- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03624985
Влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина на потребление опиоидов после операции на поясничном отделе позвоночника
Целью данного исследования является определение того, может ли инфузия лидокаина во время операции снизить потребность в послеоперационном применении опиоидных обезболивающих препаратов у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника.
Участники будут набраны хирургами-вертебрологами из группы пациентов, поступающих на операцию в Медицинский центр Университета Вермонта. Если они согласятся участвовать, пациенты будут случайным образом распределены для получения инфузии лидокаина во время операции или инфузии физиологического раствора с 5% раствором декстрозы. Субъектов также попросят заполнить анкету из 15 пунктов, в которой задаются вопросы о здоровье, качестве жизни и уровне боли в трех временных точках. Пациентов также попросят оценить их уровень боли в несколько моментов времени после операции, и мы будем собирать дополнительные данные из медицинских карт пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лидокаин оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Было показано, что он уменьшает раннюю послеоперационную боль и тошноту. Кроме того, было показано, что лидокаин оказывает положительное влияние на восстановление функции кишечника с сокращением времени до появления первых газов, первых кишечных шумов, первого стула и связан с уменьшением кишечной непроходимости. Из-за этих фактов инфузия лидокаина стала частью ускоренного восстановления после операции на кишечнике в нашем и других учреждениях.
Есть несколько испытаний, изучающих использование лидокаина для ортопедических процедур, и многие из этих исследований имеют противоречивые результаты у взрослых. Статья Мартина и др. не обнаружили никаких преимуществ в отношении боли или восстановления после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Напротив, Фараг и его коллеги обнаружили, что лидокаин значительно уменьшает послеоперационную боль после обширных операций на позвоночнике. Кроме того, показатели качества жизни через один и три месяца после операции были значительно выше в группе лидокаина. Когда в 2015 году наш протокол обезболивания при хирургии позвоночника для крупных операций на позвоночнике в Медицинском центре Университета Вермонта был пересмотрен, в протокол была добавлена инфузия лидокаина.
Исследования по применению лидокаина при малой поясничной хирургии немногочисленны. В одном исследовании с участием 50 пациентов в Корее показатели боли и потребление фентанила у пациентов были значительно ниже в группе инфузии лидокаина (1,5 мг/кг болюс плюс 2 мг/кг/ч инфузии) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операция. Следует отметить, что группа Cleveland Clinic Outcomes в настоящее время включает 440 пациентов в исследование, половина из которых будет получать инфузии лидокаина и кетамина.
Сокращение употребления опиоидов может привести к потенциальному уменьшению связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, запор и гипералгезия, а также к более серьезным последствиям, таким как угнетение дыхания и злоупотребление. Существует также возможность сокращения продолжительности пребывания, что имеет потенциальную финансовую выгоду.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием пациентов, перенесших одно- или двухуровневый задний поясничный инструментальный спондилодез с декомпрессией или без нее.
Для этого исследования будут использованы операционные Медицинского центра Университета Вермонта. В группу исследования мы планируем набрать 140 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет. Набор будет осуществляться участвующими ортопедами и нейрохирургами из числа их собственных пациентов. После обсуждения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены для получения болюса лидокаина 1 мг/кг и интраоперационной инфузии 2 мг/мин (группа вмешательства) или без лидокаина (контрольная группа). Все пациенты будут получать адекватные обезболивающие препараты в соответствии с их потребностями. Субъекты будут проходить оценку качества восстановления из 15 вопросов на исходном уровне, а также через 36 и 60 часов после операции. Используя электронную медицинскую систему, была извлечена следующая информация: общий эквивалент морфина, использованный в доме через 36 часов, общий эквивалент морфина, использованный через 60 часов, баллы боли по визуальной аналоговой шкале через 4, 8, 12, 24, 36 и 60 часов. продолжительность пребывания в стационаре, частота возникновения тошноты, требующей медикаментозного лечения, время до появления первых газов и время до первого опорожнения кишечника. Субъекты получат управляемую пациентом помпу для обезболивания в течение первых 36 часов после операции.
Рандомизация будет проводиться Службой исследовательских аптек Медицинского центра Университета Вермонта (IDS). IDS сгенерирует таблицу случайных чисел и назначит эти числа в соотношении активного препарата к плацебо 1:1 блоками по 4. После информированного согласия член исследовательской группы уведомит IDS, которая подготовит шприцы для болюса. доза и пакет для инфузии, содержащие либо активное лекарство, либо плацебо. Шприцы и пакет будут помечены именем субъекта, номером медицинской карты и номером рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подвергающийся одно- или двухуровневому заднему поясничному спондилодезу с декомпрессией или без нее в Медицинском центре Университета Вермонта.
- 18-75 лет
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин
- Противопоказания к лидокаину, такие как выраженная печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в два раза выше нормы), почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 2 мг/дл)
- Судороги или судорожное расстройство в анамнезе
- Хроническая сердечная недостаточность
- Аритмии
- Хроническое употребление опиоидов >45 мг морфина в эквиваленте в день
- Пациенты с травмами
- Межтеловые слияния
- Тяжелые психические сопутствующие заболевания
- Планируемая эпидуральная анестезия или анальгезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенная инфузия лидокаина
Пациенты будут случайным образом распределены для получения болюса лидокаина 1 мг/кг и интраоперационной инфузии 2 мг/мин.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для получения болюса лидокаина 1 мг/кг и интраоперационной инфузии 2 мг/мин.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вливание плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены для получения болюсной дозы 1 мг/кг воды с 5% раствором декстрозы и интраоперационной инфузии со скоростью 2 мг/мин. воды с 5% раствором декстрозы.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для получения болюсной дозы 1 мг/кг воды с 5% раствором декстрозы и интраоперационной инфузии со скоростью 2 мг/мин. воды с 5% декстрозой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эквивалент морфина, потребленный через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Субъекты получат управляемую пациентом помпу для обезболивания в течение первых 24 часов после операции.
Общий эквивалент морфина будет рассчитываться в соответствии с коэффициентом пересчета Центров по контролю и профилактике заболеваний для расчета эквивалентов морфина в миллиграммах.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эквивалент морфина, потребленный через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Электронные медицинские записи будут проверены на предмет общего количества опиоидов, полученных после прекращения использования контролируемой пациентом обезболивающей помпы.
Общий эквивалент морфина будет рассчитываться в соответствии с коэффициентом пересчета Центров по контролю и профилактике заболеваний для расчета эквивалентов морфина в миллиграммах.
|
48 часов после операции
|
|
Оценка боли через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 4 часа после окончания операции. Визуальная аналоговая шкала представлена в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. 0 = нет боли 100 = сильная боль, какую только можно вообразить |
4 часа после операции
|
|
Оценка боли через 10 часов после операции
Временное ограничение: 10 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала оценки боли через 10 часов после окончания операции. Визуальная аналоговая шкала представлена в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. 0 = нет боли 100 = сильная боль, какую только можно вообразить |
10 часов после операции
|
|
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 24 часа после окончания операции. Визуальная аналоговая шкала представлена в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. 0 = нет боли 100 = сильная боль, какую только можно вообразить |
24 часа после операции
|
|
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 48 часов после окончания операции. Визуальная аналоговая шкала представлена в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. 0 = нет боли 100 = сильная боль, какую только можно вообразить |
48 часов после операции
|
|
Оценка качества восстановления через 36 часов после операции
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Субъекты будут отвечать на вопрос о качестве восстановления из 15 вопросов через 36 часов после окончания операции.
Оценки будут сравниваться с исходным уровнем, полученным в предоперационной области ожидания.
|
36 часов после операции
|
|
Оценка качества восстановления через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Субъекты будут отвечать на вопрос о качестве восстановления из 15 вопросов через 48 часов после окончания операции.
Оценки будут сравниваться с исходным уровнем, полученным в предоперационной области ожидания.
|
48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 5 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице, определяемая как время между госпитализацией и выпиской.
Единица измерения: дни.
|
Во время госпитализации примерно 5 дней
|
|
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 5 дней
|
Подсчет случаев лечения тошноты лекарствами.
|
Во время госпитализации примерно 5 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Время появления первых газов будет фиксироваться медсестрами на этаже и извлекаться из электронной медицинской карты.
Единица измерения: часы.
|
96 часов после операции
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Время первой дефекации будет зарегистрировано медсестрами на этаже и извлечено из электронной медицинской карты.
Единица измерения: часы.
|
96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Dominick, MD, Anesthesiologist
- Главный следователь: David Lunardini, MD, Orthopedic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Martin F, Cherif K, Gentili ME, Enel D, Abe E, Alvarez JC, Mazoit JX, Chauvin M, Bouhassira D, Fletcher D. Lack of impact of intravenous lidocaine on analgesia, functional recovery, and nociceptive pain threshold after total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):118-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817b5a9b.
- Kim KT, Cho DC, Sung JK, Kim YB, Kang H, Song KS, Choi GJ. Intraoperative systemic infusion of lidocaine reduces postoperative pain after lumbar surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1559-66. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.031. Epub 2013 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 18-0111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .