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O efeito da infusão perioperatória de lidocaína intravenosa no consumo de opioides após cirurgia da coluna lombar

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Tim Dominick, University of Vermont Medical Center

O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão de lidocaína durante a cirurgia pode reduzir a necessidade de uso de analgésicos opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar.

Os participantes serão recrutados por cirurgiões de coluna de seu grupo de pacientes que se apresentam para cirurgia no Centro Médico da Universidade de Vermont. Se concordarem em participar, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma infusão de lidocaína durante a cirurgia ou uma infusão de solução salina com dextrose a 5%. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um questionário de 15 itens que pergunta sobre saúde, qualidade de vida e nível de dor, em três momentos. Os pacientes também serão solicitados a avaliar seu nível de dor em vários momentos após a cirurgia, e coletaremos os dados adicionais dos registros médicos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lidocaína tem efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. Demonstrou-se que reduz a dor e as náuseas pós-operatórias precoces. Além disso, a lidocaína demonstrou ter efeitos positivos na recuperação da função intestinal, com redução do tempo para a primeira flatulência, primeiros sons intestinais, primeira evacuação e está associada à redução do íleo. Devido a esses fatos, a infusão de lidocaína tornou-se parte das vias de recuperação aprimoradas após cirurgia intestinal em nossa instituição e em outras.

Existem poucos estudos examinando o uso de lidocaína para procedimentos ortopédicos e muitos desses estudos têm adultos contraditórios. Um artigo de Martin et al. não encontraram benefício na dor ou na recuperação após a artroplastia total do quadril. Por outro lado, Farag e seus colegas descobriram que a lidocaína melhora significativamente a dor pós-operatória após uma grande cirurgia da coluna. Além disso, os escores de qualidade de vida em um e três meses após a cirurgia foram significativamente maiores no grupo lidocaína. Quando nosso Protocolo de Analgésicos para Cirurgia da Coluna para grandes cirurgias da coluna no Centro Médico da Universidade de Vermont foi revisado em 2015, uma infusão de lidocaína foi adicionada ao protocolo.

Estudos para o uso de lidocaína em pequenas cirurgias lombares são escassos. Em um estudo com 50 pacientes na Coréia, os escores de dor e o consumo de fentanil foram significativamente menores no grupo de infusão de lidocaína (1,5 mg/kg em bolus mais 2 mg/kg/h de infusão) em 2, 4, 8, 12 e 24 horas após cirurgia. É importante observar que o grupo Cleveland Clinic Outcomes está atualmente inscrevendo 440 pacientes em um estudo no qual metade receberá infusões de lidocaína e cetamina.

Uma redução no uso de opioides pode levar à redução potencial dos efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náusea, constipação e hiperalgesia, além de consequências mais graves, como depressão respiratória e abuso. Existe também a possibilidade de redução do tempo de permanência, o que traz potenciais benefícios financeiros.

Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego envolvendo pacientes submetidos a artrodese lombar instrumentada posterior de um ou dois níveis com ou sem descompressão.

As salas de cirurgia do Centro Médico da Universidade de Vermont serão utilizadas para esta investigação. Para o grupo de estudo, planejamos recrutar prospectivamente 140 pacientes de 18 a 75 anos de idade. O recrutamento será feito pelos ortopedistas e neurocirurgiões participantes, de seus próprios pacientes. Após uma discussão de consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min (braço de intervenção) ou nenhuma lidocaína (braço de controle). Todos os pacientes receberão medicação adequada para o controle da dor de acordo com suas necessidades. Os indivíduos completarão a avaliação de qualidade de recuperação de 15 perguntas no início e 36 e 60 horas após a cirurgia. Usando o sistema médico eletrônico, as seguintes informações foram extraídas: equivalente total de morfina usado em casa em 36 horas, equivalentes totais de morfina usados ​​em 60 horas, escala visual analógica de dor em 4, 8, 12, 24, 36 e 60 horas, duração da internação, incidência de náusea que requer medicação, tempo até a primeira flatulência e tempo até a primeira evacuação. Os indivíduos receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente durante as primeiras 36 horas após a cirurgia.

A randomização será realizada pela University of Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). O IDS gerará uma tabela de números aleatórios e atribuirá esses números em uma proporção de 1:1 de medicamento ativo para placebo, em blocos de 4. Após o consentimento informado, um membro da equipe do estudo notificará o IDS, que preparará as seringas para o bolus dose e uma bolsa para a infusão, ambas contendo droga ativa ou placebo. As seringas e a bolsa serão rotuladas com o nome do sujeito, número do prontuário médico e número de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a artrodese lombar posterior de um ou dois níveis com ou sem descompressão no University of Vermont Medical Center
  • 18-75 anos de idade
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia a lidocaína
  • Contra-indicação à lidocaína, como insuficiência hepática substancial (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase mais que o dobro do normal), insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
  • Convulsões ou história de distúrbio convulsivo
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmias
  • Uso crônico de opioides >45 mg de equivalente de morfina por dia
  • Pacientes traumatizados
  • Fusões entre corpos
  • Comorbidades psiquiátricas graves
  • Anestesia peridural planejada ou analgesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão intravenosa de lidocaína
Os pacientes serão randomizados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min.
Os pacientes serão randomizados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min.
Outros nomes:
  • Infusão IV de Lidocaína
PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de Placebo
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um bolus de 1mg/kg de água com 5% de dextrose e uma infusão intraoperatória de 2mg/min. de água com 5% de dextrose.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um bolus de 1mg/kg de água com 5% de dextrose e uma infusão intraoperatória de 2mg/min. de água com dextrose 5%
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ao controle
  • Comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente total de morfina consumido 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os indivíduos receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O equivalente total de morfina será calculado de acordo com o fator de conversão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para calcular os equivalentes de miligramas de morfina.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente total de morfina consumido 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os registros médicos eletrônicos serão revisados ​​para o total de opioides recebidos após a descontinuação da bomba de analgesia controlada pelo paciente. O equivalente total de morfina será calculado de acordo com o fator de conversão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para calcular os equivalentes de miligramas de morfina.
48 horas de pós-operatório
Escore de dor 4 horas após a operação
Prazo: 4 horas de pós-operatório

Escores de dor na escala visual analógica 4 horas após o término da operação.

A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente.

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

4 horas de pós-operatório
Escore de dor 10 horas após a operação
Prazo: 10 horas de pós-operatório

Escores de dor na escala visual analógica 10 horas após o término da operação.

A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente.

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

10 horas de pós-operatório
Escore de dor 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas de pós-operatório

Escores de dor na escala visual analógica 24 horas após o término da operação.

A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente.

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

24 horas de pós-operatório
Escore de dor 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas de pós-operatório

Escores de dor na escala visual analógica 48 horas após o término da operação.

A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente.

0 = sem dor 100 = pior dor imaginável

48 horas de pós-operatório
Índice de qualidade de recuperação 36 horas após a operação
Prazo: 36 horas de pós-operatório
Os indivíduos completarão as 15 perguntas sobre Qualidade de Recuperação 36 horas após o término da cirurgia. As pontuações serão comparadas com a linha de base tomada na área de espera pré-operatória.
36 horas de pós-operatório
Índice de qualidade de recuperação 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os indivíduos completarão a Qualidade de Recuperação de 15 perguntas 48 horas após o término da cirurgia. As pontuações serão comparadas com a linha de base tomada na área de espera pré-operatória.
48 horas de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Tempo de permanência no hospital, definido como o tempo entre a admissão e a alta. Unidade de medida: Dias.
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Incidência de náusea
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Uma contagem das incidências de tratamento de náuseas com medicamentos.
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 96 horas de pós-operatório
A hora do primeiro flato será registrada pelas enfermeiras do andar e extraída do prontuário eletrônico. Unidade de medida: Horas.
96 horas de pós-operatório
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
A hora da primeira evacuação será registrada pelas enfermeiras do andar e extraída do prontuário eletrônico. Unidade de medida: Horas.
96 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
  • Investigador principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão intravenosa de lidocaína

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