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Estudio PEER de las Fuerzas Armadas Canadienses (PEERCanada)

29 de julio de 2020 actualizado por: MYnd Analytics

Un estudio prospectivo para evaluar la utilidad, seguridad y eficacia del uso de PEER Interactive para informar la prescripción de medicamentos a sujetos con diagnóstico primario de trastorno depresivo y comorbilidad de trastornos conductuales no psicóticos

Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la utilidad, seguridad y eficacia del uso de PEER Interactive, una tecnología basada en EEG, para informar la prescripción de medicamentos a los participantes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo. con o sin comorbilidad de trastornos conductuales no psicóticos, versus tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es de naturaleza observacional, en el sentido de que los participantes en el grupo de control serán tratados de acuerdo con el tratamiento habitual y el mejor criterio del médico tratante. Los participantes en el grupo experimental serán tratados con información complementaria proporcionada por el Informe Interactivo PEER. Es un estudio controlado en el que el programa de visitas, procedimientos y mediciones serán definidos por el protocolo para proporcionar datos consistentes tanto para el control como para los grupos experimentales.

Los participantes estarán cegados en cuanto a la presencia/uso del informe interactivo PEER y proporcionarán la evaluación del resultado de eficacia principal. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o experimental. Todos los participantes recibirán un electroencefalograma cuantitativo (QEEG). Para aquellos participantes en el grupo experimental, el personal de investigación recibirá un Informe de resultados de PEER Interactive. El médico del grupo experimental utilizará el informe interactivo PEER en el proceso de prescripción de medicamentos. Para el grupo de control, el personal de investigación no recibirá un Informe de Resultados. Los informes de resultados para el grupo de control se secuestrarán para el análisis post-hoc.

El personal de investigación incorporará la información proporcionada por el Informe de resultados de PEER Interactive en sus decisiones de prescripción. PEER Interactive proporciona información complementaria para ayudar al médico tratante en el proceso de decisión clínica. Para el grupo experimental, se espera que el personal de investigación siga la guía del Informe de resultados de PEER del sujeto con respecto a la capacidad de respuesta del participante a los medicamentos indicados en la etiqueta que se indican en el Informe. Si bien se recomienda encarecidamente al personal del estudio que utilice la guía en la decisión sobre la medicación, la prescripción de la medicación es una decisión clínica y la tomará el personal de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Reclutamiento
        • The Royal Mental Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacov Shlik, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad que hablan y leen inglés.
  2. Participantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  3. Participantes con un diagnóstico primario de un trastorno depresivo DSM-V, incluidos sujetos con comorbilidad de un trastorno del comportamiento no psicótico.
  4. Los participantes con comorbilidad de lesión cerebral traumática leve (mTBI) son elegibles para su inclusión en este estudio. mTBI se definirá de acuerdo con las mejores guías de práctica clínica. El sujeto debe haber experimentado no más de 30 minutos de pérdida de la conciencia, menos de 24 horas de alteración de la conciencia o del estado mental, menos de 24 horas de amnesia postraumática y una escala de coma de Glasgow (la mejor puntuación disponible en las primeras 24 horas). ) de 13 o más.
  5. Los participantes con comorbilidad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) son elegibles para su inclusión en este estudio. Una puntuación de 45 o más en la herramienta de medición PTSD Checklist Military/Civilian (PCL-M/C) calificará a un sujeto para la inclusión del diagnóstico de PTSD como una condición comórbida.
  6. Capaz de suspender medicamentos específicos, incluidas las drogas de abuso, durante 5 vidas medias de los medicamentos. Consulte el Apéndice B para obtener una lista de los cinco períodos de vida media de estos medicamentos.

    • Se puede consultar al médico de atención primaria del sujeto potencial para tomar estas determinaciones.

  7. Capaz de ser eliminado de medicamentos específicos dentro de los 14 días, es decir, 5 vidas medias no superan los 14 días (consulte el Apéndice B).
  8. Los participantes serán seleccionados de pacientes en la sala de hospitalización psiquiátrica, pacientes parcialmente hospitalizados y pacientes ambulatorios psiquiátricos.
  9. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto masculino y femenino menor de 18 años o mayor de 65 años
  2. Participantes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico de un trastorno psicótico.
  4. Antecedentes de, o actual, traumatismo craneoencefálico abierto.
  5. Sujetos con comorbilidad de lesión cerebral traumática leve (mTBI) o lesión cerebral traumática (TBI) que experimentaron una pérdida de conciencia de más de 30 minutos, una alteración de la conciencia o del estado mental de más de 24 horas, más de 24 horas de amnesia postraumática, o una Escala de coma de Glasgow (mejor puntuación disponible en las primeras 24 horas) de menos de 13.
  6. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden eliminar los medicamentos especificados en un período de 14 días o menos.
  7. Antecedentes de: craneotomía, metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular; diagnóstico actual de trastorno convulsivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, demencia, retraso mental o depresión mayor con características psicóticas; o uso de neurolépticos de depósito en los últimos 12 meses.
  8. Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos de la tiroides, que no se puede remediar con medicamentos, p. sintroid.
  9. Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos dentro de los 60 días anteriores a la inclusión.
  10. Embarazo y/o lactancia conocidos, o intención de quedar embarazada durante este estudio.
  11. Dolor crónico o agudo que requiere analgésicos recetados (narcóticos o narcóticos sintéticos).
  12. Candidatos con cualquier metal, metralla u otros objetos similares en la cabeza que puedan afectar el QEEG.
  13. Candidatos actualmente estables y considerados en Máximo Mejoramiento Médico (MMI) con los medicamentos actuales.
  14. El participante tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  15. El participante tiene intención suicida activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos de estudio. Los sujetos del grupo de control recibirán el tratamiento habitual por parte del médico/investigador que prescribe. El médico/investigador que prescribe no recibirá el Informe PEER de respuesta probable a la medicación para un sujeto del brazo de control.
Experimental: Experimental
Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos de estudio. Los sujetos del brazo experimental recibirán el tratamiento habitual por parte del médico/investigador que los prescribe. Sin embargo, el médico/investigador que prescribe recibirá el informe PEER de la probable respuesta a la medicación para un sujeto del brazo experimental. El informe proporcionará datos/información adicional con respecto a la probable respuesta al medicamento para un brazo experimental sujeto al prescriptor.
PEER Interactive referencia el QEEG de un sujeto a una base de datos normativa y luego sintomática. Al comparar el QEEG de un sujeto dado con una base de datos de QEEG de sujetos que han probado y respondido a un medicamento específico, PEER proporciona información útil sobre la respuesta de sujetos neurofisiológicamente similares a una gran cantidad de medicamentos, brindando a los médicos información útil sobre los resultados del medicamento. antes de iniciar un régimen de medicación. Los médicos también informaron que los hallazgos negativos (en los que sujetos neurofisiológicamente similares informaron resultados resistentes a ciertos medicamentos) pueden ser extremadamente útiles para reducir la prueba y el error. También se ha utilizado para ayudar a seleccionar el medicamento que mejor se adapte al patrón de ondas cerebrales QEEG.
Otros nombres:
  • el informe interactivo PEER
  • el informe en línea de PEER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme Cuestionario de 16 ítems
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Una encuesta probada y aceptada para medir los síntomas de la depresión.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CHRT-7SR:
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La encuesta Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-7SR) es un cuestionario de autoinforme de 7 preguntas que evalúa el riesgo suicida de los sujetos en la práctica clínica.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
PCL-M/C - si corresponde:
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La lista de verificación de PTSD para militares/civiles es una medida de autoinforme de 17 elementos de los 17 síntomas del PTSD del DSM-V. El PCL tiene una variedad de propósitos, que incluyen: evaluar a las personas para el PTSD, diagnosticar el PTSD, monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. El PCL pregunta sobre los síntomas en respuesta a "experiencias estresantes". La versión militar se usa a menudo con miembros del servicio activo y veteranos. La versión civil puede ser útil al evaluar a los sobrevivientes que tienen síntomas debido a múltiples eventos.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-I (Impresión Clínica Global-Mejora) registrada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-I es una evaluación por parte del médico en cuanto a la mejora en la salud mental del sujeto. Esta es una escala de 7 puntos en la que todos los sujetos comienzan con una calificación de 4. Las calificaciones de 1 a 3 indican grados de mejora, siendo 1 'muy mejorado' y 3 'mínimamente mejorado'. Una calificación de 5 a 7 indica grados de empeoramiento, siendo 5 'mínimamente peor' y 7 'mucho peor'. Una calificación de 4 indica que no hay cambios con respecto a la línea de base.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-I registrado por el médico (Impresiones clínicas globales: mejora)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-I es una evaluación por parte del médico en cuanto a la mejora en la salud mental del sujeto. Esta es una escala de 7 puntos en la que todos los sujetos comienzan con una calificación de 4. Las calificaciones de 1 a 3 indican grados de mejora, siendo 1 'muy mejorado' y 3 'mínimamente mejorado'. Una calificación de 5 a 7 indica grados de empeoramiento, siendo 5 'mínimamente peor' y 7 'mucho peor'. Una calificación de 4 indica que no hay cambios con respecto a la línea de base.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-S (Impresiones clínicas globales - Gravedad) - Médico
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
CGI-S es una escala registrada por un médico que mide la gravedad de la salud mental de un sujeto. Es una escala de 7 puntos, siendo 1 'normal' y 7 'extremadamente enfermo mental'.
Desde el día 0 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
HAM-D (Escala de calificación de Hamilton para la depresión):
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 90
HAM-D es una entrevista de 17 ítems que se utilizará como medida secundaria para evaluar el nivel de depresión del sujeto.
Día 0, Día 15, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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