Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kanadiske væpnede styrkens PEER-studie (PEERCanada)

29. juli 2020 oppdatert av: MYnd Analytics

En prospektiv studie for å evaluere nytten, sikkerheten og effektiviteten av å bruke PEER Interactive for å informere forskrivning av medisiner til personer med en primær diagnose av en depressiv lidelse og komorbiditet av ikke-psykotiske atferdsforstyrrelser

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert, multisenterstudie for å evaluere nytten, sikkerheten og effekten av å bruke PEER Interactive - en EEG-basert teknologi - for å informere forskrivning av medisiner til deltakere med en primær diagnose av en depressiv lidelse, med eller uten komorbiditet av ikke-psykotiske atferdsforstyrrelser, versus behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er observasjonsmessig av natur, ved at deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til behandling som vanlig og etter beste skjønn av behandlende kliniker. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med tilleggsinformasjon gitt av PEER Interactive Report. Det er en kontrollert studie ved at tidsplanen for besøk, prosedyrer og målinger vil bli definert av protokollen for å gi konsistente data for både kontroll- og eksperimentelle grupper.

Deltakerne vil bli blindet med hensyn til tilstedeværelse/bruk av den interaktive PEER-rapporten og vil gi den primære effektevalueringen. Alle deltakere vil bli randomisert til en kontroll- eller eksperimentell gruppe. Alle deltakere vil motta et kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). For deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil forskningspersonalet motta en resultatrapport fra PEER Interactive. Klinikeren i forsøksgruppen vil bruke den interaktive PEER-rapporten i medisineringsprosessen. For kontrollgruppen vil ikke forskningspersonalet motta en resultatrapport. Resultatrapporter for kontrollgruppen vil bli sekvestrert for post-hoc analyse.

Forskningspersonalet vil inkludere informasjonen gitt av resultatrapporten fra PEER Interactive i sine reseptbeslutninger. PEER Interactive gir tilleggsinformasjon for å hjelpe behandlende kliniker i den kliniske beslutningsprosessen. For den eksperimentelle gruppen forventes det at forskningspersonalet følger veiledningen i fagets PEER-resultatrapport med hensyn til deltakerens reaksjonsevne overfor de etikettene som er angitt i rapporten. Selv om studiepersonalet sterkt oppfordres til å bruke veiledningen i medisinbeslutningen, er forskrivning av medisiner en klinisk avgjørelse og vil bli tatt av forskningspersonalet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacov Shlik, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18 - 65 år som snakker og leser engelsk.
  2. Deltakerne kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Deltakere med en primær diagnose av en DSM-V depressiv lidelse, inkludert personer med komorbiditet av en ikke-psykotisk atferdsforstyrrelse.
  4. Deltakere med komorbiditet av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er kvalifisert for inkludering i denne studien. mTBI vil bli definert i henhold til retningslinjer for beste klinisk praksis. Personen skal ikke ha opplevd mer enn 30 minutter med tap av bevissthet, mindre enn 24 timers endring i bevissthet eller mental status, mindre enn 24 timer med posttraumatisk hukommelsestap og en Glasgow Coma Scale (beste tilgjengelige poengsum i løpet av de første 24 timene ) på 13 eller høyere.
  5. Deltakere med komorbiditet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er kvalifisert for inkludering i denne studien. En poengsum på 45 eller høyere på PTSD-sjekklisten Military/Civilian (PCL-M/C) måleverktøy vil kvalifisere en person for inkludering av diagnosen PTSD som en komorbid tilstand.

  6. Kunne stoppe spesifiserte medisiner, inkludert misbruksmedisiner, i 5 halveringstider av medisinen(e). Se vedlegg B for en liste over de fem halveringstidsperiodene for disse medisinene.

    • Den potensielle forsøkspersonens primærlege kan konsulteres for å ta disse avgjørelsene.

  7. Kan vaskes ut av spesifiserte medisiner innen 14 dager, dvs. 5 halveringstider er ikke lengre enn 14 dager (Se vedlegg B).
  8. Deltakerne vil bli valgt ut blant pasienter på psykiatrisk døgnavdeling, delvis innlagte pasienter og psykiatriske polikliniske pasienter.
  9. Evne til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann og kvinne under 18 år eller eldre enn 65 år
  2. Deltakere som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  3. Diagnose av en psykotisk lidelse.
  4. Historie om, eller nåværende, åpent hodehjernetraume.
  5. Personer med komorbiditet av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) eller traumatisk hjerneskade (TBI) som opplevde tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, mer enn 24 timers endring i bevissthet eller mental status, mer enn 24 timer med posttraumatisk hukommelsestap, eller en Glasgow Coma Scale (beste tilgjengelige poengsum de første 24 timene) på mindre enn 13.
  6. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å vaske ut spesifiserte medisiner i løpet av en periode på 14 dager eller mindre.
  7. Anamnese med: kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; nåværende diagnose av anfallsforstyrrelse, schizofreni, schizo-affektiv lidelse, demens, mental retardasjon eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk; eller bruk av depotneuroleptika de siste 12 månedene.
  8. Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert skjoldbruskkjertellidelser, som ikke kan avhjelpes med medisiner, f.eks. synthroid.
  9. Deltakelse i andre terapeutiske legemiddelstudier innen 60 dager før inkludering.
  10. Kjent graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under denne studien.
  11. Kroniske eller akutte smerter som krever reseptbelagte smertestillende medisiner (narkotiske eller syntetiske narkotiske midler).
  12. Kandidater med metall, splinter eller andre lignende gjenstander i hodet som kan påvirke QEEG.
  13. Kandidater er for tiden stabile og anses for å ha maksimal medisinsk forbedring (MMI) på gjeldende medisiner.
  14. Deltakeren har en positiv urinmedisinskranke.
  15. Deltakeren har en aktiv selvmordsintensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Alle fag vil gjennomgå samme studieprosedyre. Pasienter i kontrollarmen vil motta behandling som vanlig av forskrivende kliniker/utreder. Den forskrivende klinikeren/etterforskeren vil ikke motta PEER-rapporten om sannsynlig medisinrespons for en kontrollarmsperson.
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle fag vil gjennomgå samme studieprosedyre. Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil motta behandling som vanlig av den forskrivende klinikeren/etterforskeren. Imidlertid vil den forskrivende klinikeren/etterforskeren motta PEER-rapporten om sannsynlig medisinrespons for en forsøksarm. Rapporten vil gi tilleggsdata/informasjon angående sannsynlig medisinrespons for en forsøksarm underlagt forskriveren.
Enhet: PEER-rapporten
PEER Interactive refererer et emnes QEEG til en normativ og deretter symptomatisk database. Ved å sammenligne et gitt individs QEEG med en database med QEEG-er av forsøkspersoner som har prøvd og reagert på en spesifikk medisin, gir PEER nyttig informasjon om responsen til nevrofysiologisk like individer på et stort antall medisiner – og gir klinikere nyttig informasjon om medisineringsresultater før et medikamentregime startes. Klinikere har også rapportert at negative funn (der nevrofysiologisk lignende forsøkspersoner rapporterte resistente utfall for visse medisiner) kan være ekstremt nyttige for å redusere prøving og feiling. Det har også blitt brukt for å hjelpe til med å velge den medisinen som best matcher QEEG-hjernebølgemønsteret.
Andre navn:
  • den interaktive PEER-rapporten
  • PEER Online-rapporten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report 16 Item Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
En velprøvd og akseptert undersøkelse for å måle symptomer på depresjon
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHRT-7SR:
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
The Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) er et 7 spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer selvmordsrisiko for forsøkspersoner i klinisk praksis.
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
PCL-M/C - hvis aktuelt:
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
PTSD-sjekklisten Military/Civilian er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-V-symptomene på PTSD. PCL har en rekke formål, inkludert: screening av individer for PTSD, diagnostisering av PTSD, overvåking av symptomendring under og etter behandling. PCL spør om symptomer som svar på "stressende opplevelser." Militærversjonen brukes ofte med aktive tjenestemedlemmer og veteraner. Den sivile versjonen kan være nyttig når man vurderer overlevende som har symptomer på grunn av flere hendelser.
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Pasientregistrert CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
CGI-I er en vurdering av legen med hensyn til forbedringen i fagets psykiske helse. Dette er en 7-punkts skala der alle emner begynner med en vurdering på 4. En rangering på 1 - 3 indikerer grader av forbedring, hvor 1 er "svært mye forbedret, og 3 er "minimalt forbedret". En vurdering på 5 - 7 indikerer grader av forverring, hvor 5 er "minimalt verre" og 7 er "veldig mye verre". En vurdering på 4 indikerer ingen endring fra baseline.
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Legeregistrert CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
CGI-I er en vurdering av legen med hensyn til forbedringen i fagets psykiske helse. Dette er en 7-punkts skala der alle emner begynner med en vurdering på 4. En rangering på 1 - 3 indikerer grader av forbedring, hvor 1 er "svært mye forbedret, og 3 er "minimalt forbedret". En vurdering på 5 - 7 indikerer grader av forverring, hvor 5 er "minimalt verre" og 7 er "veldig mye verre". En vurdering på 4 indikerer ingen endring fra baseline.
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) - Lege
Tidsramme: Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
CGI-S er en legeregistrert skala som måler alvorlighetsgraden av et individs mentale helse. Det er en 7-punkts skala der 1 er "normal" og 7 er "ekstremt psykisk syk".
Dag 0 til og med studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression):
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 90
HAM-D er intervju med 17 elementer som vil bli brukt som et sekundært mål for å vurdere forsøkspersonens depresjonsnivå
Dag 0, dag 15, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MYnd Analytics

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere