wirbelsäulenoperationen am University of Vermont Medical Center im Jahr 2015 überarbeitet wurde, wurde dem Protokoll eine Lidocain-Infusion hinzugefügt.

Studien zur Verwendung von Lidocain bei kleineren Lumbaloperationen sind spärlich. In einer Studie mit 50 Patienten in Korea waren die Schmerzwerte der Patienten und der Fentanylverbrauch in der Lidocain-Infusionsgruppe (1,5 mg/kg Bolus plus 2 mg/kg/h Infusion) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden danach signifikant niedriger Operation. Bemerkenswert ist, dass die Outcomes-Gruppe der Cleveland Clinic derzeit 440 Patienten in eine Studie einschreibt, in der die Hälfte Lidocain- und Ketamin-Infusionen erhalten.

Eine Verringerung des Opioidkonsums kann zu einer potenziellen Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Hyperalgesie sowie zu schwerwiegenderen Folgen wie Atemdepression und Missbrauch führen. Es besteht auch die Möglichkeit einer Aufenthaltsverkürzung mit möglichen finanziellen Vorteilen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit Patienten, die sich einer ein- oder zweistufigen posterioren lumbalen instrumentierten Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne Dekompression unterziehen.

Für diese Untersuchung werden die Operationssäle des University of Vermont Medical Center genutzt. Für die Studiengruppe planen wir die prospektive Rekrutierung von 140 Patienten im Alter von 18-75 Jahren. Die Rekrutierung erfolgt durch die teilnehmenden Orthopäden und Neurochirurgen aus ihren eigenen Patienten. Nach einem Aufklärungsgespräch werden die Patienten zufällig zugeteilt, um 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min (Interventionsarm) oder kein Lidocain (Kontrollarm) zu erhalten. Alle Patienten erhalten je nach Bedarf adäquate Schmerzmittel. Die Probanden werden die 15 Fragen umfassende Bewertung der Erholungsqualität zu Studienbeginn sowie 36 und 60 Stunden nach der Operation abschließen. Unter Verwendung des elektronischen medizinischen Systems werden die folgenden Informationen extrahiert: Gesamtes im Haus verbrauchtes Morphinäquivalent nach 36 Stunden, gesamtes verbrauchtes Morphinäquivalent nach 60 Stunden, Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 4, 8, 12, 24, 36 und 60 Stunden, Aufenthaltsdauer, Inzidenz von Übelkeit, die eine Medikation erfordert, Zeit bis zum ersten Blähbauch und Zeit bis zum ersten Stuhlgang. Die Probanden erhalten in den ersten 36 Stunden nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.

Die Randomisierung wird vom Investigational Pharmacy Drug Service (IDS) des University of Vermont Medical Center durchgeführt. IDS wird eine Tabelle mit Zufallszahlen erstellen und diese Zahlen in 4er-Blöcken in einem 1:1-Verhältnis von aktivem Medikament zu Placebo zuweisen. Nach Einverständniserklärung wird ein Mitglied des Studienteams IDS benachrichtigen, das Spritzen für den Bolus vorbereiten wird Dosis und einen Beutel für die Infusion, die beide entweder den Wirkstoff oder das Placebo enthalten. Die Spritzen und der Beutel werden mit dem Namen des Probanden, der Nummer der Krankenakte und der Randomisierungsnummer beschriftet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer ein- oder zweistufigen posterioren Lumbalfusion mit oder ohne Dekompression am University of Vermont Medical Center unterzieht
  • 18-75 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain
  • Kontraindikation für Lidocain, wie erhebliche Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase mehr als doppelt so hoch), Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Krampfanfälle oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Herzinsuffizienz
  • Arrhythmien
  • Chronischer Opioidkonsum > 45 mg Morphinäquivalent pro Tag
  • Traumapatienten
  • Fusionen zwischen Körpern
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Geplante Epiduralanästhesie oder Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Lidocain-Infusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min.
Andere Namen:
  • IV Lidocain-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Infusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Bolus von 1 mg/kg Wasser mit 5 % Dextrose und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min. Wasser mit 5 % Dextrose.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Bolus von 1 mg/kg Wasser mit 5 % Dextrose und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min. Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Morphinäquivalent, das 24 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Probanden erhalten in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe. Das Gesamtmorphinäquivalent wird gemäß dem Umrechnungsfaktor der Centers for Disease Control and Prevention zur Berechnung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten berechnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Morphinäquivalent, das 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die elektronischen Patientenakten werden auf die erhaltenen Gesamtopioide überprüft, nachdem die patientengesteuerte Analgesiepumpe abgesetzt wurde. Das Gesamtmorphinäquivalent wird gemäß dem Umrechnungsfaktor der Centers for Disease Control and Prevention zur Berechnung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten berechnet.
48 Stunden postoperativ
Schmerzscore 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ

Visuelle Analogskala Schmerzwerte 4 Stunden nach Ende der Operation.

Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet.

0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

4 Stunden postoperativ
Schmerzscore 10 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 10 Stunden postoperativ

Visuelle Analogskala Schmerzwerte 10 Stunden nach Ende der Operation.

Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet.

0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

10 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Visuelle Analogskala Schmerzwerte 24 Stunden nach Ende der Operation.

Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet.

0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

24 Stunden postoperativ
Schmerzscore 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Visuelle Analogskala Schmerzwerte 48 Stunden nach Ende der Operation.

Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet.

0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

48 Stunden postoperativ
Quality of Recovery Score 36 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
Die Probanden werden die 15 Fragen zur Qualität der Genesung 36 Stunden nach dem Ende der Operation beantworten. Die Ergebnisse werden mit der Grundlinie verglichen, die im präoperativen Wartebereich aufgenommen wurde.
36 Stunden postoperativ
Quality of Recovery Score 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Probanden werden die 15 Fragen zur Qualität der Genesung 48 Stunden nach dem Ende der Operation beantworten. Die Ergebnisse werden mit der Grundlinie verglichen, die im präoperativen Wartebereich aufgenommen wurde.
48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Verweildauer im Krankenhaus, definiert als Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung. Maßeinheit: Tage.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Eine Zählung der Fälle von medikamentöser Behandlung von Übelkeit.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Die Zeit der ersten Blähungen wird von den Pflegekräften auf dem Boden aufgezeichnet und aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Maßeinheit: Stunden.
96 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird von den Pflegekräften aufgezeichnet und aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Maßeinheit: Stunden.
96 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Hauptermittler: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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