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L'étude PEER des Forces armées canadiennes (PEERCanada)

29 juillet 2020 mis à jour par: MYnd Analytics

Une étude prospective pour évaluer l'utilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PEER Interactive pour éclairer la prescription de médicaments aux sujets présentant un diagnostic primaire de trouble dépressif et de comorbidité de troubles du comportement non psychotiques

Il s'agit d'une étude prospective, en simple aveugle, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'utilité, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de PEER Interactive - une technologie basée sur l'EEG - pour informer la prescription de médicaments aux participants ayant un diagnostic primaire de trouble dépressif, avec ou sans comorbidité de troubles du comportement non psychotiques, versus traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est de nature observationnelle, en ce sens que les participants du groupe témoin seront traités selon le traitement habituel et le meilleur jugement du clinicien traitant. Les participants au groupe expérimental seront traités avec des informations complémentaires fournies par le rapport interactif PEER. Il s'agit d'une étude contrôlée dans la mesure où le calendrier des visites, des procédures et des mesures sera défini par le protocole afin de fournir des données cohérentes pour les groupes contrôle et expérimental.

Les participants seront aveuglés quant à la présence/l'utilisation du rapport interactif PEER et fourniront l'évaluation principale des résultats d'efficacité. Tous les participants seront randomisés dans un groupe témoin ou expérimental. Tous les participants recevront un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG). Pour les participants du groupe expérimental, le personnel de recherche recevra un rapport de résultats de PEER Interactive. Le clinicien du groupe expérimental utilisera le rapport interactif PEER dans le processus de prescription de médicaments. Pour le groupe de contrôle, le personnel de recherche ne recevra pas de rapport de résultats. Les rapports de résultats pour le groupe de contrôle seront séquestrés pour une analyse post-hoc.

Le personnel de recherche intégrera les informations fournies par le rapport de résultats de PEER Interactive dans leurs décisions de prescription. PEER Interactive fournit des informations complémentaires pour aider le clinicien traitant dans le processus de décision clinique. Pour le groupe expérimental, le personnel de recherche doit suivre les directives du rapport de résultat PEER du sujet en ce qui concerne la réactivité du participant aux médicaments sur l'étiquette indiqués dans le rapport. Bien que le personnel de l'étude soit fortement encouragé à utiliser les conseils dans la décision de médication, la prescription de médicaments est une décision clinique et sera prise par le personnel de recherche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Recrutement
        • The Royal Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jacov Shlik, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans qui parlent et lisent l'anglais.
  2. Participants capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  3. Participants avec un diagnostic principal de trouble dépressif du DSM-V, y compris les sujets présentant une comorbidité d'un trouble du comportement non psychotique.
  4. Les participants présentant une comorbidité de lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) sont éligibles pour être inclus dans cette étude. Le mTBI sera défini selon les meilleures directives de pratique clinique. Le sujet ne doit pas avoir subi plus de 30 minutes de perte de conscience, moins de 24 heures d'altération de la conscience ou de l'état mental, moins de 24 heures d'amnésie post-traumatique et une échelle de coma de Glasgow (meilleur score disponible dans les premières 24 heures ) de 13 ou plus.
  5. Les participants présentant une comorbidité de trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont éligibles pour être inclus dans cette étude. Un score de 45 ou plus sur l'outil de mesure PTSD Checklist Military/Civilian (PCL-M/C) qualifiera un sujet pour l'inclusion du diagnostic de PTSD comme condition comorbide.

  6. Capable d'arrêter les médicaments spécifiés, y compris les drogues d'abus, pendant 5 demi-vies du ou des médicaments. Voir l'annexe B pour une liste des cinq périodes de demi-vie de ces médicaments.

    • Le médecin traitant du sujet potentiel peut être consulté pour prendre ces décisions.

  7. Capable d'être lavé des médicaments spécifiés dans les 14 jours, c'est-à-dire que 5 demi-vies ne dépassent pas 14 jours (voir l'annexe B).
  8. Les participants seront sélectionnés parmi les patients du service d'hospitalisation psychiatrique, les patients partiellement hospitalisés et les patients ambulatoires psychiatriques.
  9. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet masculin et féminin de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  2. Participants qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit
  3. Diagnostic d'un trouble psychotique.
  4. Antécédents ou état actuel de traumatisme crânien ouvert.
  5. Sujets présentant une comorbidité de lésion cérébrale traumatique légère (TBI) ou de lésion cérébrale traumatique (TBI) qui ont subi une perte de conscience de plus de 30 minutes, une altération de la conscience ou de l'état mental de plus de 24 heures, une amnésie post-traumatique de plus de 24 heures, ou une Échelle de coma de Glasgow (meilleur score disponible dans les premières 24 heures) inférieur à 13.
  6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'éliminer les médicaments spécifiés dans une période de 14 jours ou moins.
  7. Antécédents de : craniotomie, métastases cérébrales, accident vasculaire cérébral ; diagnostic actuel de trouble convulsif, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de démence, d'arriération mentale ou de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ; ou utilisation de neuroleptiques à effet retard au cours des 12 derniers mois.
  8. Maladie médicale cliniquement significative, y compris les troubles thyroïdiens, qui ne peuvent pas être soignés avec des médicaments, par ex. synthroïde.
  9. Participation à toute autre étude thérapeutique médicamenteuse dans les 60 jours précédant l'inclusion.
  10. Grossesse et/ou allaitement connus, ou intention de tomber enceinte au cours de cette étude.
  11. Douleur chronique ou aiguë nécessitant des analgésiques sur ordonnance (narcotique ou narcotique synthétique).
  12. Les candidats avec du métal, des éclats d'obus ou d'autres objets similaires dans la tête qui pourraient affecter le QEEG.
  13. Candidats actuellement stables et considérés comme étant à l'amélioration médicale maximale (MMI) sur les médicaments actuels.
  14. Le participant a un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  15. Le participant a une intention suicidaire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Tous les sujets subiront les mêmes procédures d'étude. Les sujets du groupe témoin recevront le traitement habituel par le clinicien/investigateur prescripteur. Le clinicien/investigateur prescripteur ne recevra pas le rapport PEER de la réponse médicamenteuse probable pour un sujet du groupe témoin.
Expérimental: Expérimental
Tous les sujets subiront les mêmes procédures d'étude. Les sujets du groupe expérimental recevront le traitement habituel par le clinicien/investigateur prescripteur. Cependant, le clinicien/investigateur prescripteur recevra le rapport PEER de la réponse médicamenteuse probable pour un sujet du groupe expérimental. Le rapport fournira des données/informations supplémentaires concernant la réponse médicamenteuse probable pour un groupe expérimental soumis au prescripteur.
Dispositif: Le rapport PEER
PEER Interactive référence le QEEG d'un sujet dans une base de données normative puis symptomatique. En comparant le QEEG d'un sujet donné à une base de données de QEEG de sujets qui ont essayé et répondu à un médicament spécifique, PEER fournit des informations utiles concernant la réponse de sujets neurophysiologiquement similaires à un grand nombre de médicaments - fournissant aux cliniciens des informations utiles sur les résultats des médicaments avant le début d'un régime médicamenteux. Les cliniciens ont également signalé que les résultats négatifs (dans lesquels des sujets neurophysiologiquement similaires ont signalé des résultats résistants à certains médicaments) peuvent être extrêmement utiles pour réduire les essais et les erreurs. Il a également été utilisé pour aider à sélectionner le médicament qui correspond le mieux au modèle d'ondes cérébrales QEEG.
Autres noms:
  • le rapport interactif PEER
  • le rapport en ligne PEER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Questionnaire d'auto-évaluation en 16 points
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Une enquête éprouvée et acceptée pour mesurer les symptômes de la dépression
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHRT-7SR :
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
L'enquête Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 questions qui évalue le risque suicidaire des sujets en pratique clinique.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
PCL-M/C - le cas échéant :
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
La liste de contrôle du SSPT militaire/civil est une mesure d'auto-évaluation en 17 items des 17 symptômes du DSM-V du SSPT. Le PCL a une variété d'objectifs, y compris : le dépistage des individus pour le SSPT, le diagnostic du SSPT, la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement. Le PCL pose des questions sur les symptômes en réponse à des "expériences stressantes". La version militaire est souvent utilisée avec les militaires actifs et les vétérans. La version civile peut être utile lors de l'évaluation des survivants qui présentent des symptômes dus à plusieurs événements.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
CGI-I enregistré par le patient (Clinical Global Impressions-Improvement)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Le CGI-I est une évaluation par le médecin de l'amélioration de la santé mentale du sujet. Il s'agit d'une échelle de 7 points avec tous les sujets commençant par une note de 4. Une note de 1 à 3 indique des degrés d'amélioration, 1 étant "très amélioré" et 3 "peu amélioré". Une note de 5 à 7 indique des degrés d'aggravation, 5 étant « légèrement pire » et 7 étant « très pire ». Une cote de 4 indique aucun changement par rapport à la ligne de base.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
CGI-I enregistré par un médecin (Clinical Global Impressions-Improvement)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Le CGI-I est une évaluation par le médecin de l'amélioration de la santé mentale du sujet. Il s'agit d'une échelle de 7 points avec tous les sujets commençant par une note de 4. Une note de 1 à 3 indique des degrés d'amélioration, 1 étant "très amélioré" et 3 "peu amélioré". Une note de 5 à 7 indique des degrés d'aggravation, 5 étant « légèrement pire » et 7 étant « très pire ». Une cote de 4 indique aucun changement par rapport à la ligne de base.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) - Médecin
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Le CGI-S est une échelle enregistrée par un médecin qui mesure la gravité de la santé mentale d'un sujet. Il s'agit d'une échelle de 7 points, 1 étant « normal » et 7 étant « extrêmement malade mentalement ».
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
HAM-D (Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression) :
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 90
HAM-D est un entretien en 17 points qui sera utilisé comme mesure secondaire pour évaluer le niveau de dépression du sujet
Jour 0, Jour 15, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MYnd Analytics

Collaborateurs

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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