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Lo studio PEER delle forze armate canadesi (PEERCanada)

29 luglio 2020 aggiornato da: MYnd Analytics

Uno studio prospettico per valutare l'utilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di PEER Interactive per informare la prescrizione di farmaci a soggetti con diagnosi primaria di disturbo depressivo e comorbilità di disturbi comportamentali non psicotici

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'utilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di PEER Interactive - una tecnologia basata su EEG - per informare la prescrizione di farmaci ai partecipanti con una diagnosi primaria di un disturbo depressivo, con o senza comorbilità di disturbi comportamentali non psicotici, rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di natura osservazionale, in quanto i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati in base al trattamento come al solito e al miglior giudizio del medico curante. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno trattati con informazioni aggiuntive fornite dal PEER Interactive Report. Si tratta di uno studio controllato in quanto il calendario delle visite, delle procedure e delle misurazioni sarà definito dal protocollo al fine di fornire dati coerenti sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale.

I partecipanti saranno all'oscuro della presenza/uso del rapporto interattivo PEER e forniranno la valutazione primaria dell'esito dell'efficacia. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o sperimentale. Tutti i partecipanti riceveranno un elettroencefalogramma quantitativo (QEEG). Per i partecipanti al gruppo sperimentale, il personale di ricerca riceverà un rapporto sui risultati da PEER Interactive. Il medico del gruppo sperimentale utilizzerà il PEER Interactive Report nel processo di prescrizione dei farmaci. Per il gruppo di controllo, il personale di ricerca non riceverà un rapporto di risultato. I rapporti sugli esiti per il gruppo di controllo saranno sequestrati per l'analisi post-hoc.

Il personale di ricerca incorporerà le informazioni fornite dall'Outcome Report di PEER Interactive nelle loro decisioni di prescrizione. PEER Interactive fornisce informazioni aggiuntive per assistere il medico curante nel processo decisionale clinico. Per il gruppo sperimentale, il personale di ricerca dovrebbe seguire la guida del PEER Outcome Report del soggetto per quanto riguarda la risposta del partecipante ai farmaci in etichetta annotati nel Report. Sebbene il personale dello studio sia fortemente incoraggiato a utilizzare la guida nella decisione terapeutica, la prescrizione del farmaco è una decisione clinica e sarà presa dal personale di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • The Royal Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacov Shlik, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che parlano e leggono l'inglese.
  2. - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. - Partecipanti con una diagnosi primaria di un disturbo depressivo DSM-V, inclusi soggetti con comorbidità di un disturbo comportamentale non psicotico.
  4. I partecipanti con comorbidità di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) sono idonei per l'inclusione in questo studio. mTBI sarà definito secondo le migliori linee guida di pratica clinica. Il soggetto non deve aver sperimentato più di 30 minuti di perdita di coscienza, meno di 24 ore di alterazione della coscienza o dello stato mentale, meno di 24 ore di amnesia post-traumatica e una Glasgow Coma Scale (miglior punteggio disponibile nelle prime 24 ore ) di 13 o superiore.
  5. I partecipanti con comorbidità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono idonei per l'inclusione in questo studio. Un punteggio di 45 o superiore nello strumento di misurazione PTSD Checklist Military/Civilian (PCL-M/C) qualificherà un soggetto per l'inclusione della diagnosi di PTSD come condizione di comorbidità.
  6. In grado di interrompere farmaci specifici, comprese le droghe d'abuso, per 5 emivite del farmaco (i). Vedere l'Appendice B per un elenco dei cinque periodi di emivita di questi farmaci.

    • Il medico di base del potenziale soggetto può essere consultato per prendere queste decisioni.

  7. In grado di essere eliminato dai farmaci specificati entro 14 giorni, ovvero 5 emivite non sono più lunghe di 14 giorni (vedere Appendice B).
  8. I partecipanti saranno selezionati tra pazienti nel reparto di degenza psichiatrica, pazienti parzialmente ospedalizzati e pazienti psichiatrici ambulatoriali.
  9. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  2. - Partecipanti che non possono fornire il consenso informato scritto
  3. Diagnosi di un disturbo psicotico.
  4. Storia di, o attuale, trauma cranico aperto.
  5. Soggetti con comorbidità di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) o lesione cerebrale traumatica (TBI) che hanno subito una perdita di coscienza superiore a 30 minuti, un'alterazione della coscienza o dello stato mentale superiore a 24 ore, un'amnesia post traumatica superiore a 24 ore o un Glasgow Coma Scale (miglior punteggio disponibile nelle prime 24 ore) inferiore a 13.
  6. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di eliminare i farmaci specificati in un periodo di 14 giorni o meno.
  7. Anamnesi di: craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare; diagnosi attuale di disturbo convulsivo, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, demenza, ritardo mentale o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche; o uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi.
  8. Malattie mediche clinicamente significative, compresi i disturbi della tiroide, che non possono essere curati con farmaci, ad es. synthroid.
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sui farmaci entro 60 giorni prima dell'inclusione.
  10. Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante questo studio.
  11. Dolore cronico o acuto che richiede farmaci antidolorifici (narcotici o narcotici sintetici).
  12. Candidati con metallo, schegge o altri oggetti simili nella testa che potrebbero influenzare il QEEG.
  13. Candidati attualmente stabili e considerati al massimo miglioramento medico (MMI) con i farmaci attuali.
  14. Il partecipante ha uno screening antidroga sulle urine positivo.
  15. Il partecipante ha intenti suicidari attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto dal medico/ricercatore prescrittore. Il medico/investigatore prescrittore non riceverà il rapporto PEER sulla probabile risposta al farmaco per un soggetto del braccio di controllo.
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio. I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento come di consueto dal medico/ricercatore prescrittore. Tuttavia, il medico/investigatore prescrittore riceverà il rapporto PEER sulla probabile risposta al farmaco per un soggetto del braccio sperimentale. Il rapporto fornirà ulteriori dati/informazioni riguardanti la probabile risposta al farmaco per un braccio sperimentale soggetto al medico prescrittore.
PEER Interactive fa riferimento al QEEG di un soggetto a un database normativo e quindi sintomatico. Confrontando il QEEG di un dato soggetto con un database di QEEG di soggetti che hanno provato e risposto a un farmaco specifico, PEER fornisce informazioni utili sulla risposta di soggetti neurofisiologicamente simili a un ampio numero di farmaci, fornendo ai medici informazioni utili sugli esiti dei farmaci prima di iniziare un regime terapeutico. I medici hanno anche riferito che i risultati negativi (in cui soggetti neurofisiologicamente simili hanno riportato esiti resistenti per alcuni farmaci) possono essere estremamente utili nel ridurre tentativi ed errori. È stato anche utilizzato per aiutare a selezionare il farmaco che meglio corrisponde al modello di onde cerebrali QEEG.
Altri nomi:
  • il rapporto interattivo PEER
  • il rapporto online PEER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 16 Item Questionnaire
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
Un sondaggio comprovato e accettato per misurare i sintomi della depressione
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHRT-7SR:
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
Il Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) è un questionario self-report di 7 domande che valuta il rischio suicidario dei soggetti nella pratica clinica.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
PCL-M/C - se applicabile:
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
La lista di controllo militare/civile per il disturbo da stress post-traumatico è una misura di autovalutazione di 17 voci dei 17 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-V. Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui: screening di individui per PTSD, diagnosi di PTSD, monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Il PCL chiede informazioni sui sintomi in risposta a "esperienze stressanti". La versione militare viene spesso utilizzata con membri del servizio attivo e veterani. La versione civile può essere utile quando si valutano i sopravvissuti che presentano sintomi dovuti a molteplici eventi.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) registrato dal paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-I è una valutazione da parte del medico del miglioramento della salute mentale del soggetto. Questa è una scala a 7 punti con tutti i soggetti che iniziano con una valutazione di 4. Una valutazione da 1 a 3 indica i gradi di miglioramento, con 1 "molto migliorato" e 3 "minimamente migliorato". Un punteggio compreso tra 5 e 7 indica i gradi di peggioramento, con 5 "poco peggio" e 7 "molto molto peggio". Una valutazione di 4 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) registrato dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-I è una valutazione da parte del medico del miglioramento della salute mentale del soggetto. Questa è una scala a 7 punti con tutti i soggetti che iniziano con una valutazione di 4. Una valutazione da 1 a 3 indica i gradi di miglioramento, con 1 "molto migliorato" e 3 "minimamente migliorato". Un punteggio compreso tra 5 e 7 indica i gradi di peggioramento, con 5 "poco peggio" e 7 "molto molto peggio". Una valutazione di 4 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-S (Impressioni cliniche globali - Gravità) - Medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
CGI-S è una scala registrata dal medico che misura la gravità della salute mentale di un soggetto. È una scala a 7 punti dove 1 è "normale" e 7 è "estremamente malato di mente".
Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
HAM-D (scala di valutazione Hamilton per la depressione):
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 90
HAM-D è un'intervista di 17 item che verrà utilizzata come misura secondaria per valutare il livello di depressione del soggetto
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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