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Die PEER-Studie der kanadischen Streitkräfte (PEERCanada)

29. Juli 2020 aktualisiert von: MYnd Analytics

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Verwendung von PEER Interactive zur Information über die Verschreibung von Medikamenten an Personen mit der Primärdiagnose einer depressiven Störung und der Komorbidität nichtpsychotischer Verhaltensstörungen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Verwendung von PEER Interactive – einer EEG-basierten Technologie – zur Information über die Verschreibung von Medikamenten an Teilnehmer mit der Primärdiagnose einer depressiven Störung. mit oder ohne Komorbidität nichtpsychotischer Verhaltensstörungen im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer der Kontrollgruppe entsprechend der gewohnten Behandlung und nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes behandelt werden. Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden ergänzende Informationen aus dem PEER Interactive Report zur Verfügung gestellt. Es handelt sich um eine kontrollierte Studie, bei der der Zeitplan für Besuche, Verfahren und Messungen im Protokoll festgelegt wird, um konsistente Daten sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe bereitzustellen.

Den Teilnehmern ist das Vorhandensein/die Verwendung des interaktiven PEER-Berichts nicht bekannt, und sie liefern die primäre Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse. Alle Teilnehmer werden randomisiert einer Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten ein quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG). Für die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhält das Forschungspersonal einen Ergebnisbericht von PEER Interactive. Der Kliniker in der Versuchsgruppe wird den interaktiven PEER-Bericht bei der Verschreibung von Medikamenten verwenden. Für die Kontrollgruppe erhalten die Forschungsmitarbeiter keinen Ergebnisbericht. Ergebnisberichte für die Kontrollgruppe werden zur Post-hoc-Analyse aufbewahrt.

Das Forschungspersonal wird die Informationen aus dem Ergebnisbericht von PEER Interactive in seine Verschreibungsentscheidungen einbeziehen. PEER Interactive stellt Zusatzinformationen bereit, um den behandelnden Arzt im klinischen Entscheidungsprozess zu unterstützen. Für die Versuchsgruppe wird vom Forschungspersonal erwartet, dass es den Leitlinien des PEER-Ergebnisberichts des Probanden hinsichtlich der Reaktionsfähigkeit des Teilnehmers auf die im Bericht genannten Medikamente auf dem Etikett folgt. Obwohl dem Studienpersonal dringend empfohlen wird, sich bei der Medikamentenentscheidung an den Leitlinien zu orientieren, ist die Verschreibung von Medikamenten eine klinische Entscheidung und wird vom Forschungspersonal getroffen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • The Royal Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jacov Shlik, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die Englisch sprechen und lesen.
  2. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können.
  3. Teilnehmer mit der Primärdiagnose einer depressiven DSM-V-Störung, einschließlich Teilnehmern mit Komorbidität einer nicht-psychotischen Verhaltensstörung.
  4. Teilnehmer mit Komorbidität einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt. mTBI wird gemäß den Richtlinien der besten klinischen Praxis definiert. Der Proband sollte nicht mehr als 30 Minuten lang Bewusstlosigkeit, weniger als 24 Stunden lang eine Bewusstseinsveränderung oder Geisteszustandsveränderung, weniger als 24 Stunden posttraumatische Amnesie und eine Glasgow-Koma-Skala (bester verfügbarer Wert in den ersten 24 Stunden) erlitten haben ) von 13 oder mehr.
  5. Teilnehmer mit Komorbidität einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) können in diese Studie aufgenommen werden. Eine Punktzahl von 45 oder mehr auf dem PTSD-Checkliste-Militär/Zivil-Messinstrument (PCL-M/C) qualifiziert einen Probanden für die Aufnahme der Diagnose PTBS als komorbide Erkrankung.

  6. Kann bestimmte Medikamente, einschließlich Missbrauchsdrogen, für die Dauer von 5 Halbwertszeiten der Medikamente absetzen. Eine Liste der fünf Halbwertszeiten dieser Medikamente finden Sie in Anhang B.

    • Für diese Entscheidungen kann der Hausarzt des potenziellen Probanden konsultiert werden.

  7. Kann innerhalb von 14 Tagen aus bestimmten Medikamenten ausgewaschen werden, d. h. 5 Halbwertszeiten sind nicht länger als 14 Tage (siehe Anhang B).
  8. Die Teilnehmer werden aus Patienten der stationären Psychiatrie, teilstationären Patienten und ambulanten psychiatrischen Patienten ausgewählt.
  9. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, die jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind
  2. Teilnehmer, die keine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können
  3. Diagnose einer psychotischen Störung.
  4. Vorgeschichte oder aktuelles Hirntrauma mit offenem Kopf.
  5. Personen mit Komorbidität einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die mehr als 30 Minuten lang einen Bewusstseinsverlust, eine mehr als 24 Stunden dauernde Bewusstseinsveränderung oder eine Veränderung des Geisteszustands, eine mehr als 24 Stunden dauernde posttraumatische Amnesie oder a Glasgow Coma Scale (bester verfügbarer Wert in den ersten 24 Stunden) von weniger als 13.
  6. Probanden, die nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage sind, bestimmte Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder weniger auszuwaschen.
  7. Vorgeschichte von: Kraniotomie, Hirnmetastasen, zerebrovaskulärem Unfall; aktuelle Diagnose von Anfallsleiden, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Demenz, geistiger Behinderung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen; oder Einnahme von Depot-Neuroleptika in den letzten 12 Monaten.
  8. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, die nicht mit Medikamenten behoben werden kann, z. B. Synthroid.
  9. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
  10. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Absicht, während dieser Studie schwanger zu werden.
  11. Chronische oder akute Schmerzen, die verschreibungspflichtige Schmerzmittel (Narkotikum oder synthetisches Narkotikum) erfordern.
  12. Kandidaten mit Metallsplittern, Granatsplittern oder anderen ähnlichen Gegenständen im Kopf, die das QEEG beeinträchtigen könnten.
  13. Die Kandidaten sind derzeit stabil und es wird davon ausgegangen, dass sie die maximale medizinische Verbesserung (MMI) in Bezug auf die aktuellen Medikamente erreicht haben.
  14. Der Teilnehmer hat einen positiven Drogentest im Urin.
  15. Der Teilnehmer hat eine aktive Selbstmordabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Probanden durchlaufen die gleichen Studienverfahren. Probanden im Kontrollarm werden wie gewohnt vom verschreibenden Arzt/Untersucher behandelt. Der verschreibende Arzt/Untersucher erhält keinen PEER-Bericht über die wahrscheinliche Medikamentenreaktion für einen Probanden im Kontrollarm.
Experimental: Experimental
Alle Probanden durchlaufen die gleichen Studienverfahren. Probanden im experimentellen Arm werden wie gewohnt vom verschreibenden Arzt/Untersucher behandelt. Der verschreibende Arzt/Untersucher erhält jedoch den PEER-Bericht über die wahrscheinliche Medikamentenreaktion für einen Probanden im Versuchsarm. Der Bericht wird dem verschreibenden Arzt zusätzliche Daten/Informationen zur wahrscheinlichen Medikamentenreaktion für einen Versuchsarm liefern.
Gerät: Der PEER-Bericht
PEER Interactive verweist auf das QEEG eines Probanden auf eine normative und dann auf eine symptomatische Datenbank. Durch den Vergleich des QEEG eines bestimmten Probanden mit einer Datenbank mit QEEGs von Probanden, die ein bestimmtes Medikament ausprobiert und darauf angesprochen haben, liefert PEER nützliche Informationen über die Reaktion neurophysiologisch ähnlicher Probanden auf eine große Anzahl von Medikamenten und stellt Ärzten nützliche Informationen über die Ergebnisse der Medikation zur Verfügung bevor mit einer Medikamenteneinnahme begonnen wird. Ärzte haben auch berichtet, dass negative Befunde (bei denen neurophysiologisch ähnliche Probanden über Resistenzen bei bestimmten Medikamenten berichteten) äußerst nützlich sein können, um Versuch und Irrtum zu reduzieren. Es wurde auch verwendet, um bei der Auswahl des Medikaments zu helfen, das am besten zum QEEG-Gehirnwellenmuster passt.
Andere Namen:
  • der interaktive PEER-Bericht
  • der PEER-Onlinebericht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Fragebogen zur Selbstauskunft mit 16 Punkten
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Eine bewährte und akzeptierte Umfrage zur Messung von Depressionssymptomen
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHRT-7SR:
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Die Concise Health Risk Tracking Self Report-Umfrage (CHRT-7SR) ist ein 7-Fragen-Selbstberichtsfragebogen, der das Suizidrisiko von Probanden in der klinischen Praxis bewertet.
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
PCL-M/C – falls zutreffend:
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Die PTBS-Checkliste Militär/Zivil ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-V-Symptome von PTBS. Das PCL dient einer Vielzahl von Zwecken, darunter: Screening von Personen auf PTSD, Diagnose von PTBS, Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung. Das PCL fragt nach Symptomen als Reaktion auf „stressige Erlebnisse“. Die Militärversion wird häufig bei aktiven Militärangehörigen und Veteranen verwendet. Die zivile Version kann bei der Beurteilung von Überlebenden hilfreich sein, die aufgrund mehrerer Ereignisse Symptome aufweisen.
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Vom Patienten aufgezeichnetes CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
CGI-I ist eine Beurteilung durch den Arzt hinsichtlich der Verbesserung der psychischen Gesundheit des Probanden. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, bei der alle Probanden mit einer Bewertung von 4 beginnen. Eine Bewertung von 1 bis 3 gibt den Grad der Verbesserung an, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 3 „minimal verbessert“ bedeutet. Eine Bewertung von 5 bis 7 gibt den Grad der Verschlechterung an, wobei 5 „geringfügig schlimmer“ und 7 „sehr viel schlimmer“ bedeutet. Eine Bewertung von 4 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Vom Arzt aufgezeichnetes CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
CGI-I ist eine Beurteilung durch den Arzt hinsichtlich der Verbesserung der psychischen Gesundheit des Probanden. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, bei der alle Probanden mit einer Bewertung von 4 beginnen. Eine Bewertung von 1 bis 3 gibt den Grad der Verbesserung an, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 3 „minimal verbessert“ bedeutet. Eine Bewertung von 5 bis 7 gibt den Grad der Verschlechterung an, wobei 5 „geringfügig schlimmer“ und 7 „sehr viel schlimmer“ bedeutet. Eine Bewertung von 4 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
CGI-S (Clinical Global Impressions – Severity) – Arzt
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
CGI-S ist eine von Ärzten aufgezeichnete Skala, die den Schweregrad der psychischen Gesundheit eines Probanden misst. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 „normal“ und 7 „extrem psychisch krank“ bedeutet.
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression):
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 90
HAM-D ist ein 17-Punkte-Interview, das als sekundäres Maß zur Beurteilung des Depressionsgrads des Probanden verwendet wird
Tag 0, Tag 15, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYnd Analytics

Mitarbeiter

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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