- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625271
Lo studio PEER delle forze armate canadesi (PEERCanada)
Uno studio prospettico per valutare l'utilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di PEER Interactive per informare la prescrizione di farmaci a soggetti con diagnosi primaria di disturbo depressivo e comorbilità di disturbi comportamentali non psicotici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è di natura osservazionale, in quanto i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati in base al trattamento come al solito e al miglior giudizio del medico curante. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno trattati con informazioni aggiuntive fornite dal PEER Interactive Report. Si tratta di uno studio controllato in quanto il calendario delle visite, delle procedure e delle misurazioni sarà definito dal protocollo al fine di fornire dati coerenti sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale.
I partecipanti saranno all'oscuro della presenza/uso del rapporto interattivo PEER e forniranno la valutazione primaria dell'esito dell'efficacia. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o sperimentale. Tutti i partecipanti riceveranno un elettroencefalogramma quantitativo (QEEG). Per i partecipanti al gruppo sperimentale, il personale di ricerca riceverà un rapporto sui risultati da PEER Interactive. Il medico del gruppo sperimentale utilizzerà il PEER Interactive Report nel processo di prescrizione dei farmaci. Per il gruppo di controllo, il personale di ricerca non riceverà un rapporto di risultato. I rapporti sugli esiti per il gruppo di controllo saranno sequestrati per l'analisi post-hoc.
Il personale di ricerca incorporerà le informazioni fornite dall'Outcome Report di PEER Interactive nelle loro decisioni di prescrizione. PEER Interactive fornisce informazioni aggiuntive per assistere il medico curante nel processo decisionale clinico. Per il gruppo sperimentale, il personale di ricerca dovrebbe seguire la guida del PEER Outcome Report del soggetto per quanto riguarda la risposta del partecipante ai farmaci in etichetta annotati nel Report. Sebbene il personale dello studio sia fortemente incoraggiato a utilizzare la guida nella decisione terapeutica, la prescrizione del farmaco è una decisione clinica e sarà presa dal personale di ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Reclutamento
- The Royal Mental Health Center
-
Contatto:
- Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
- Numero di telefono: (613) 722-6521
- Email: Amelie.Vezina@theroyal.ca
-
Contatto:
- Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
- Numero di telefono: (613) 722-6521
- Email: ashley.baddeley@theroyal.ca
-
Sub-investigatore:
- Jacov Shlik, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che parlano e leggono l'inglese.
- - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- - Partecipanti con una diagnosi primaria di un disturbo depressivo DSM-V, inclusi soggetti con comorbidità di un disturbo comportamentale non psicotico.
- I partecipanti con comorbidità di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) sono idonei per l'inclusione in questo studio. mTBI sarà definito secondo le migliori linee guida di pratica clinica. Il soggetto non deve aver sperimentato più di 30 minuti di perdita di coscienza, meno di 24 ore di alterazione della coscienza o dello stato mentale, meno di 24 ore di amnesia post-traumatica e una Glasgow Coma Scale (miglior punteggio disponibile nelle prime 24 ore ) di 13 o superiore.
- I partecipanti con comorbidità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono idonei per l'inclusione in questo studio. Un punteggio di 45 o superiore nello strumento di misurazione PTSD Checklist Military/Civilian (PCL-M/C) qualificherà un soggetto per l'inclusione della diagnosi di PTSD come condizione di comorbidità.
In grado di interrompere farmaci specifici, comprese le droghe d'abuso, per 5 emivite del farmaco (i). Vedere l'Appendice B per un elenco dei cinque periodi di emivita di questi farmaci.
• Il medico di base del potenziale soggetto può essere consultato per prendere queste decisioni.
- In grado di essere eliminato dai farmaci specificati entro 14 giorni, ovvero 5 emivite non sono più lunghe di 14 giorni (vedere Appendice B).
- I partecipanti saranno selezionati tra pazienti nel reparto di degenza psichiatrica, pazienti parzialmente ospedalizzati e pazienti psichiatrici ambulatoriali.
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- - Partecipanti che non possono fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di un disturbo psicotico.
- Storia di, o attuale, trauma cranico aperto.
- Soggetti con comorbidità di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) o lesione cerebrale traumatica (TBI) che hanno subito una perdita di coscienza superiore a 30 minuti, un'alterazione della coscienza o dello stato mentale superiore a 24 ore, un'amnesia post traumatica superiore a 24 ore o un Glasgow Coma Scale (miglior punteggio disponibile nelle prime 24 ore) inferiore a 13.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di eliminare i farmaci specificati in un periodo di 14 giorni o meno.
- Anamnesi di: craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare; diagnosi attuale di disturbo convulsivo, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, demenza, ritardo mentale o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche; o uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi.
- Malattie mediche clinicamente significative, compresi i disturbi della tiroide, che non possono essere curati con farmaci, ad es. synthroid.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sui farmaci entro 60 giorni prima dell'inclusione.
- Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante questo studio.
- Dolore cronico o acuto che richiede farmaci antidolorifici (narcotici o narcotici sintetici).
- Candidati con metallo, schegge o altri oggetti simili nella testa che potrebbero influenzare il QEEG.
- Candidati attualmente stabili e considerati al massimo miglioramento medico (MMI) con i farmaci attuali.
- Il partecipante ha uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Il partecipante ha intenti suicidari attivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio.
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto dal medico/ricercatore prescrittore.
Il medico/investigatore prescrittore non riceverà il rapporto PEER sulla probabile risposta al farmaco per un soggetto del braccio di controllo.
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Sperimentale: Sperimentale
Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio.
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento come di consueto dal medico/ricercatore prescrittore.
Tuttavia, il medico/investigatore prescrittore riceverà il rapporto PEER sulla probabile risposta al farmaco per un soggetto del braccio sperimentale.
Il rapporto fornirà ulteriori dati/informazioni riguardanti la probabile risposta al farmaco per un braccio sperimentale soggetto al medico prescrittore.
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PEER Interactive fa riferimento al QEEG di un soggetto a un database normativo e quindi sintomatico.
Confrontando il QEEG di un dato soggetto con un database di QEEG di soggetti che hanno provato e risposto a un farmaco specifico, PEER fornisce informazioni utili sulla risposta di soggetti neurofisiologicamente simili a un ampio numero di farmaci, fornendo ai medici informazioni utili sugli esiti dei farmaci prima di iniziare un regime terapeutico.
I medici hanno anche riferito che i risultati negativi (in cui soggetti neurofisiologicamente simili hanno riportato esiti resistenti per alcuni farmaci) possono essere estremamente utili nel ridurre tentativi ed errori.
È stato anche utilizzato per aiutare a selezionare il farmaco che meglio corrisponde al modello di onde cerebrali QEEG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 16 Item Questionnaire
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Un sondaggio comprovato e accettato per misurare i sintomi della depressione
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CHRT-7SR:
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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Il Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) è un questionario self-report di 7 domande che valuta il rischio suicidario dei soggetti nella pratica clinica.
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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PCL-M/C - se applicabile:
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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La lista di controllo militare/civile per il disturbo da stress post-traumatico è una misura di autovalutazione di 17 voci dei 17 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-V.
Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui: screening di individui per PTSD, diagnosi di PTSD, monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Il PCL chiede informazioni sui sintomi in risposta a "esperienze stressanti".
La versione militare viene spesso utilizzata con membri del servizio attivo e veterani.
La versione civile può essere utile quando si valutano i sopravvissuti che presentano sintomi dovuti a molteplici eventi.
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) registrato dal paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-I è una valutazione da parte del medico del miglioramento della salute mentale del soggetto.
Questa è una scala a 7 punti con tutti i soggetti che iniziano con una valutazione di 4. Una valutazione da 1 a 3 indica i gradi di miglioramento, con 1 "molto migliorato" e 3 "minimamente migliorato".
Un punteggio compreso tra 5 e 7 indica i gradi di peggioramento, con 5 "poco peggio" e 7 "molto molto peggio".
Una valutazione di 4 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) registrato dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-I è una valutazione da parte del medico del miglioramento della salute mentale del soggetto.
Questa è una scala a 7 punti con tutti i soggetti che iniziano con una valutazione di 4. Una valutazione da 1 a 3 indica i gradi di miglioramento, con 1 "molto migliorato" e 3 "minimamente migliorato".
Un punteggio compreso tra 5 e 7 indica i gradi di peggioramento, con 5 "poco peggio" e 7 "molto molto peggio".
Una valutazione di 4 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-S (Impressioni cliniche globali - Gravità) - Medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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CGI-S è una scala registrata dal medico che misura la gravità della salute mentale di un soggetto.
È una scala a 7 punti dove 1 è "normale" e 7 è "estremamente malato di mente".
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Dal giorno 0 al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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HAM-D (scala di valutazione Hamilton per la depressione):
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 90
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HAM-D è un'intervista di 17 item che verrà utilizzata come misura secondaria per valutare il livello di depressione del soggetto
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Giorno 0, Giorno 15, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Itil TM, Shapiro DM, Herrmann WM, Schulz W, Morgan V. HZI systems for EEG parametrization and classification of psychotropic drugs. Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol. 1979 Jan;12(1):4-19. doi: 10.1055/s-0028-1094590.
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- DeBattista C, Kinrys G, Hoffman D, Goldstein C, Zajecka J, Kocsis J, Teicher M, Potkin S, Preda A, Multani G, Brandt L, Schiller M, Iosifescu D, Fava M. The use of referenced-EEG (rEEG) in assisting medication selection for the treatment of depression. J Psychiatr Res. 2011 Jan;45(1):64-75. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Knott V, Mahoney C, Kennedy S, Evans K. EEG power, frequency, asymmetry and coherence in male depression. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):123-40. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00080-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CNS013
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