Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PEER-studie van de Canadese strijdkrachten (PEERCanada)

29 juli 2020 bijgewerkt door: MYnd Analytics

Een prospectieve studie om het nut, de veiligheid en de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van PEER Interactive om het voorschrijven van medicijnen te informeren aan proefpersonen met een primaire diagnose van een depressieve stoornis en comorbiditeit van niet-psychotische gedragsstoornissen

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om het nut, de veiligheid en de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van PEER Interactive - een op EEG gebaseerde technologie - om het voorschrijven van medicijnen te informeren aan deelnemers met een primaire diagnose van een depressieve stoornis, met of zonder comorbiditeit van niet-psychotische gedragsstoornissen versus reguliere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is observationeel van aard, in die zin dat de deelnemers aan de controlegroep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke behandeling en naar het beste oordeel van de behandelend arts. De deelnemers aan de experimentele groep zullen worden behandeld met aanvullende informatie die wordt verstrekt door het PEER Interactive Report. Het is een gecontroleerde studie in die zin dat het schema van bezoeken, procedures en metingen door het protocol worden gedefinieerd om consistente gegevens te leveren voor zowel de controle- als de experimentele groep.

Deelnemers worden geblindeerd met betrekking tot de aanwezigheid/het gebruik van het interactieve PEER-rapport en zullen de primaire evaluatie van de werkzaamheid leveren. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een controle- of experimentele groep. Alle deelnemers krijgen een kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG). Voor de deelnemers aan de experimentele groep ontvangt het onderzoekspersoneel een Outcome Report van PEER Interactive. De arts in de experimentele groep zal het interactieve PEER-rapport gebruiken bij het voorschrijven van medicatie. Voor de controlegroep ontvangt het onderzoekspersoneel geen Outcome Report. Uitkomstrapporten voor de controlegroep worden bewaard voor post-hocanalyse.

Het onderzoekspersoneel zal de informatie uit het Outcome Report van PEER Interactive meenemen in hun voorschrijfbeslissingen. PEER Interactive biedt aanvullende informatie om de behandelend clinicus te helpen bij het klinische besluitvormingsproces. Voor de experimentele groep wordt van het onderzoekspersoneel verwacht dat het de richtlijnen volgt van het PEER Outcome Report van de proefpersoon met betrekking tot de gevoeligheid van de deelnemer voor de on-label medicatie vermeld in het rapport. Hoewel het onderzoekspersoneel sterk wordt aangemoedigd om de richtlijnen te gebruiken bij de medicatiebeslissing, is het voorschrijven van medicatie een klinische beslissing en zal deze worden genomen door het onderzoekspersoneel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Werving
        • The Royal Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jacov Shlik, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 65 jaar die Engels spreken en lezen.
  2. Deelnemers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Deelnemers met een primaire diagnose van een DSM-V-depressieve stoornis, inclusief proefpersonen met comorbiditeit van een niet-psychotische gedragsstoornis.
  4. Deelnemers met comorbiditeit van mild traumatisch hersenletsel (mTBI) komen in aanmerking voor opname in deze studie. mTBI zal worden gedefinieerd volgens de richtlijnen voor beste klinische praktijken. De proefpersoon mag niet meer dan 30 minuten bewustzijnsverlies, minder dan 24 uur verandering in bewustzijn of mentale toestand, minder dan 24 uur posttraumatische amnesie en een Glasgow Coma Scale (beste beschikbare score in de eerste 24 uur) hebben ervaren ) van 13 of meer.
  5. Deelnemers met comorbiditeit van posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Een score van 45 of hoger op de PTSS Checklist Militair/Civiel (PCL-M/C) meetinstrument kwalificeert een proefpersoon voor opname in de diagnose PTSS als een comorbide aandoening.

  6. In staat om gespecificeerde medicijnen te stoppen, inclusief drugsmisbruik, gedurende 5 halfwaardetijden van de medicatie(s). Zie Bijlage B voor een lijst van de vijf halfwaardetijden van deze medicijnen.

    • De huisarts van de potentiële proefpersoon kan worden geraadpleegd om deze vaststellingen te doen.

  7. Kan binnen 14 dagen uit gespecificeerde medicijnen worden verwijderd, d.w.z. 5 halfwaardetijden zijn niet langer dan 14 dagen (zie bijlage B).
  8. Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten op de psychiatrische intramurale afdeling, gedeeltelijk in het ziekenhuis opgenomen patiënten en psychiatrische poliklinische patiënten.
  9. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  2. Deelnemers die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Diagnose van een psychotische stoornis.
  4. Geschiedenis van, of huidig, open hoofd hersentrauma.
  5. Proefpersonen met comorbiditeit van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) of traumatisch hersenletsel (TBI) die meer dan 30 minuten bewusteloosheid ervoeren, meer dan 24 uur verandering in bewustzijn of mentale toestand, meer dan 24 uur posttraumatische amnesie, of een Glasgow Coma Scale (best beschikbare score in de eerste 24 uur) van minder dan 13.
  6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om gespecificeerde medicijnen binnen een periode van 14 dagen of minder weg te spoelen.
  7. Geschiedenis van: craniotomie, hersenmetastasen, cerebrovasculair accident; huidige diagnose van epileptische stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, dementie, mentale retardatie of ernstige depressie met psychotische kenmerken; of gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden.
  8. Klinisch significante medische ziekte, waaronder schildklieraandoeningen, die niet kunnen worden verholpen met medicatie, b.v. synthoïde.
  9. Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan opname.
  10. Bekende zwangerschap en/of lactatie, of intentie om zwanger te worden tijdens dit onderzoek.
  11. Chronische of acute pijn waarvoor voorgeschreven pijnmedicatie(s) nodig is (verdovend of synthetisch verdovend middel).
  12. Kandidaten met metaal, granaatscherven of andere soortgelijke voorwerpen in het hoofd die het QEEG kunnen beïnvloeden.
  13. Kandidaten zijn momenteel stabiel en worden beschouwd als maximale medische verbetering (MMI) met de huidige medicijnen.
  14. Deelnemer heeft een positieve urinedrugscreening.
  15. Deelnemer heeft actieve suïcidale intentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alle proefpersonen ondergaan dezelfde studieprocedures. Proefpersonen in de controle-arm zullen zoals gebruikelijk worden behandeld door de voorschrijvende arts/onderzoeker. De voorschrijvende arts/onderzoeker ontvangt geen PEER-rapport van waarschijnlijke medicatierespons voor een patiënt in de controlearm.
Experimenteel: Experimenteel
Alle proefpersonen ondergaan dezelfde studieprocedures. Proefpersonen in de experimentele arm zullen zoals gebruikelijk worden behandeld door de voorschrijvende arts/onderzoeker. De voorschrijvende arts/onderzoeker ontvangt echter het PEER-rapport van waarschijnlijke medicatierespons voor een proefpersoon in de arm. Het rapport zal de voorschrijver aanvullende gegevens/informatie verstrekken over de waarschijnlijke medicatierespons voor een proefarm.
Apparaat: Het PEER-rapport
PEER Interactive verwijst de QEEG van een proefpersoon naar een normatieve en vervolgens symptomatische database. Door het QEEG van een bepaalde proefpersoon te vergelijken met een database van QEEG's van proefpersonen die een specifiek medicijn hebben geprobeerd en erop hebben gereageerd, biedt PEER nuttige informatie over de reactie van neurofysiologisch vergelijkbare proefpersonen op een groot aantal medicijnen - waardoor clinici nuttige informatie krijgen over de medicatieresultaten voordat een medicatieregime wordt gestart. Clinici hebben ook gemeld dat negatieve bevindingen (waarin neurofysiologisch vergelijkbare proefpersonen resistente resultaten voor bepaalde medicijnen rapporteerden) uiterst nuttig kunnen zijn bij het verminderen van vallen en opstaan. Het is ook gebruikt om de medicatie te selecteren die het beste overeenkomt met het QEEG-hersengolfpatroon.
Andere namen:
  • het interactieve PEER-rapport
  • het PEER Online-rapport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage vragenlijst met 16 items
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
Een bewezen en geaccepteerd onderzoek voor het meten van symptomen van depressie
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHRT-7SR:
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
De Concise Health Risk Tracking Self Report-enquête (CHRT-7SR) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 vragen die het suïcidale risico van proefpersonen in de klinische praktijk beoordeelt.
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
PCL-M/C - indien van toepassing:
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
De PTSS-checklist Militair/Civiel is een 17-item zelfrapportagemaatstaf van de 17 DSM-V-symptomen van PTSS. De PCL heeft verschillende doeleinden, waaronder: het screenen van personen op PTSS, het diagnosticeren van PTSS, het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling. De PCL vraagt ​​naar symptomen als reactie op 'stressvolle ervaringen'. De militaire versie wordt vaak gebruikt bij actieve militairen en veteranen. De civiele versie kan nuttig zijn bij het beoordelen van overlevenden die symptomen hebben als gevolg van meerdere gebeurtenissen.
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
Door de patiënt geregistreerde CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
CGI-I is een beoordeling door de arts van de verbetering van de geestelijke gezondheid van de proefpersoon. Dit is een 7-puntsschaal waarbij alle onderwerpen beginnen met een score van 4. Een score van 1 - 3 geeft de mate van verbetering aan, waarbij 1 staat voor 'zeer veel verbeterd' en 3 voor 'minimaal verbeterd'. Een score van 5 - 7 geeft de mate van verslechtering aan, waarbij 5 'minimaal slechter' is en 7 'zeer veel erger'. Een beoordeling van 4 geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de basislijn.
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
Door een arts opgenomen CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
CGI-I is een beoordeling door de arts van de verbetering van de geestelijke gezondheid van de proefpersoon. Dit is een 7-puntsschaal waarbij alle onderwerpen beginnen met een score van 4. Een score van 1 - 3 geeft de mate van verbetering aan, waarbij 1 staat voor 'zeer veel verbeterd' en 3 voor 'minimaal verbeterd'. Een score van 5 - 7 geeft de mate van verslechtering aan, waarbij 5 'minimaal slechter' is en 7 'zeer veel erger'. Een beoordeling van 4 geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de basislijn.
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) - Arts
Tijdsspanne: Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
CGI-S is een door een arts geregistreerde schaal die de ernst van de geestelijke gezondheid van een proefpersoon meet. Het is een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'normaal' en 7 voor 'extreem psychisch ziek'.
Dag 0 tot afronding studie, gemiddeld 3 maanden.
HAM-D (Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie):
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 90
HAM-D is een interview met 17 items dat zal worden gebruikt als secundaire maatstaf om het niveau van depressie van de proefpersoon te beoordelen
Dag 0, Dag 15, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MYnd Analytics

Medewerkers

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren