Estudo PEER das Forças Armadas Canadenses (PEERCanada)
29 de julho de 2020 atualizado por: MYnd Analytics
Um estudo prospectivo para avaliar a utilidade, segurança e eficácia do uso do PEER interativo para informar a prescrição de medicamentos para indivíduos com diagnóstico primário de transtorno depressivo e comorbidade de transtornos comportamentais não psicóticos
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, simples-cego, randomizado para avaliar a utilidade, segurança e eficácia do uso do PEER Interactive - uma tecnologia baseada em EEG - para informar a prescrição de medicamentos para participantes com diagnóstico primário de transtorno depressivo, com ou sem comorbidade de transtornos comportamentais não psicóticos, versus tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é de natureza observacional, no sentido de que os participantes do grupo de controle serão tratados de acordo com o tratamento usual e com o melhor julgamento do médico assistente. Os participantes do grupo experimental serão tratados com informações complementares fornecidas pelo PEER Interactive Report. É um estudo controlado em que o cronograma de visitas, procedimentos e medições serão definidos pelo protocolo a fim de fornecer dados consistentes tanto para o grupo controle quanto para o experimental.
Os participantes serão cegos quanto à presença/uso do Relatório Interativo PEER e fornecerão a avaliação primária do resultado da eficácia. Todos os participantes serão randomizados em um grupo controle ou experimental. Todos os participantes receberão um eletroencefalograma quantitativo (QEEG). Para os participantes do grupo experimental, a equipe de pesquisa receberá um Relatório de Resultados da PEER Interactive. O clínico do grupo experimental usará o PEER Interactive Report no processo de prescrição de medicamentos. Para o grupo de controle, a equipe de pesquisa não receberá um Relatório de Resultados. Os relatórios de resultados para o grupo de controle serão separados para análise post-hoc.
A equipe de pesquisa incorporará as informações fornecidas pelo Relatório de resultados da PEER Interactive em suas decisões de prescrição. O PEER Interactive fornece informações complementares para auxiliar o clínico responsável no processo de decisão clínica. Para o grupo experimental, espera-se que a equipe de pesquisa siga a orientação do Relatório de Resultados PEER do sujeito com relação à capacidade de resposta do participante aos medicamentos de bula observados no Relatório. Embora a equipe do estudo seja fortemente encorajada a usar as orientações na decisão de medicação, a prescrição de medicamentos é uma decisão clínica e será feita pela equipe de pesquisa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Recrutamento
- The Royal Mental Health Center
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Contato:
- Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
- Número de telefone: (613) 722-6521
- E-mail: Amelie.Vezina@theroyal.ca
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Contato:
- Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
- Número de telefone: (613) 722-6521
- E-mail: ashley.baddeley@theroyal.ca
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Subinvestigador:
- Jacov Shlik, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade que falam e leem inglês.
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Participantes com diagnóstico primário de transtorno depressivo do DSM-V, incluindo indivíduos com comorbidade de transtorno comportamental não psicótico.
- Os participantes com comorbidade de lesão cerebral traumática leve (mTBI) são elegíveis para inclusão neste estudo. mTBI será definido de acordo com as melhores diretrizes de prática clínica. O sujeito não deveria ter experimentado mais de 30 minutos de perda de consciência, menos de 24 horas de alteração na consciência ou estado mental, menos de 24 horas de amnésia pós-traumática e escala de coma de Glasgow (melhor pontuação disponível nas primeiras 24 horas ) de 13 ou mais.
- Participantes com comorbidade de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são elegíveis para inclusão neste estudo. Uma pontuação de 45 ou mais na ferramenta de medição PTSD Checklist Military/Civilian (PCL-M/C) qualificará um sujeito para a inclusão do diagnóstico de PTSD como uma condição comórbida.
Capaz de interromper medicamentos específicos, incluindo drogas de abuso, por 5 meias-vidas do(s) medicamento(s). Consulte o Apêndice B para obter uma lista dos cinco períodos de meia-vida desses medicamentos.
• O médico de cuidados primários do sujeito em potencial pode ser consultado para fazer essas determinações.
- Capaz de ser eliminado de medicamentos especificados em 14 dias, ou seja, 5 meias-vidas não superiores a 14 dias (consulte o Apêndice B).
- Os participantes serão selecionados entre pacientes internados em ala psiquiátrica, pacientes parcialmente hospitalizados e pacientes ambulatoriais psiquiátricos.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- Participantes que não podem fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de um transtorno psicótico.
- História de, ou atual, traumatismo cranioencefálico aberto.
- Indivíduos com comorbidade de lesão cerebral traumática leve (TCEm) ou lesão cerebral traumática (TCE) que experimentaram perda de consciência superior a 30 minutos, alteração superior a 24 horas na consciência ou estado mental, amnésia pós-traumática superior a 24 horas ou Escala de Coma de Glasgow (melhor pontuação disponível nas primeiras 24 horas) inferior a 13.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes de eliminar os medicamentos especificados em um período de 14 dias ou menos.
- História de: craniotomia, metástases cerebrais, acidente vascular cerebral; diagnóstico atual de transtorno convulsivo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, demência, retardo mental ou depressão maior com características psicóticas; ou uso de neurolépticos de depósito nos últimos 12 meses.
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo distúrbios da tireoide, que não podem ser remediados com medicamentos, por ex. synthroid.
- Participação em qualquer outro estudo de drogas terapêuticas nos 60 dias anteriores à inclusão.
- Gravidez conhecida e/ou lactação, ou intenção de engravidar durante este estudo.
- Dor crônica ou aguda que requer medicação para dor prescrita (narcótico ou narcótico sintético).
- Candidatos com qualquer metal, estilhaço ou outro objeto semelhante na cabeça que possa afetar o QEEG.
- Candidatos atualmente estáveis e considerados no Maximum Medical Improvement (MMI) com os medicamentos atuais.
- O participante tem uma triagem positiva de drogas na urina.
- O participante tem intenção suicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os indivíduos passarão pelos mesmos procedimentos de estudo.
Os indivíduos no braço de controle receberão tratamento como de costume pelo médico/investigador que prescreveu.
O médico/investigador que prescreveu não receberá o Relatório PEER de resposta provável à medicação para um sujeito do braço de controle.
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Experimental: Experimental
Todos os indivíduos passarão pelos mesmos procedimentos de estudo.
Os indivíduos no braço experimental receberão tratamento como de costume pelo médico/investigador que prescreveu.
No entanto, o médico/investigador prescritor receberá o Relatório PEER da provável resposta à medicação para um sujeito do braço experimental.
O relatório fornecerá dados/informações adicionais sobre a provável resposta à medicação para um braço experimental sujeito ao prescritor.
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O PEER Interactive referencia o QEEG de um sujeito a um banco de dados normativo e sintomático.
Ao comparar o QEEG de um determinado indivíduo com um banco de dados de QEEGs de indivíduos que experimentaram e responderam a uma medicação específica, o PEER fornece informações úteis sobre a resposta de indivíduos neurofisiologicamente semelhantes a um grande número de medicamentos - fornecendo aos médicos informações úteis sobre os resultados da medicação antes de iniciar um regime de medicação.
Os médicos também relataram que achados negativos (nos quais indivíduos neurofisiologicamente semelhantes relataram resultados resistentes a certos medicamentos) podem ser extremamente úteis na redução de tentativa e erro.
Também tem sido usado para ajudar a selecionar a medicação que melhor corresponde ao padrão de ondas cerebrais QEEG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Questionário de 16 Itens de Auto-Relato
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Uma pesquisa comprovada e aceita para medir sintomas de depressão
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CHRT-7SR:
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A pesquisa Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-7SR) é um questionário de autorrelato de 7 perguntas que avalia o risco de suicídio de indivíduos na prática clínica.
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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PCL-M/C - se aplicável:
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A Lista de Verificação de PTSD Military/Civilian é uma medida de auto-relato de 17 itens dos 17 sintomas de PTSD do DSM-V.
O PCL tem uma variedade de propósitos, incluindo: triagem de indivíduos para TEPT, diagnóstico de TEPT, monitoramento de mudanças de sintomas durante e após o tratamento.
O PCL pergunta sobre sintomas em resposta a "experiências estressantes".
A versão militar é frequentemente usada com membros do serviço ativo e veteranos.
A versão civil pode ser útil ao avaliar sobreviventes que apresentam sintomas devido a vários eventos.
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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CGI-I (impressões globais clínicas melhoradas) registradas pelo paciente
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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O CGI-I é uma avaliação do médico quanto à melhora da saúde mental do paciente.
Esta é uma escala de 7 pontos com todos os assuntos começando com uma classificação de 4. Uma classificação de 1 a 3 indica graus de melhoria, com 1 sendo 'muito melhorado e 3 sendo 'minimamente melhorado'.
Uma classificação de 5 a 7 indica graus de piora, sendo 5 'minimamente pior' e 7 'muito pior'.
Uma classificação de 4 indica nenhuma alteração da linha de base.
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) registrado pelo médico
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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O CGI-I é uma avaliação do médico quanto à melhora da saúde mental do paciente.
Esta é uma escala de 7 pontos com todos os assuntos começando com uma classificação de 4. Uma classificação de 1 a 3 indica graus de melhoria, com 1 sendo 'muito melhorado e 3 sendo 'minimamente melhorado'.
Uma classificação de 5 a 7 indica graus de piora, sendo 5 'minimamente pior' e 7 'muito pior'.
Uma classificação de 4 indica nenhuma alteração da linha de base.
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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CGI-S (Impressões Globais Clínicas - Gravidade) - Médico
Prazo: Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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CGI-S é uma escala registrada por médicos que mede a gravidade da saúde mental de um indivíduo.
É uma escala de 7 pontos com 1 sendo 'normal' e 7 sendo 'extremamente doente mental'.
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Dia 0 até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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HAM-D (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão):
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 90
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HAM-D é uma entrevista de 17 itens que será usada como medida secundária para avaliar o nível de depressão do sujeito
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Dia 0, Dia 15, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Itil TM, Shapiro DM, Herrmann WM, Schulz W, Morgan V. HZI systems for EEG parametrization and classification of psychotropic drugs. Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol. 1979 Jan;12(1):4-19. doi: 10.1055/s-0028-1094590.
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- DeBattista C, Kinrys G, Hoffman D, Goldstein C, Zajecka J, Kocsis J, Teicher M, Potkin S, Preda A, Multani G, Brandt L, Schiller M, Iosifescu D, Fava M. The use of referenced-EEG (rEEG) in assisting medication selection for the treatment of depression. J Psychiatr Res. 2011 Jan;45(1):64-75. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Knott V, Mahoney C, Kennedy S, Evans K. EEG power, frequency, asymmetry and coherence in male depression. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):123-40. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00080-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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