캐나다 군대 PEER 연구 (PEERCanada)
2020년 7월 29일 업데이트: MYnd Analytics
우울 장애 및 비 정신병 적 행동 장애의 동반 이환에 대한 기본 진단을 가진 피험자에게 약물 처방을 알리기 위해 PEER Interactive를 사용하는 유용성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 연구
이것은 우울 장애의 일차 진단을 받은 참가자에게 약물 처방을 알리기 위해 EEG 기반 기술인 PEER Interactive 사용의 유용성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. 비정신병적 행동 장애의 동반이환 여부에 관계없이 일반적인 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제 그룹의 참가자가 평소와 같이 치료에 따라 치료되고 치료하는 임상의의 최선의 판단에 따라 치료된다는 점에서 본질적으로 관찰적입니다. 실험 그룹의 참가자는 PEER Interactive Report에서 제공하는 보조 정보로 처리됩니다. 대조군과 실험군 모두에게 일관된 데이터를 제공하기 위해 방문, 절차 및 측정 일정이 프로토콜에 의해 정의된다는 점에서 통제된 연구입니다.
참가자는 PEER 대화형 보고서의 존재/사용에 대해 눈이 멀고 주요 효능 결과 평가를 제공합니다. 모든 참가자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 정량적 뇌파도(QEEG)를 받습니다. 실험 그룹 참가자의 경우, 연구원은 PEER Interactive로부터 결과 보고서를 받게 됩니다. 실험 그룹의 임상의는 약물 처방 과정에서 PEER Interactive Report를 사용합니다. 대조군의 경우 연구 직원은 결과 보고서를 받지 않습니다. 대조군에 대한 결과 보고서는 사후 분석을 위해 격리됩니다.
연구 직원은 PEER Interactive의 결과 보고서에서 제공한 정보를 처방 결정에 통합합니다. PEER Interactive는 임상 의사 결정 과정에서 치료하는 임상의를 돕기 위한 보조 정보를 제공합니다. 실험 그룹의 경우 연구 직원은 보고서에 언급된 라벨에 있는 약물에 대한 참가자의 반응과 관련하여 피험자의 PEER 결과 보고서의 지침을 따를 것으로 예상됩니다. 연구 직원이 투약 결정 시 지침을 사용하는 것이 강력히 권장되지만 투약 처방은 임상적 결정이며 연구 직원이 내립니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- 모병
- The Royal Mental Health Center
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연락하다:
- Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
- 전화번호: (613) 722-6521
- 이메일: Amelie.Vezina@theroyal.ca
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연락하다:
- Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
- 전화번호: (613) 722-6521
- 이메일: ashley.baddeley@theroyal.ca
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부수사관:
- Jacov Shlik, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 말하고 읽는 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 비 정신병 적 행동 장애의 동반 이환이있는 피험자를 포함하여 DSM-V 우울 장애의 기본 진단을받은 참가자.
- 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)의 동반이환이 있는 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. mTBI는 최고의 임상 진료 지침에 따라 정의됩니다. 피험자는 30분 이하의 의식 상실, 24시간 이하의 의식 또는 정신 상태 변화, 24시간 이하의 외상 후 기억 상실 및 글래스고 혼수 척도(최초 24시간 동안 가능한 최고 점수)를 경험해야 합니다. ) 13 이상.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 동반이환이 있는 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. PCL-M/C(PTSD Checklist Military/Civilian) 측정 도구에서 45점 이상의 점수는 PTSD 진단을 동반이환 상태로 포함시키기 위한 피험자의 자격을 부여합니다.
남용 약물을 포함한 지정된 약물을 약물의 5반감기 동안 중단할 수 있습니다. 이러한 약물의 5가지 반감기 목록은 부록 B를 참조하십시오.
• 이러한 결정을 내리기 위해 잠재적 피험자의 주치의와 상의할 수 있습니다.
- 14일 이내에 지정된 약물로 씻어낼 수 있습니다. 즉, 5번의 반감기는 14일을 넘지 않습니다(부록 B 참조).
- 대상자는 정신과 입원병동 환자, 부분입원환자, 정신과 외래환자 중에서 선정한다.
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 남녀 대상자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 참가자
- 정신병적 장애의 진단.
- 현재, 열린 두부 외상의 병력 또는 현재.
- 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 또는 외상성 뇌손상(TBI)의 동반이환이 있는 피험자는 30분 이상의 의식 상실, 24시간 이상의 의식 또는 정신 상태 변화, 24시간 이상의 외상 후 기억상실 또는 Glasgow Coma Scale(처음 24시간 동안 가능한 최고 점수) 13 미만.
- 연구자의 의견에 따라 14일 이하의 기간 동안 특정 약물을 씻어낼 수 없는 피험자.
- 병력: 개두술, 뇌 전이, 뇌혈관 사고; 발작 장애, 정신분열증, 정신분열 정동 장애, 치매, 정신 지체 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증의 현재 진단; 또는 지난 12개월 동안 데포 신경이완제 사용.
- 갑상선 질환을 포함하여 약물로 치료할 수 없는 임상적으로 중요한 의학적 질병. synthroid.
- 포함 전 60일 이내에 다른 치료 약물 연구에 참여.
- 알려진 임신 및/또는 수유 또는 이 연구 동안 임신하려는 의도.
- 진통제 처방이 필요한 만성 또는 급성 통증(마약 또는 합성 마약).
- QEEG에 영향을 미칠 수 있는 머리에 금속, 파편 또는 기타 유사한 물체가 있는 응시자.
- 응시자는 현재 안정적이며 현재 약물에 대한 최대 의학적 개선(MMI) 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 참여자는 적극적인 자살 의도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
모든 과목은 동일한 연구 절차를 거칩니다.
Control Arm의 피험자는 처방 임상의/조사자에 의해 평소와 같이 치료를 받습니다.
처방하는 임상의/조사자는 대조군 피험자에 대한 가능한 약물 반응에 대한 PEER 보고서를 받지 않습니다.
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실험적: 실험적
모든 과목은 동일한 연구 절차를 거칩니다.
실험 부문의 피험자는 처방 임상의/조사자에 의해 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
그러나 처방하는 임상의/조사자는 실험군 피험자에 대한 가능한 약물 반응에 대한 PEER 보고서를 받게 됩니다.
이 보고서는 처방자의 대상이 되는 실험군에 대한 가능한 약물 반응에 관한 추가 데이터/정보를 제공합니다.
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PEER Interactive는 피험자의 QEEG를 표준 및 증상 데이터베이스에 참조합니다.
주어진 피험자의 QEEG를 특정 약물을 시도하고 반응한 피험자의 QEEG 데이터베이스와 비교함으로써 PEER는 다양한 약물에 대한 신경생리학적으로 유사한 피험자의 반응에 관한 유용한 정보를 제공하여 임상의에게 약물 결과에 대한 유용한 정보를 제공합니다. 약물 요법이 시작되기 전에.
임상의들은 또한 부정적인 발견(신경생리학적으로 유사한 피험자가 특정 약물에 대한 저항성 결과를 보고한 것)이 시행 착오를 줄이는 데 매우 유용할 수 있다고 보고했습니다.
또한 QEEG 뇌파 패턴에 가장 잘 맞는 약물을 선택하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고 16 항목 설문지
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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우울증 증상을 측정하기 위한 검증되고 수용된 설문조사
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHRT-7SR:
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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Concise Health Risk Tracking Self Report Survey(CHRT-7SR)는 임상 실습 대상자의 자살 위험을 평가하는 7개 질문의 자가 보고 설문지입니다.
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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PCL-M/C - 해당되는 경우:
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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PTSD 체크리스트 군인/민간인은 PTSD의 17가지 DSM-V 증상에 대한 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PCL은 개인의 PTSD 선별 검사, PTSD 진단, 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
PCL은 "스트레스가 많은 경험"에 대한 반응으로 증상에 대해 묻습니다.
밀리터리 버전은 현역 군인 및 재향 군인과 함께 자주 사용됩니다.
민간인 버전은 여러 사건으로 인해 증상이 있는 생존자를 평가할 때 도움이 될 수 있습니다.
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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환자 기록 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement)
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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CGI-I는 피험자의 정신 건강 개선에 대한 의사의 평가입니다.
이는 모든 과목이 4점으로 시작하는 7점 척도입니다. 1~3점은 개선 정도를 나타내며 1은 '매우 많이 개선됨', 3은 '약간 개선됨'입니다.
5 - 7 등급은 악화 정도를 나타내며 5는 '최소 악화', 7은 '매우 악화'입니다.
4 등급은 기준선에서 변화가 없음을 나타냅니다.
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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의사 기록 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement)
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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CGI-I는 피험자의 정신 건강 개선에 대한 의사의 평가입니다.
이는 모든 과목이 4점으로 시작하는 7점 척도입니다. 1~3점은 개선 정도를 나타내며 1은 '매우 많이 개선됨', 3은 '약간 개선됨'입니다.
5 - 7 등급은 악화 정도를 나타내며 5는 '최소 악화', 7은 '매우 악화'입니다.
4 등급은 기준선에서 변화가 없음을 나타냅니다.
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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CGI-S(Clinical Global Impressions - 심각도) - 의사
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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CGI-S는 대상자의 정신 건강의 중증도를 측정하는 의사 기록 척도입니다.
7점 척도로 1점은 '정상'이고 7점은 '심각한 정신 질환'입니다.
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0일부터 연구 완료까지, 평균 3개월.
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HAM-D(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도):
기간: 0일, 15일, 90일
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HAM-D는 피험자의 우울증 수준을 평가하기 위한 2차 측정으로 사용되는 17개 항목의 인터뷰입니다.
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0일, 15일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Itil TM, Shapiro DM, Herrmann WM, Schulz W, Morgan V. HZI systems for EEG parametrization and classification of psychotropic drugs. Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol. 1979 Jan;12(1):4-19. doi: 10.1055/s-0028-1094590.
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- DeBattista C, Kinrys G, Hoffman D, Goldstein C, Zajecka J, Kocsis J, Teicher M, Potkin S, Preda A, Multani G, Brandt L, Schiller M, Iosifescu D, Fava M. The use of referenced-EEG (rEEG) in assisting medication selection for the treatment of depression. J Psychiatr Res. 2011 Jan;45(1):64-75. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Knott V, Mahoney C, Kennedy S, Evans K. EEG power, frequency, asymmetry and coherence in male depression. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):123-40. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00080-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .