- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624985
Die Wirkung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf den Opioidverbrauch nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Infusion von Lidocain während einer Operation den Bedarf an postoperativen Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, reduzieren kann.
Die Teilnehmer werden von Wirbelsäulenchirurgen aus ihrem Patientenpool rekrutiert, die sich für eine Operation am University of Vermont Medical Center vorstellen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Infusion mit Lidocain während der Operation oder eine Infusion mit Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten einen 15-Punkte-Fragebogen auszufüllen, der nach Gesundheit, Lebensqualität und Schmerzniveau fragt. Die Patienten werden auch gebeten, ihr Schmerzniveau zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu bewerten, und wir werden die zusätzlichen Daten aus den Krankenakten der Patienten sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lidocain hat analgetische und entzündungshemmende Wirkungen. Es hat sich gezeigt, dass es frühe postoperative Schmerzen und Übelkeit reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Lidocain positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Darmfunktion hat, mit einer Verkürzung der Zeit bis zum ersten Flatus, den ersten Darmgeräuschen, dem ersten Stuhlgang und mit einer Verringerung des Ileus verbunden ist. Aufgrund dieser Tatsachen ist die Lidocain-Infusion Teil verbesserter Genesungswege nach Darmoperationen in unserer Einrichtung und anderen geworden.
Es gibt nur wenige Studien, die die Verwendung von Lidocain bei orthopädischen Eingriffen untersuchen, und viele dieser Studien haben widersprüchliche Ergebnisse bei Erwachsenen. Ein Artikel von Martin et al. fanden keinen Nutzen in Bezug auf Schmerzen oder Genesung nach einer Hüfttotalendoprothetik. Im Gegensatz dazu fanden Farag und Kollegen heraus, dass Lidocain die postoperativen Schmerzen nach größeren Wirbelsäulenoperationen signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die Lebensqualitätswerte einen und drei Monate nach der Operation in der Lidocain-Gruppe signifikant höher. Als unser Spine Surgery Analgetic Protocol für größere Wirbelsäulenoperationen am University of Vermont Medical Center im Jahr 2015 überarbeitet wurde, wurde dem Protokoll eine Lidocain-Infusion hinzugefügt.
Studien zur Verwendung von Lidocain bei kleineren Lumbaloperationen sind spärlich. In einer Studie mit 50 Patienten in Korea waren die Schmerzwerte der Patienten und der Fentanylverbrauch in der Lidocain-Infusionsgruppe (1,5 mg/kg Bolus plus 2 mg/kg/h Infusion) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden danach signifikant niedriger Operation. Bemerkenswert ist, dass die Outcomes-Gruppe der Cleveland Clinic derzeit 440 Patienten in eine Studie einschreibt, in der die Hälfte Lidocain- und Ketamin-Infusionen erhalten.
Eine Verringerung des Opioidkonsums kann zu einer potenziellen Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Hyperalgesie sowie zu schwerwiegenderen Folgen wie Atemdepression und Missbrauch führen. Es besteht auch die Möglichkeit einer Aufenthaltsverkürzung mit möglichen finanziellen Vorteilen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit Patienten, die sich einer ein- oder zweistufigen posterioren lumbalen instrumentierten Wirbelsäulenversteifung mit oder ohne Dekompression unterziehen.
Für diese Untersuchung werden die Operationssäle des University of Vermont Medical Center genutzt. Für die Studiengruppe planen wir die prospektive Rekrutierung von 140 Patienten im Alter von 18-75 Jahren. Die Rekrutierung erfolgt durch die teilnehmenden Orthopäden und Neurochirurgen aus ihren eigenen Patienten. Nach einem Aufklärungsgespräch werden die Patienten zufällig zugeteilt, um 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min (Interventionsarm) oder kein Lidocain (Kontrollarm) zu erhalten. Alle Patienten erhalten je nach Bedarf adäquate Schmerzmittel. Die Probanden werden die 15 Fragen umfassende Bewertung der Erholungsqualität zu Studienbeginn sowie 36 und 60 Stunden nach der Operation abschließen. Unter Verwendung des elektronischen medizinischen Systems werden die folgenden Informationen extrahiert: Gesamtes im Haus verbrauchtes Morphinäquivalent nach 36 Stunden, gesamtes verbrauchtes Morphinäquivalent nach 60 Stunden, Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 4, 8, 12, 24, 36 und 60 Stunden, Aufenthaltsdauer, Inzidenz von Übelkeit, die eine Medikation erfordert, Zeit bis zum ersten Blähbauch und Zeit bis zum ersten Stuhlgang. Die Probanden erhalten in den ersten 36 Stunden nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Die Randomisierung wird vom Investigational Pharmacy Drug Service (IDS) des University of Vermont Medical Center durchgeführt. IDS wird eine Tabelle mit Zufallszahlen erstellen und diese Zahlen in 4er-Blöcken in einem 1:1-Verhältnis von aktivem Medikament zu Placebo zuweisen. Nach Einverständniserklärung wird ein Mitglied des Studienteams IDS benachrichtigen, das Spritzen für den Bolus vorbereiten wird Dosis und einen Beutel für die Infusion, die beide entweder den Wirkstoff oder das Placebo enthalten. Die Spritzen und der Beutel werden mit dem Namen des Probanden, der Nummer der Krankenakte und der Randomisierungsnummer beschriftet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer ein- oder zweistufigen posterioren Lumbalfusion mit oder ohne Dekompression am University of Vermont Medical Center unterzieht
- 18-75 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain
- Kontraindikation für Lidocain, wie erhebliche Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase mehr als doppelt so hoch), Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl)
- Krampfanfälle oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Herzinsuffizienz
- Arrhythmien
- Chronischer Opioidkonsum > 45 mg Morphinäquivalent pro Tag
- Traumapatienten
- Fusionen zwischen Körpern
- Schwere psychiatrische Begleiterkrankungen
- Geplante Epiduralanästhesie oder Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intravenöse Lidocain-Infusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min.
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Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 mg/kg Lidocain-Bolus und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Infusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Bolus von 1 mg/kg Wasser mit 5 % Dextrose und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min. Wasser mit 5 % Dextrose.
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Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Bolus von 1 mg/kg Wasser mit 5 % Dextrose und eine intraoperative Infusion von 2 mg/min. Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtes Morphinäquivalent, das 24 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Probanden erhalten in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Das Gesamtmorphinäquivalent wird gemäß dem Umrechnungsfaktor der Centers for Disease Control and Prevention zur Berechnung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten berechnet.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtes Morphinäquivalent, das 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die elektronischen Patientenakten werden auf die erhaltenen Gesamtopioide überprüft, nachdem die patientengesteuerte Analgesiepumpe abgesetzt wurde.
Das Gesamtmorphinäquivalent wird gemäß dem Umrechnungsfaktor der Centers for Disease Control and Prevention zur Berechnung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten berechnet.
|
48 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala Schmerzwerte 4 Stunden nach Ende der Operation. Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet. 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz |
4 Stunden postoperativ
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Schmerzscore 10 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 10 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala Schmerzwerte 10 Stunden nach Ende der Operation. Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet. 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz |
10 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala Schmerzwerte 24 Stunden nach Ende der Operation. Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet. 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz |
24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala Schmerzwerte 48 Stunden nach Ende der Operation. Die visuelle Analogskala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er empfindet. 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz |
48 Stunden postoperativ
|
Quality of Recovery Score 36 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
|
Die Probanden werden die 15 Fragen zur Qualität der Genesung 36 Stunden nach dem Ende der Operation beantworten.
Die Ergebnisse werden mit der Grundlinie verglichen, die im präoperativen Wartebereich aufgenommen wurde.
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36 Stunden postoperativ
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Quality of Recovery Score 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Probanden werden die 15 Fragen zur Qualität der Genesung 48 Stunden nach dem Ende der Operation beantworten.
Die Ergebnisse werden mit der Grundlinie verglichen, die im präoperativen Wartebereich aufgenommen wurde.
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48 Stunden postoperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
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Verweildauer im Krankenhaus, definiert als Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung.
Maßeinheit: Tage.
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Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
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Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
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Eine Zählung der Fälle von medikamentöser Behandlung von Übelkeit.
|
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
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Die Zeit der ersten Blähungen wird von den Pflegekräften auf dem Boden aufgezeichnet und aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Maßeinheit: Stunden.
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96 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
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Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird von den Pflegekräften aufgezeichnet und aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Maßeinheit: Stunden.
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96 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Hauptermittler: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 18-0111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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