- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03625271
Den kanadensiska försvarsmaktens PEER-studie (PEERCanada)
En prospektiv studie för att utvärdera nyttan, säkerheten och effektiviteten av att använda PEER Interactive för att informera patienter med en primär diagnos av en depressiv sjukdom och samsjuklighet av icke-psykotiska beteendestörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är observationell till sin natur, genom att deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt behandling som vanligt och den behandlande läkarens bästa bedömning. Deltagarna i experimentgruppen kommer att behandlas med kompletterande information från PEER Interactive Report. Det är en kontrollerad studie genom att schemat för besök, procedurer och mätningar kommer att definieras av protokollet för att tillhandahålla konsekventa data för både kontroll- och experimentgruppen.
Deltagarna kommer att förblindas när det gäller närvaron/användningen av den interaktiva PEER-rapporten och kommer att tillhandahålla den primära utvärderingen av effektutfallet. Alla deltagare kommer att randomiseras till en kontroll- eller experimentgrupp. Alla deltagare kommer att få ett kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). För deltagarna i experimentgruppen kommer forskarpersonalen att få en resultatrapport från PEER Interactive. Klinikern i experimentgruppen kommer att använda PEER Interactive Report i läkemedelsförskrivningsprocessen. För kontrollgruppen kommer forskarpersonalen inte att få en resultatrapport. Resultatrapporter för kontrollgruppen kommer att samlas in för post-hoc-analys.
Forskarpersonalen kommer att införliva informationen från resultatrapporten från PEER Interactive i sina receptbeslut. PEER Interactive tillhandahåller kompletterande information för att hjälpa den behandlande läkaren i den kliniska beslutsprocessen. För den experimentella gruppen förväntas forskarpersonalen följa anvisningarna i försökspersonens PEER-resultatrapport när det gäller deltagarens lyhördhet för de läkemedel som anges i rapporten. Även om studiepersonalen starkt uppmuntras att använda vägledningen i medicineringsbeslutet, är förskrivning av medicin ett kliniskt beslut och kommer att tas av forskarpersonalen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Rekrytering
- The Royal Mental Health Center
-
Kontakt:
- Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
- Telefonnummer: (613) 722-6521
- E-post: Amelie.Vezina@theroyal.ca
-
Kontakt:
- Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
- Telefonnummer: (613) 722-6521
- E-post: ashley.baddeley@theroyal.ca
-
Underutredare:
- Jacov Shlik, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen i åldrarna 18 - 65 år som talar och läser engelska.
- Deltagarna kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Deltagare med en primär diagnos av en DSM-V depressiv sjukdom, inklusive försökspersoner med samsjuklighet av en icke-psykotisk beteendestörning.
- Deltagare med komorbiditet av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är berättigade att inkluderas i denna studie. mTBI kommer att definieras enligt riktlinjer för bästa kliniska praxis. Försökspersonen bör inte ha upplevt mer än 30 minuters medvetslöshet, mindre än 24 timmars förändring i medvetande eller mental status, mindre än 24 timmar av posttraumatisk amnesi och en Glasgow Coma Scale (bästa tillgängliga poäng under de första 24 timmarna ) på 13 eller mer.
- Deltagare med komorbiditet av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är berättigade att inkluderas i denna studie. En poäng på 45 eller högre på PTSD Checklista Military/Civilian (PCL-M/C) mätverktyg kommer att kvalificera en patient för inkludering av diagnosen PTSD som ett komorbidt tillstånd.
Kan stoppa specificerade mediciner, inklusive missbruksdroger, under 5 halveringstider av medicinen/läkemedlen. Se bilaga B för en lista över de fem halveringstidsperioderna för dessa mediciner.
• Den potentiella patientens primärvårdsläkare kan konsulteras för att göra dessa bestämningar.
- Kan tvättas ur specificerade mediciner inom 14 dagar, dvs 5 halveringstider är inte längre än 14 dagar (se bilaga B).
- Deltagarna kommer att väljas ut bland patienter på den psykiatriska slutenvårdsavdelningen, delvis inlagda patienter och psykiatriska öppenvårdspatienter.
- Förmåga att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Deltagare som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av en psykotisk störning.
- Historik av, eller aktuellt, hjärntrauma med öppet huvud.
- Försökspersoner med samsjuklighet av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) eller traumatisk hjärnskada (TBI) som upplevde mer än 30 minuters förlust av medvetande, mer än 24 timmars förändring i medvetande eller mental status, mer än 24 timmar av posttraumatisk amnesi, eller en Glasgow Coma Scale (bästa tillgängliga poäng under de första 24 timmarna) på mindre än 13.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kan tvätta bort angivna mediciner inom en period av 14 dagar eller mindre.
- Historik av: kraniotomi, cerebrala metastaser, cerebrovaskulär olycka; aktuell diagnos av anfallsstörning, schizofreni, schizo-affektiv störning, demens, mental retardation eller allvarlig depression med psykotiska drag; eller användning av depånuroleptika under de senaste 12 månaderna.
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive sköldkörtelsjukdomar, som inte kan åtgärdas med medicin, t.ex. syntroid.
- Deltagande i någon annan terapeutisk läkemedelsstudie inom 60 dagar före inkluderingen.
- Känd graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under denna studie.
- Kronisk eller akut smärta som kräver receptbelagda smärtstillande läkemedel (narkotiska eller syntetiska narkotiska).
- Kandidater med metall, splitter eller andra liknande föremål i huvudet som kan påverka QEEG.
- Kandidater är för närvarande stabila och anses vara på Maximum Medical Improvement (MMI) på aktuella mediciner.
- Deltagaren har en positiv urindrogskärm.
- Deltagaren har en aktiv självmordsuppsåt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla ämnen kommer att genomgå samma studieprocedurer.
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få behandling som vanligt av den förskrivande läkaren/utredaren.
Den förskrivande läkaren/utredaren kommer inte att få PEER-rapporten om troligt läkemedelssvar för en kontrollarmsperson.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Alla ämnen kommer att genomgå samma studieprocedurer.
Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få behandling som vanligt av den förskrivande läkaren/utredaren.
Den förskrivande läkaren/utredaren kommer dock att få PEER-rapporten om troligt läkemedelssvar för en försöksperson.
Rapporten kommer att tillhandahålla ytterligare data/information om troligt läkemedelssvar för en experimentarm som är föremål för förskrivaren.
|
PEER Interactive refererar en individs QEEG till en normativ och sedan symtomatisk databas.
Genom att jämföra en given försökspersons QEEG med en databas med QEEG av försökspersoner som har provat och svarat på en specifik medicin, ger PEER användbar information om svaret hos neurofysiologiskt likartade försökspersoner på ett stort antal mediciner - vilket ger kliniker användbar information om läkemedelsresultat. innan en medicinering påbörjas.
Kliniker har också rapporterat att negativa fynd (där neurofysiologiskt liknande patienter rapporterade resistenta resultat för vissa mediciner) kan vara extremt användbara för att minska försök och misstag.
Det har också använts för att hjälpa till att välja den medicin som bäst matchar QEEG-hjärnvågsmönstret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - självrapport 16 artiklar frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
En beprövad och accepterad undersökning för att mäta symtom på depression
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHRT-7SR:
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
The Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) är ett 7-frågors självrapporteringsfrågeformulär som bedömer självmordsrisken hos försökspersoner i klinisk praxis.
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
PCL-M/C - om tillämpligt:
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
PTSD-checklistan Military/Civilian är ett självrapporteringsmått på 17 punkter för de 17 DSM-V-symtomen på PTSD.
PCL har en mängd olika syften, inklusive: screena individer för PTSD, diagnostisera PTSD, övervaka symptomförändringar under och efter behandling.
PCL frågar om symtom som svar på "stressande upplevelser".
Militärversionen används ofta med aktiva tjänstemedlemmar och veteraner.
Den civila versionen kan vara till hjälp när man bedömer överlevande som har symtom på grund av flera händelser.
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
Patientregistrerad CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
CGI-I är en bedömning av läkaren om förbättringen av patientens psykiska hälsa.
Detta är en 7-gradig skala där alla ämnen börjar med betyget 4. Betyget 1 - 3 indikerar grader av förbättring, där 1 är "mycket förbättrad och 3 är "minimalt förbättrad".
Ett betyg på 5 - 7 indikerar grader av försämring, där 5 är "minimalt sämre" och 7 är "mycket mycket sämre".
Ett betyg på 4 indikerar ingen förändring från baslinjen.
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
Läkarregistrerad CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
CGI-I är en bedömning av läkaren om förbättringen av patientens psykiska hälsa.
Detta är en 7-gradig skala där alla ämnen börjar med betyget 4. Betyget 1 - 3 indikerar grader av förbättring, där 1 är "mycket förbättrad och 3 är "minimalt förbättrad".
Ett betyg på 5 - 7 indikerar grader av försämring, där 5 är "minimalt sämre" och 7 är "mycket mycket sämre".
Ett betyg på 4 indikerar ingen förändring från baslinjen.
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) - Läkare
Tidsram: Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
CGI-S är en läkarregistrerad skala som mäter svårighetsgraden av en patients mentala hälsa.
Det är en 7-gradig skala där 1 är 'normal' och 7 är 'extremt psykiskt sjuk'.
|
Dag 0 till och med avslutad studie, i snitt 3 månader.
|
|
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression):
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 90
|
HAM-D är en intervju med 17 punkter som kommer att användas som ett sekundärt mått för att bedöma personens nivå av depression
|
Dag 0, dag 15, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Itil TM, Shapiro DM, Herrmann WM, Schulz W, Morgan V. HZI systems for EEG parametrization and classification of psychotropic drugs. Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol. 1979 Jan;12(1):4-19. doi: 10.1055/s-0028-1094590.
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- DeBattista C, Kinrys G, Hoffman D, Goldstein C, Zajecka J, Kocsis J, Teicher M, Potkin S, Preda A, Multani G, Brandt L, Schiller M, Iosifescu D, Fava M. The use of referenced-EEG (rEEG) in assisting medication selection for the treatment of depression. J Psychiatr Res. 2011 Jan;45(1):64-75. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Knott V, Mahoney C, Kennedy S, Evans K. EEG power, frequency, asymmetry and coherence in male depression. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):123-40. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00080-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNS013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .