Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEER kanadských ozbrojených sil (PEERCanada)

29. července 2020 aktualizováno: MYnd Analytics

Prospektivní studie k vyhodnocení užitečnosti, bezpečnosti a účinnosti používání PEER Interactive k informování o předepisování léků subjektům s primární diagnózou depresivní poruchy a komorbiditou nepsychotických poruch chování

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení užitečnosti, bezpečnosti a účinnosti používání PEER Interactive – technologie založené na EEG – k informování o předepisování léků účastníkům s primární diagnózou depresivní poruchy, s nebo bez komorbidity nepsychotických poruch chování oproti léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je svou povahou pozorovací v tom, že účastníci v kontrolní skupině budou léčeni podle léčby jako obvykle a podle nejlepšího úsudku ošetřujícího lékaře. Účastníkům experimentální skupiny budou poskytnuty doplňkové informace poskytnuté prostřednictvím PEER Interactive Report. Jde o kontrolovanou studii, kdy harmonogram návštěv, postupy a měření budou definovány protokolem, aby byla zajištěna konzistentní data pro kontrolní i experimentální skupinu.

Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přítomnost/použití PEER interaktivní zprávy, a poskytnou hodnocení primárního výsledku účinnosti. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Všichni účastníci obdrží kvantitativní elektroencefalogram (QEEG). Pro tyto účastníky v experimentální skupině obdrží výzkumní pracovníci zprávu o výsledku od PEER Interactive. Lékař v experimentální skupině použije interaktivní zprávu PEER v procesu předepisování léků. Za kontrolní skupinu výzkumní pracovníci neobdrží zprávu o výsledku. Zprávy o výsledcích pro kontrolní skupinu budou odděleny pro post-hoc analýzu.

Výzkumní pracovníci začlení informace poskytnuté ve zprávě o výsledku od PEER Interactive do svých rozhodnutí o předepisování. PEER Interactive poskytuje doplňkové informace, které pomáhají ošetřujícímu lékaři v procesu klinického rozhodování. U experimentální skupiny se očekává, že se výzkumní pracovníci budou řídit pokyny ve zprávě o výsledku PEER subjektu, pokud jde o schopnost účastníka reagovat na léky na etiketě uvedené ve zprávě. Ačkoli se pracovníkům studie důrazně doporučuje, aby při rozhodování o medikaci používali pokyny, předepisování léků je klinickým rozhodnutím a bude učiněno výzkumným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • The Royal Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacov Shlik, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří mluví a čtou anglicky.
  2. Účastníci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Účastníci s primární diagnózou depresivní poruchy DSM-V, včetně subjektů s komorbiditou nepsychotické poruchy chování.
  4. Účastníci s komorbiditou mírného traumatického poranění mozku (mTBI) jsou způsobilí k zařazení do této studie. mTBI bude definován v souladu s doporučenými postupy pro nejlepší klinickou praxi. Subjekt by neměl zažít ztrátu vědomí déle než 30 minut, změnu vědomí nebo duševního stavu za méně než 24 hodin, posttraumatickou amnézii kratší než 24 hodin a Glasgow Coma Scale (nejlepší dostupné skóre během prvních 24 hodin ) 13 nebo více.
  5. Účastníci s komorbiditou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jsou způsobilí k zařazení do této studie. Skóre 45 nebo vyšší z kontrolního seznamu PTSD Military/Civilian (PCL-M/C) měřícího nástroje kvalifikuje subjekt pro zahrnutí diagnózy PTSD jako komorbidní stav.

  6. Schopnost vysadit specifikované léky, včetně návykových látek, na 5 poločasů léků. Viz Příloha B pro seznam pěti poločasů rozpadu těchto léků.

    • Tato rozhodnutí lze konzultovat s lékařem primární péče potenciálního subjektu.

  7. Schopnost vymýt specifické léky do 14 dnů, tj. 5 poločasů není delších než 14 dnů (viz příloha B).
  8. Účastníci budou vybráni z pacientů na psychiatrickém lůžkovém oddělení, částečně hospitalizovaných pacientů a psychiatrických ambulantních pacientů.
  9. Schopnost vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský a ženský subjekt mladší 18 let nebo starší 65 let
  2. Účastníci, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Diagnóza psychotické poruchy.
  4. Anamnéza nebo současné trauma mozku s otevřenou hlavou.
  5. Subjekty s komorbiditou mírného traumatického poškození mozku (mTBI) nebo traumatického poškození mozku (TBI), u kterých došlo ke ztrátě vědomí delší než 30 minut, změně vědomí nebo duševního stavu delším než 24 hodin, k posttraumatické amnézii delší než 24 hodin nebo Glasgow Coma Scale (nejlepší dostupné skóre za prvních 24 hodin) méně než 13.
  6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny vymýt specifické léky v období 14 dnů nebo méně.
  7. Anamnéza: kraniotomie, mozkové metastázy, cerebrovaskulární příhoda; současná diagnóza záchvatové poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, demence, mentální retardace nebo velké deprese s psychotickými rysy; nebo užívání depotních neuroleptik v posledních 12 měsících.
  8. Klinicky významné onemocnění, včetně poruch štítné žlázy, které nelze zmírnit medikací, např. synthroid.
  9. Účast na jakékoli jiné studii terapeutických léků během 60 dnů před zařazením.
  10. Známé těhotenství a/nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během této studie.
  11. Chronická nebo akutní bolest vyžadující léky proti bolesti na předpis (narkotika nebo syntetická narkotika).
  12. Kandidáti s jakýmkoliv kovem, šrapnelem nebo jinými podobnými předměty v hlavě, které by mohly ovlivnit QEEG.
  13. Kandidáti jsou v současné době stabilní a jsou považováni za maximální lékařské zlepšení (MMI) na současných lécích.
  14. Účastník má pozitivní test na drogy v moči.
  15. Účastník má aktivní sebevražedné úmysly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Všechny předměty projdou stejnými studijními postupy. Subjekty v kontrolním rameni obdrží léčbu jako obvykle předepisující lékař/zkoušející. Předepisující lékař/zkoušející neobdrží zprávu PEER o pravděpodobné odpovědi na léky pro subjekt v kontrolní skupině.
Experimentální: Experimentální
Všechny předměty projdou stejnými studijními postupy. Subjekty v experimentálním rameni obdrží léčbu jako obvykle předepisující lékař/zkoušející. Předepisující lékař/zkoušející však obdrží zprávu PEER o pravděpodobné odpovědi na léky pro subjekt v experimentálním rameni. Zpráva poskytne předepisujícímu lékaři další údaje/informace týkající se pravděpodobné odezvy na léky v experimentálním rameni.
Přístroj: Zpráva PEER
PEER Interactive odkazuje na QEEG subjektu na normativní a poté symptomatickou databázi. Porovnáním QEEG daného subjektu s databází QEEG subjektů, které vyzkoušely a reagovaly na konkrétní léky, poskytuje PEER užitečné informace týkající se reakce neurofyziologicky podobných subjektů na širokou řadu léků – poskytuje lékařům užitečné informace o výsledcích léků. před zahájením léčebného režimu. Kliničtí lékaři také uvedli, že negativní nálezy (ve kterých neurofyziologicky podobní jedinci uváděli rezistentní výsledky pro určité léky) mohou být extrémně užitečné při snižování počtu pokusů a omylů. Byl také použit jako pomoc při výběru léků, které nejlépe odpovídají vzorci mozkových vln QEEG.
Ostatní jména:
  • interaktivní zpráva PEER
  • zpráva PEER Online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva 16 Dotazník položek
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Osvědčený a uznávaný průzkum pro měření příznaků deprese
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHRT-7SR:
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Průzkum Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-7SR) je dotazník se 7 otázkami, který hodnotí sebevražedné riziko subjektů v klinické praxi.
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
PCL-M/C – pokud je to možné:
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Kontrolní seznam PTSD Military/Civilian je 17-položkový self-report měřítko 17 DSM-V symptomů PTSD. PCL má různé účely, včetně: screeningu jedinců na PTSD, diagnostiky PTSD, sledování změn symptomů během a po léčbě. PCL se ptá na symptomy v reakci na „stresující zážitky“. Vojenská verze se často používá u členů aktivní služby a veteránů. Civilní verze může být užitečná při hodnocení přeživších, kteří mají příznaky v důsledku více událostí.
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Pacientem zaznamenané CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
CGI-I je hodnocení lékařem, pokud jde o zlepšení duševního zdraví subjektu. Toto je 7bodová stupnice, kde všechny předměty začínají hodnocením 4. Hodnocení 1–3 značí stupeň zlepšení, přičemž 1 znamená „velmi se zlepšilo a 3 se zlepšilo minimálně“. Hodnocení 5–7 označuje stupně zhoršení, přičemž 5 je „minimálně horší“ a 7 je „velmi mnohem horší“. Hodnocení 4 znamená žádnou změnu od základní linie.
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) zaznamenané lékařem
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
CGI-I je hodnocení lékařem, pokud jde o zlepšení duševního zdraví subjektu. Toto je 7bodová stupnice, kde všechny předměty začínají hodnocením 4. Hodnocení 1–3 značí stupeň zlepšení, přičemž 1 znamená „velmi se zlepšilo a 3 se zlepšilo minimálně“. Hodnocení 5–7 označuje stupně zhoršení, přičemž 5 je „minimálně horší“ a 7 je „velmi mnohem horší“. Hodnocení 4 znamená žádnou změnu od základní linie.
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Závažnost) - Lékař
Časové okno: Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
CGI-S je lékařem zaznamenaná stupnice, která měří závažnost duševního zdraví subjektu. Jedná se o 7bodovou stupnici, kde 1 je „normální“ a 7 je „extrémně duševně nemocný“.
Den 0 po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
HAM-D (Hamiltonova ratingová škála pro depresi):
Časové okno: Den 0, den 15, den 90
HAM-D je rozhovor o 17 položkách, který bude použit jako sekundární měřítko k posouzení úrovně deprese subjektu.
Den 0, den 15, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYnd Analytics

Spolupracovníci

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpráva PEER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit