此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加拿大武装部队同行研究 (PEERCanada)

2020年7月29日 更新者：MYnd Analytics

一项前瞻性研究，以评估使用 PEER Interactive 为初步诊断为抑郁症和非精神病性行为障碍合并症的受试者提供药物处方的效用、安全性和有效性

这是一项前瞻性、单盲、随机、多中心研究，旨在评估使用 PEER Interactive（一种基于 EEG 的技术）的实用性、安全性和有效性，以告知初步诊断为抑郁症的参与者开出药物处方，有或没有非精神病性行为障碍的合并症，与常规治疗相比。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究本质上是观察性的，因为对照组的参与者将按照常规治疗和治疗临床医生的最佳判断进行治疗。 实验组的参与者将获得 PEER 互动报告提供的辅助信息。 这是一项对照研究，因为访问、程序和测量的时间表将由协议定义，以便为对照组和实验组提供一致的数据。

参与者将不知道 PEER 互动报告的存在/使用情况，并将提供主要疗效结果评估。 所有参与者将被随机分配到对照组或实验组。 所有参与者都将收到定量脑电图 (QEEG)。 对于实验组的参与者，研究人员将收到来自 PEER Interactive 的结果报告。 实验组的临床医生将在用药处方过程中使用PEER Interactive Report。 对于对照组，研究人员不会收到结果报告。 对照组的结果报告将被隔离用于事后分析。

研究人员将把 PEER Interactive 结果报告提供的信息纳入他们的处方决定中。 PEER Interactive 提供辅助信息以在临床决策过程中协助治疗临床医生。 对于实验组，研究人员应遵循受试者的 PEER 结果报告关于参与者对报告中注明的标签药物的反应的指导。 尽管强烈鼓励研究人员在用药决定中使用指南，但药物处方是临床决定，将由研究人员做出

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
        • 招聘中
        • The Royal Mental Health Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jacov Shlik, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 - 65 岁之间，会说和读英语的男性和女性受试者。
  2. 参与者能够提供书面知情同意书以参与研究。
  3. 初步诊断为 DSM-V 抑郁症的参与者，包括患有非精神病性行为障碍合并症的受试者。
  4. 患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 合并症的参与者有资格纳入本研究。 mTBI 将根据最佳临床实践指南进行定义。 受试者应该经历过不超过 30 分钟的意识丧失，不超过 24 小时的意识或精神状态改变，不超过 24 小时的创伤后遗忘和格拉斯哥昏迷量表（前 24 小时内的最佳可用分数） ) 13 或更大。
  5. 患有创伤后应激障碍 (PTSD) 合并症的参与者有资格参与本研究。 PTSD 检查表军事/民用 (PCL-M/C) 测量工具的得分为 45 分或更高将使受试者有资格将 PTSD 诊断为合并症。

  6. 能够在 5 个药物半衰期内停止特定药物，包括滥用药物。 有关这些药物的五个半衰期列表，请参阅附录 B。

    • 可以咨询潜在受试者的初级保健医生来做出这些决定。

  7. 能在 14 天内从指定药物中洗掉，即 5 个半衰期不超过 14 天（见附录 B）。
  8. 参与者将从精神病住院病房的患者、部分住院患者和精神病门诊患者中选出。
  9. 能够遵守研究的要求。

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁或大于 65 岁的男性和女性受试者
  2. 无法提供书面知情同意的参与者
  3. 精神障碍的诊断。
  4. 开放性头部脑外伤的历史或当前。
  5. 患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 或创伤性脑损伤 (TBI) 合并症的受试者，其意识丧失超过 30 分钟，意识或精神状态改变超过 24 小时，创伤后失忆超过 24 小时，或格拉斯哥昏迷量表（前 24 小时内的最佳可用分数）低于 13。
  6. 研究者认为无法在 14 天或更短时间内清除特定药物的受试者。
  7. 既往史：开颅手术、脑转移、脑血管意外；目前诊断为癫痫发作、精神分裂症、分裂情感障碍、痴呆、智力低下或具有精神病特征的重度抑郁症；或在过去 12 个月内使用长效安定药。
  8. 具有临床意义的医学疾病，包括无法通过药物治疗的甲状腺疾病，例如甲状腺疾病 合成器。
  9. 在入选前 60 天内参加任何其他治疗药物研究。
  10. 已知怀孕和/或哺乳期，或打算在本研究期间怀孕。
  11. 需要处方止痛药（麻醉剂或合成麻醉剂）的慢性或急性疼痛。
  12. 头部有可能影响 QEEG 的任何金属、弹片或其他类似物体的候选人。
  13. 目前稳定并被认为在当前药物治疗中处于最大医疗改善 (MMI) 的候选人。
  14. 参与者的尿液药物筛查呈阳性。
  15. 参与者有主动的自杀意图。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
所有科目都将接受相同的学习程序。 控制组中的受试者将像往常一样接受开处方的临床医生/研究者的治疗。 开处方的临床医生/研究人员将不会收到对照组受试者可能的药物反应的 PEER 报告。
实验性的：实验性的
所有科目都将接受相同的学习程序。 实验组中的受试者将像往常一样接受开处方的临床医生/研究者的治疗。 但是，开处方的临床医生/研究人员将收到实验组受试者的可能药物反应的 PEER 报告。 该报告将提供有关受处方者影响的实验组可能的药物反应的其他数据/信息。
设备：同行报告
PEER Interactive 将受试者的 QEEG 引用到规范数据库和症状数据库。 通过将给定受试者的 QEEG 与已尝试并响应特定药物的受试者的 QEEG 数据库进行比较，PEER 提供有关神经生理学相似受试者对大量药物反应的有用信息 - 为临床医生提供有关药物治疗结果的有用信息在药物治疗开始之前。 临床医生还报告说，阴性结果（其中神经生理学相似的受试者报告对某些药物产生耐药性结果）对于减少试错非常有用。 它还被用于帮助选择最符合 QEEG 脑电波模式的药物。
其他名称：
  • 同行互动报告
  • 同行在线报告

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 16 项问卷
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
一项经过验证和接受的测量抑郁症状的调查
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHRT-7SR：
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
简明健康风险追踪自我报告调查 (CHRT-7SR) 是一份包含 7 个问题的自我报告问卷，用于评估临床实践中受试者的自杀风险。
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
PCL-M/C - 如果适用：
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
PTSD 清单军事/平民是 17 项 PTSD DSM-V 症状的自我报告措施。 PCL 有多种用途，包括：筛查个体的 PTSD、诊断 PTSD、监测治疗期间和治疗后的症状变化。 PCL 会询问针对“压力经历”的症状。 军用版本通常用于现役军人和退伍军人。 在评估因多次事件而出现症状的幸存者时，民用版本可能会有所帮助。
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
患者记录的 CGI-I（临床整体印象-改善）
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
CGI-I 是医生对受试者心理健康改善情况的评估。 这是一个 7 分制的量表，所有受试者的评分从 4 开始。评分 1 - 3 表示改善程度，1 表示“有很大改善”，3 表示“改善很少”。 5 - 7 的等级表示恶化的程度，5 表示“最差”，7 表示“非常差”。 4 级表示与基线相比没有变化。
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
医师记录的 CGI-I（临床整体印象-改善）
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
CGI-I 是医生对受试者心理健康改善情况的评估。 这是一个 7 分制的量表，所有受试者的评分从 4 开始。评分 1 - 3 表示改善程度，1 表示“有很大改善”，3 表示“改善很少”。 5 - 7 的等级表示恶化的程度，5 表示“最差”，7 表示“非常差”。 4 级表示与基线相比没有变化。
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
CGI-S（临床整体印象 - 严重程度）- 医师
大体时间：第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
CGI-S 是一种由医生记录的量表，用于衡量受试者心理健康的严重程度。 这是一个 7 点量表，1 表示“正常”，7 表示“极度精神病”。
第 0 天到学习完成，平均 3 个月。
HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）：
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 90 天
HAM-D 是 17 项访谈，将用作评估受试者抑郁程度的辅助措施
第 0 天、第 15 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MYnd Analytics

合作者

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

调查人员

  • 首席研究员：Verner Knott, PhD、The Royal, University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月16日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNS013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅