Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEER канадских вооруженных сил (PEERCanada)

29 июля 2020 г. обновлено: MYnd Analytics

Проспективное исследование для оценки полезности, безопасности и эффективности использования PEER Interactive для информирования о назначении лекарств субъектам с первичным диагнозом депрессивного расстройства и сопутствующего непсихотического расстройства поведения

Это проспективное слепое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки полезности, безопасности и эффективности использования PEER Interactive — технологии на основе ЭЭГ — для информирования о назначении лекарств участникам с первичным диагнозом депрессивного расстройства. с сопутствующими непсихотическими поведенческими расстройствами или без них по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование носит наблюдательный характер, поскольку участников контрольной группы будут лечить в соответствии с обычным лечением и наилучшим суждением лечащего врача. Участникам экспериментальной группы будет предоставлена ​​дополнительная информация, предоставленная интерактивным отчетом PEER. Это контролируемое исследование, в котором график посещений, процедур и измерений будет определяться протоколом, чтобы обеспечить согласованные данные как для контрольной, так и для экспериментальной групп.

Участники не будут осведомлены о наличии/использовании интерактивного отчета PEER и предоставят первичную оценку результатов эффективности. Все участники будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу. Все участники получат количественную электроэнцефалограмму (QEEG). Для участников экспериментальной группы исследовательский персонал получит отчет о результатах от PEER Interactive. Врач экспериментальной группы будет использовать интерактивный отчет PEER в процессе назначения лекарств. Что касается контрольной группы, исследовательский персонал не получит отчет о результатах. Отчеты о результатах для контрольной группы будут изолированы для последующего анализа.

Исследовательский персонал будет учитывать информацию, представленную в отчете о результатах от PEER Interactive, в своих решениях по назначению. PEER Interactive предоставляет дополнительную информацию, чтобы помочь лечащему врачу в процессе принятия клинического решения. Ожидается, что в экспериментальной группе исследовательский персонал будет следовать указаниям отчета о результатах PEER субъекта в отношении реакции участника на лекарственные препараты, указанные в отчете. Хотя исследовательскому персоналу настоятельно рекомендуется использовать руководство при принятии решения о назначении лекарственного средства, назначение лекарств является клиническим решением и будет приниматься исследовательским персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • Рекрутинг
        • The Royal Mental Health Center
        • Контакт:
          • Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
          • Номер телефона: (613) 722-6521
          • Электронная почта: Amelie.Vezina@theroyal.ca
        • Контакт:
          • Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
          • Номер телефона: (613) 722-6521
          • Электронная почта: ashley.baddeley@theroyal.ca
        • Младший исследователь:
          • Jacov Shlik, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, говорящие и читающие по-английски.
  2. Участники, способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Участники с первичным диагнозом депрессивного расстройства DSM-V, в том числе субъекты с сопутствующей патологией непсихотического поведенческого расстройства.
  4. Участники с сопутствующей легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) имеют право на включение в это исследование. mTBI будет определяться в соответствии с рекомендациями по передовой клинической практике. Субъект должен был пережить не более 30 минут потери сознания, менее 24-часового изменения сознания или психического статуса, менее 24-часовой посттравматической амнезии и шкалы комы Глазго (наилучший доступный балл за первые 24 часа). ) от 13 и выше.
  5. Участники с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) имеют право на включение в это исследование. Оценка 45 или более баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для военных/гражданских (PCL-M/C) позволит субъекту включить диагноз посттравматического стрессового расстройства в качестве сопутствующего состояния.

  6. Способен остановить определенные лекарства, включая наркотики, вызывающие зависимость, в течение 5 периодов полувыведения лекарства (ов). См. Приложение B для списка пяти периодов полураспада для этих лекарств.

    • Для принятия этих решений можно проконсультироваться с лечащим врачом потенциального субъекта.

  7. Способен вымываться из указанных препаратов в течение 14 дней, т.е. 5 периодов полувыведения не превышает 14 дней (см. Приложение Б).
  8. Участники будут отобраны из пациентов, находящихся в психиатрическом стационаре, частично госпитализированных пациентов и амбулаторных психиатрических больных.
  9. Способность выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Мужчина и женщина моложе 18 лет или старше 65 лет
  2. Участники, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
  3. Диагностика психотического расстройства.
  4. История или текущая открытая черепно-мозговая травма.
  5. Субъекты с сопутствующей патологией легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) или черепно-мозговой травмой (TBI), которые испытали потерю сознания более чем на 30 минут, более чем 24-часовое изменение сознания или психического состояния, более чем 24-часовую посттравматическую амнезию или Шкала комы Глазго (наилучший доступный балл за первые 24 часа) менее 13.
  6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут вымывать указанные лекарства в течение 14 дней или менее.
  7. В анамнезе: трепанация черепа, метастазы в головной мозг, нарушение мозгового кровообращения; текущий диагноз судорожного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, деменции, умственной отсталости или большой депрессии с психотическими признаками; или использование депо-нейролептиков в течение последних 12 месяцев.
  8. Клинически значимое заболевание, в том числе заболевания щитовидной железы, которые не поддаются медикаментозному лечению, например. синтроид.
  9. Участие в любом другом исследовании терапевтических препаратов в течение 60 дней до включения.
  10. Известная беременность и/или лактация или намерение забеременеть во время этого исследования.
  11. Хроническая или острая боль, требующая рецептурных обезболивающих препаратов (наркотических или синтетических наркотиков).
  12. Кандидаты с металлическими, осколочными или другими подобными предметами в голове, которые могут повлиять на QEEG.
  13. Кандидаты в настоящее время стабильны и считаются находящимися на максимальном медицинском улучшении (MMI) при приеме текущих лекарств.
  14. У участника положительный результат анализа мочи на наркотики.
  15. У участника есть активное суицидальное намерение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Все предметы будут проходить одинаковые процедуры обучения. Субъекты в контрольной группе будут получать лечение, как обычно, лечащим врачом/исследователем. Лечащий врач/исследователь не получит отчет PEER о вероятном ответе на лекарство для субъекта контрольной группы.
Экспериментальный: Экспериментальный
Все предметы будут проходить одинаковые процедуры обучения. Субъекты экспериментальной группы будут получать лечение, как обычно, лечащим врачом/исследователем. Тем не менее, врач/исследователь, выписывающий рецепты, получит отчет PEER о вероятном ответе на лекарство для субъекта экспериментальной группы. В отчете будут представлены дополнительные данные/информация о вероятном ответе на лекарство для экспериментальной группы, назначаемой врачу.
Устройство: Отчет PEER
PEER Interactive отсылает QEEG субъекта к нормативной, а затем к симптоматической базе данных. Сравнивая QEEG данного субъекта с базой данных QEEG субъектов, которые пробовали и реагировали на конкретное лекарство, PEER предоставляет полезную информацию о реакции нейрофизиологически сходных субъектов на большое количество лекарств, предоставляя клиницистам полезную информацию об эффектах лечения. до начала медикаментозного режима. Клиницисты также сообщают, что отрицательные результаты (в которых нейрофизиологически сходные субъекты сообщили об устойчивости к определенным лекарствам) могут быть чрезвычайно полезными для сокращения проб и ошибок. Он также использовался для выбора лекарства, которое лучше всего соответствует паттерну мозговых волн QEEG.
Другие имена:
  • интерактивный отчет PEER
  • онлайн-отчет PEER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет 16 пунктов анкеты
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Проверенный и общепринятый опрос для измерения симптомов депрессии
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧРТ-7СР:
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Краткий опрос для самоотчета по отслеживанию риска для здоровья (CHRT-7SR) представляет собой анкету для самоотчета из 7 вопросов, которая оценивает суицидальный риск субъектов в клинической практике.
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
PCL-M/C - если применимо:
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для военных/гражданских лиц представляет собой самооценку из 17 пунктов по 17 симптомам посттравматического стрессового расстройства, указанным в DSM-V. PCL имеет множество целей, в том числе: скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство, диагностика посттравматического стрессового расстройства, мониторинг изменения симптомов во время и после лечения. PCL спрашивает о симптомах в ответ на «стрессовые переживания». Военная версия часто используется с действующими военнослужащими и ветеранами. Гражданская версия может быть полезна при оценке выживших, у которых есть симптомы, связанные с несколькими событиями.
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Записанный пациентом CGI-I (общее клиническое впечатление-улучшение)
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
CGI-I — это оценка врачом улучшения психического здоровья субъекта. Это 7-балльная шкала, в которой все предметы начинаются с оценки 4. Оценки от 1 до 3 указывают на степень улучшения, при этом 1 означает «очень сильное улучшение», а 3 — «минимальное улучшение». Оценка от 5 до 7 указывает на степень ухудшения, где 5 означает «минимально хуже», а 7 — «значительно хуже». Оценка 4 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
Записанная врачом CGI-I (Клинические общие впечатления-улучшение)
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
CGI-I — это оценка врачом улучшения психического здоровья субъекта. Это 7-балльная шкала, в которой все предметы начинаются с оценки 4. Оценки от 1 до 3 указывают на степень улучшения, при этом 1 означает «очень сильное улучшение», а 3 — «минимальное улучшение». Оценка от 5 до 7 указывает на степень ухудшения, где 5 означает «минимально хуже», а 7 — «значительно хуже». Оценка 4 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
CGI-S (общие клинические впечатления — степень тяжести) — врач
Временное ограничение: День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
CGI-S — это зарегистрированная врачом шкала, которая измеряет тяжесть психического здоровья субъекта. Это 7-балльная шкала, где 1 — «нормальный», а 7 — «крайне психически нездоровый».
День 0 через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
HAM-D (рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии):
Временное ограничение: День 0, День 15, День 90
HAM-D — это интервью из 17 пунктов, которое будет использоваться в качестве дополнительной меры для оценки уровня депрессии субъекта.
День 0, День 15, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MYnd Analytics

Соавторы

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться