- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624985
O efeito da infusão perioperatória de lidocaína intravenosa no consumo de opioides após cirurgia da coluna lombar
O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão de lidocaína durante a cirurgia pode reduzir a necessidade de uso de analgésicos opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar.
Os participantes serão recrutados por cirurgiões de coluna de seu grupo de pacientes que se apresentam para cirurgia no Centro Médico da Universidade de Vermont. Se concordarem em participar, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma infusão de lidocaína durante a cirurgia ou uma infusão de solução salina com dextrose a 5%. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um questionário de 15 itens que pergunta sobre saúde, qualidade de vida e nível de dor, em três momentos. Os pacientes também serão solicitados a avaliar seu nível de dor em vários momentos após a cirurgia, e coletaremos os dados adicionais dos registros médicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lidocaína tem efeitos analgésicos e anti-inflamatórios. Demonstrou-se que reduz a dor e as náuseas pós-operatórias precoces. Além disso, a lidocaína demonstrou ter efeitos positivos na recuperação da função intestinal, com redução do tempo para a primeira flatulência, primeiros sons intestinais, primeira evacuação e está associada à redução do íleo. Devido a esses fatos, a infusão de lidocaína tornou-se parte das vias de recuperação aprimoradas após cirurgia intestinal em nossa instituição e em outras.
Existem poucos estudos examinando o uso de lidocaína para procedimentos ortopédicos e muitos desses estudos têm adultos contraditórios. Um artigo de Martin et al. não encontraram benefício na dor ou na recuperação após a artroplastia total do quadril. Por outro lado, Farag e seus colegas descobriram que a lidocaína melhora significativamente a dor pós-operatória após uma grande cirurgia da coluna. Além disso, os escores de qualidade de vida em um e três meses após a cirurgia foram significativamente maiores no grupo lidocaína. Quando nosso Protocolo de Analgésicos para Cirurgia da Coluna para grandes cirurgias da coluna no Centro Médico da Universidade de Vermont foi revisado em 2015, uma infusão de lidocaína foi adicionada ao protocolo.
Estudos para o uso de lidocaína em pequenas cirurgias lombares são escassos. Em um estudo com 50 pacientes na Coréia, os escores de dor e o consumo de fentanil foram significativamente menores no grupo de infusão de lidocaína (1,5 mg/kg em bolus mais 2 mg/kg/h de infusão) em 2, 4, 8, 12 e 24 horas após cirurgia. É importante observar que o grupo Cleveland Clinic Outcomes está atualmente inscrevendo 440 pacientes em um estudo no qual metade receberá infusões de lidocaína e cetamina.
Uma redução no uso de opioides pode levar à redução potencial dos efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náusea, constipação e hiperalgesia, além de consequências mais graves, como depressão respiratória e abuso. Existe também a possibilidade de redução do tempo de permanência, o que traz potenciais benefícios financeiros.
Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego envolvendo pacientes submetidos a artrodese lombar instrumentada posterior de um ou dois níveis com ou sem descompressão.
As salas de cirurgia do Centro Médico da Universidade de Vermont serão utilizadas para esta investigação. Para o grupo de estudo, planejamos recrutar prospectivamente 140 pacientes de 18 a 75 anos de idade. O recrutamento será feito pelos ortopedistas e neurocirurgiões participantes, de seus próprios pacientes. Após uma discussão de consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min (braço de intervenção) ou nenhuma lidocaína (braço de controle). Todos os pacientes receberão medicação adequada para o controle da dor de acordo com suas necessidades. Os indivíduos completarão a avaliação de qualidade de recuperação de 15 perguntas no início e 36 e 60 horas após a cirurgia. Usando o sistema médico eletrônico, as seguintes informações foram extraídas: equivalente total de morfina usado em casa em 36 horas, equivalentes totais de morfina usados em 60 horas, escala visual analógica de dor em 4, 8, 12, 24, 36 e 60 horas, duração da internação, incidência de náusea que requer medicação, tempo até a primeira flatulência e tempo até a primeira evacuação. Os indivíduos receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente durante as primeiras 36 horas após a cirurgia.
A randomização será realizada pela University of Vermont Medical Center Investigational Pharmacy Drug Service (IDS). O IDS gerará uma tabela de números aleatórios e atribuirá esses números em uma proporção de 1:1 de medicamento ativo para placebo, em blocos de 4. Após o consentimento informado, um membro da equipe do estudo notificará o IDS, que preparará as seringas para o bolus dose e uma bolsa para a infusão, ambas contendo droga ativa ou placebo. As seringas e a bolsa serão rotuladas com o nome do sujeito, número do prontuário médico e número de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a artrodese lombar posterior de um ou dois níveis com ou sem descompressão no University of Vermont Medical Center
- 18-75 anos de idade
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Alergia a lidocaína
- Contra-indicação à lidocaína, como insuficiência hepática substancial (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase mais que o dobro do normal), insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- Convulsões ou história de distúrbio convulsivo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmias
- Uso crônico de opioides >45 mg de equivalente de morfina por dia
- Pacientes traumatizados
- Fusões entre corpos
- Comorbidades psiquiátricas graves
- Anestesia peridural planejada ou analgesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Infusão intravenosa de lidocaína
Os pacientes serão randomizados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min.
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Os pacientes serão randomizados para receber 1 mg/kg de lidocaína em bolus e infusão intraoperatória de 2 mg/min.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de Placebo
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um bolus de 1mg/kg de água com 5% de dextrose e uma infusão intraoperatória de 2mg/min. de água com 5% de dextrose.
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Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um bolus de 1mg/kg de água com 5% de dextrose e uma infusão intraoperatória de 2mg/min. de água com dextrose 5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente total de morfina consumido 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os indivíduos receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
O equivalente total de morfina será calculado de acordo com o fator de conversão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para calcular os equivalentes de miligramas de morfina.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equivalente total de morfina consumido 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Os registros médicos eletrônicos serão revisados para o total de opioides recebidos após a descontinuação da bomba de analgesia controlada pelo paciente.
O equivalente total de morfina será calculado de acordo com o fator de conversão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para calcular os equivalentes de miligramas de morfina.
|
48 horas de pós-operatório
|
Escore de dor 4 horas após a operação
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
Escores de dor na escala visual analógica 4 horas após o término da operação. A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável |
4 horas de pós-operatório
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Escore de dor 10 horas após a operação
Prazo: 10 horas de pós-operatório
|
Escores de dor na escala visual analógica 10 horas após o término da operação. A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável |
10 horas de pós-operatório
|
Escore de dor 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Escores de dor na escala visual analógica 24 horas após o término da operação. A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável |
24 horas de pós-operatório
|
Escore de dor 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Escores de dor na escala visual analógica 48 horas após o término da operação. A escala analógica visual é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. 0 = sem dor 100 = pior dor imaginável |
48 horas de pós-operatório
|
Índice de qualidade de recuperação 36 horas após a operação
Prazo: 36 horas de pós-operatório
|
Os indivíduos completarão as 15 perguntas sobre Qualidade de Recuperação 36 horas após o término da cirurgia.
As pontuações serão comparadas com a linha de base tomada na área de espera pré-operatória.
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36 horas de pós-operatório
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Índice de qualidade de recuperação 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Os indivíduos completarão a Qualidade de Recuperação de 15 perguntas 48 horas após o término da cirurgia.
As pontuações serão comparadas com a linha de base tomada na área de espera pré-operatória.
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48 horas de pós-operatório
|
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
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Tempo de permanência no hospital, definido como o tempo entre a admissão e a alta.
Unidade de medida: Dias.
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias
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Incidência de náusea
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
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Uma contagem das incidências de tratamento de náuseas com medicamentos.
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A hora do primeiro flato será registrada pelas enfermeiras do andar e extraída do prontuário eletrônico.
Unidade de medida: Horas.
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96 horas de pós-operatório
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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A hora da primeira evacuação será registrada pelas enfermeiras do andar e extraída do prontuário eletrônico.
Unidade de medida: Horas.
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96 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Investigador principal: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 18-0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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