Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den canadiske væbnede styrkers PEER-undersøgelse (PEERCanada)

29. juli 2020 opdateret af: MYnd Analytics

En prospektiv undersøgelse for at evaluere nytten, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PEER Interactive til at informere ordination af medicin til forsøgspersoner med en primær diagnose af en depressiv lidelse og komorbiditet af ikke-psykotiske adfærdsforstyrrelser

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere nytten, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PEER Interactive - en EEG-baseret teknologi - til at informere ordination af medicin til deltagere med en primær diagnose af en depressiv lidelse, med eller uden komorbiditet af ikke-psykotiske adfærdsforstyrrelser, versus behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er af observationel karakter, idet deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet efter den sædvanlige behandling og den behandlende læges bedste skøn. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med supplerende oplysninger fra PEER Interactive Report. Det er en kontrolleret undersøgelse, idet tidsplanen for besøg, procedurer og målinger vil blive defineret af protokollen for at give konsistente data for både kontrol- og eksperimentelle grupper.

Deltagerne vil blive blindet med hensyn til tilstedeværelsen/brugen af ​​den interaktive PEER-rapport og vil give den primære effektevaluering. Alle deltagere vil blive randomiseret i en kontrol- eller forsøgsgruppe. Alle deltagere vil modtage et kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). For deltagerne i forsøgsgruppen vil forskningspersonalet modtage en resultatrapport fra PEER Interactive. Klinikeren i forsøgsgruppen vil bruge den interaktive PEER-rapport i medicinordinationsprocessen. For kontrolgruppen vil forskningspersonalet ikke modtage en resultatrapport. Resultatrapporter for kontrolgruppen vil blive sekvestreret til post-hoc analyse.

Forskningspersonalet vil inkorporere oplysningerne fra resultatrapporten fra PEER Interactive i deres receptbeslutninger. PEER Interactive giver supplerende information til at hjælpe den behandlende kliniker i den kliniske beslutningsproces. For forsøgsgruppen forventes forskningspersonalet at følge vejledningen i forsøgspersonens PEER-resultatrapport med hensyn til deltagerens lydhørhed over for de on-label medicin, der er noteret i rapporten. Selvom undersøgelsespersonalet kraftigt opfordres til at bruge vejledningen i medicinbeslutningen, er ordination af medicin en klinisk beslutning og vil blive truffet af forskningspersonalet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacov Shlik, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år, der taler og læser engelsk.
  2. Deltagerne kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Deltagere med en primær diagnose af en DSM-V depressiv lidelse, herunder forsøgspersoner med komorbiditet af en ikke-psykotisk adfærdsforstyrrelse.
  4. Deltagere med komorbiditet af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er kvalificerede til inklusion i denne undersøgelse. mTBI vil blive defineret i henhold til retningslinjer for bedste klinisk praksis. Forsøgspersonen bør ikke have oplevet mere end 30 minutters bevidsthedstab, mindre end 24 timers ændring i bevidsthed eller mental status, mindre end 24 timers posttraumatisk amnesi og en Glasgow Coma Scale (bedste tilgængelige score i de første 24 timer ) på 13 eller derover.
  5. Deltagere med komorbiditet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. En score på 45 eller højere på PTSD-tjeklisten Military/Civilian (PCL-M/C) måleværktøj vil kvalificere en person til medtagelse af diagnosen PTSD som en komorbid tilstand.

  6. I stand til at stoppe specificeret medicin, herunder misbrugsstoffer, i 5 halveringstider af medicinen(erne). Se appendiks B for en liste over de fem halveringstider for disse medikamenter.

    • Den potentielle forsøgspersons primære læge kan konsulteres for at træffe disse afgørelser.

  7. Kan vaskes ud af specificeret medicin inden for 14 dage, dvs. 5 halveringstider er ikke længere end 14 dage (Se bilag B).
  8. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter på psykiatrisk døgnafdeling, delvist indlagte patienter og psykiatriske ambulatorier.
  9. Evne til at leve op til studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand og kvinde under 18 år eller ældre end 65 år
  2. Deltagere, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnose af en psykotisk lidelse.
  4. Anamnese med, eller nuværende, åbent hoved-hjernetraume.
  5. Forsøgspersoner med komorbiditet af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) eller traumatisk hjerneskade (TBI), som oplevede mere end 30 minutters bevidsthedstab, mere end 24 timers ændring i bevidsthed eller mental status, mere end 24 timers posttraumatisk amnesi, eller en Glasgow Coma Scale (bedste tilgængelige score i de første 24 timer) på mindre end 13.
  6. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at udvaske specificeret medicin inden for en periode på 14 dage eller mindre.
  7. Anamnese med: kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; nuværende diagnose af anfaldslidelse, skizofreni, skizo-affektiv lidelse, demens, mental retardering eller svær depression med psykotiske træk; eller brug af depot neuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  8. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder skjoldbruskkirtellidelser, som ikke kan afhjælpes med medicin, f.eks. synthroid.
  9. Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før inklusion.
  10. Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse.
  11. Kroniske eller akutte smerter, der kræver receptpligtig smertestillende medicin (narkotisk eller syntetisk narkotikum).
  12. Kandidater med metal, granatsplinter eller andre lignende genstande i hovedet, der kan påvirke QEEG.
  13. Kandidater er i øjeblikket stabile og anses for at være i maksimal medicinsk forbedring (MMI) på nuværende medicin.
  14. Deltageren har en positiv urinmedicinsk screening.
  15. Deltageren har en aktiv selvmordshensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Alle emner vil gennemgå samme undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage behandling som sædvanligt af den ordinerende kliniker/investigator. Den ordinerende kliniker/investigator vil ikke modtage PEER-rapporten om sandsynlig medicinrespons for en kontrolarmsperson.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle emner vil gennemgå samme undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage behandling som sædvanligt af den ordinerende kliniker/investigator. Den ordinerende kliniker/investigator vil dog modtage PEER-rapporten om sandsynlig medicinrespons for en forsøgsarm. Rapporten vil give yderligere data/information vedrørende sandsynlig medicinrespons for en forsøgsarm, der er underlagt den ordinerende læge.
Enhed: PEER-rapporten
PEER Interactive refererer et emnes QEEG til en normativ og derefter symptomatisk database. Ved at sammenligne en given forsøgspersons QEEG med en database over QEEG'er af forsøgspersoner, der har prøvet og reageret på en specifik medicin, giver PEER nyttig information om neurofysiologisk lignende individers respons på en lang række medikamenter - og giver klinikere nyttig information om medicinresultater før en medicinbehandling påbegyndes. Klinikere har også rapporteret, at negative resultater (hvor neurofysiologisk lignende forsøgspersoner rapporterede resistente resultater for visse medikamenter) kan være yderst nyttige til at reducere trial and error. Det er også blevet brugt til at hjælpe med at vælge den medicin, der bedst matcher QEEG-hjernebølgemønsteret.
Andre navne:
  • den interaktive PEER-rapport
  • PEER Online-rapporten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport 16 emnespørgeskema
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
En gennemprøvet og accepteret undersøgelse til måling af symptomer på depression
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHRT-7SR:
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
The Concise Health Risk Tracking Self Report survey (CHRT-7SR) er et 7 spørgsmåls selvrapport spørgeskema, der vurderer selvmordsrisikoen for forsøgspersoner i klinisk praksis.
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
PCL-M/C - hvis relevant:
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
PTSD-tjeklisten Militær/Civil er en 17-elements selvrapporteringsmåling af de 17 DSM-V-symptomer på PTSD. PCL har en række formål, herunder: screening af individer for PTSD, diagnosticering af PTSD, overvågning af symptomændring under og efter behandling. PCL spørger om symptomer som reaktion på "stressende oplevelser". Militærversionen bruges ofte med aktive tjenestemedlemmer og veteraner. Den civile version kan være nyttig, når man vurderer overlevende, der har symptomer på grund af flere hændelser.
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Patientregistreret CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
CGI-I er en vurdering foretaget af lægen med hensyn til forbedringen i forsøgspersonens mentale sundhed. Dette er en 7-trins skala, hvor alle emner begynder med en vurdering på 4. En vurdering på 1 - 3 indikerer grader af forbedring, hvor 1 er 'meget forbedret' og 3 er 'minimalt forbedret'. En vurdering på 5 - 7 indikerer grader af forværring, hvor 5 er 'minimalt værre' og 7 er 'meget meget værre'. En vurdering på 4 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Læge-registreret CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
CGI-I er en vurdering foretaget af lægen med hensyn til forbedringen i forsøgspersonens mentale sundhed. Dette er en 7-trins skala, hvor alle emner begynder med en vurdering på 4. En vurdering på 1 - 3 indikerer grader af forbedring, hvor 1 er 'meget forbedret' og 3 er 'minimalt forbedret'. En vurdering på 5 - 7 indikerer grader af forværring, hvor 5 er 'minimalt værre' og 7 er 'meget meget værre'. En vurdering på 4 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) - Læge
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
CGI-S er en lægeregistreret skala, der måler sværhedsgraden af ​​et individs mentale helbred. Det er en 7-trins skala, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'ekstremt psykisk syg'.
Dag 0 til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression):
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 90
HAM-D er et interview med 17 punkter, der vil blive brugt som et sekundært mål til at vurdere forsøgspersonens niveau af depression
Dag 0, dag 15, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYnd Analytics

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PEER-rapporten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner