Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan asevoimien PEER-tutkimus (PEERCanada)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: MYnd Analytics

Tuleva tutkimus PEER Interactiven käytön hyödyllisyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkkeiden määräämisestä potilaille, joilla on ensisijainen diagnoosi masennushäiriöstä ja ei-psykoottisten käyttäytymishäiriöiden rinnakkaissyövyydestä

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PEER Interactiven – EEG-pohjaisen teknologian – käytön hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja tehoa lääkkeiden määräämisessä tiedottamiseen osallistujille, joilla on ensisijainen masennushäiriön diagnoosi. ei-psykoottisten käyttäytymishäiriöiden kanssa tai ilman, verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, sillä kontrolliryhmän osallistujia kohdellaan tavanomaisen hoidon ja hoitavan lääkärin parhaan arvion mukaisesti. Koeryhmän osallistujia käsitellään PEER Interactive Reportin tarjoamilla lisätiedoilla. Se on kontrolloitu tutkimus, jossa käyntien, toimenpiteiden ja mittausten aikataulu määritellään protokollassa, jotta saadaan johdonmukaisia ​​tietoja sekä kontrolli- että koeryhmille.

Osallistujat sokeutuvat PEER-vuorovaikutteisen raportin olemassaolosta/käytöstä, ja he toimittavat ensisijaisen tehokkuuden arvioinnin. Kaikki osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään. Kaikki osallistujat saavat kvantitatiivisen elektroenkefalogrammin (QEEG). Niille koeryhmän osallistujille tutkimushenkilöstö saa PEER Interactiven tulosraportin. Koeryhmän kliinikko käyttää PEER-vuorovaikutteista raporttia lääkkeiden reseptiprosessissa. Kontrolliryhmän osalta tutkimushenkilöstö ei saa tulosraporttia. Tulosraportit kontrolliryhmälle eristetään post-hoc-analyysiä varten.

Tutkimushenkilöstö ottaa käyttöön PEER Interactiven tulosraportin tiedot reseptipäätöksissään. PEER Interactive tarjoaa lisätietoa, joka auttaa hoitavaa kliinikkoa kliinisen päätöksenteon prosessissa. Koeryhmän osalta tutkimushenkilöstön odotetaan noudattavan koehenkilön PEER-tulosraportin ohjeita koskien osallistujan vastetta raportissa mainittuihin etiketissä oleviin lääkkeisiin. Vaikka tutkimushenkilöstöä rohkaistaan ​​käyttämään ohjausta lääkityspäätöksessä, lääkkeiden määrääminen on kliininen päätös ja sen tekee tutkimushenkilöstö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrytointi
        • The Royal Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jacov Shlik, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka puhuvat ja lukevat englantia.
  2. Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Osallistujat, joilla on ensisijainen diagnoosi DSM-V-masennushäiriöstä, mukaan lukien henkilöt, joilla on ei-psykoottinen käyttäytymishäiriö.
  4. Osallistujat, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. mTBI määritellään parhaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Koehenkilön ei olisi pitänyt kokea enempää kuin 30 minuutin tajunnanmenetys, alle 24 tunnin tajunnan tai henkisen tilan muutos, alle 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys ja Glasgow'n koomaasteikko (paras saatavilla oleva pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana ) 13 tai suurempi.
  5. Osallistujat, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Jos PTSD-tarkistuslistan sotilas/siviilimittaustyökalu (PCL-M/C) -mittaustyökalun pistemäärä on 45 tai enemmän, tutkittava voidaan sisällyttää PTSD-diagnoosin rinnakkaissairauteen.

  6. Pystyy lopettamaan tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, 5 puoliintumisajan ajaksi. Katso Liitteestä B luettelo näiden lääkkeiden viidestä puoliintumisajanjaksosta.

    • Potentiaalisen koehenkilön perusterveydenhuollon lääkäriä voidaan neuvotella näiden määritelmien tekemiseksi.

  7. Voidaan pestä pois määritellyistä lääkkeistä 14 päivän kuluessa, eli 5 puoliintumisaikaa ei ole pidempiä kuin 14 päivää (katso liite B).
  8. Osallistujat valitaan psykiatrinen osastopotilaiden, osittain sairaalahoidossa olevien potilaiden ja psykiatristen avohoitopotilaiden joukosta.
  9. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies ja nainen alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
  2. Osallistujat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Psykoottisen häiriön diagnoosi.
  4. Historiallinen tai nykyinen avoin pään aivovamma.
  5. Potilaat, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) tai traumaattinen aivovaurio (TBI), jotka ovat kokeneet yli 30 minuutin tajunnanmenetyksen, yli 24 tunnin tajunnan tai henkisen tilan muutokset, yli 24 tunnin posttraumaattisen muistinmenetyksen tai Glasgow Coma Scale (paras saatavilla oleva pistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana) alle 13.
  6. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty huuhtoutumaan tietyistä lääkkeistä 14 päivän kuluessa tai lyhyemmässä ajassa.
  7. Anamneesi: kraniotomia, aivometastaasit, aivoverenkiertohäiriö; nykyinen diagnoosi kouristushäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, dementiasta, kehitysvammaisuudesta tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä; tai depot-neuroleptien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei voida parantaa lääkkeillä, esim. synthroid.
  9. Osallistuminen muihin terapeuttisiin lääketutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  10. Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
  11. Krooninen tai akuutti kipu, joka vaatii reseptilääkkeitä (huumausaine tai synteettinen huume).
  12. Ehdokkaat, joiden päässä on metallia, sirpaleita tai muita vastaavia esineitä, jotka voivat vaikuttaa QEEG:hen.
  13. Ehdokkaat ovat tällä hetkellä vakaita ja heidän katsotaan olevan maksimaalisessa lääketieteellisessä parannuksessa (MMI) nykyisten lääkkeiden suhteen.
  14. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetesti.
  15. Osallistujalla on aktiivinen itsemurhaaiko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki oppiaineet käyvät läpi samat opiskelumenettelyt. Lääkettä määräävä lääkäri/tutkija hoitaa potilaat ohjausryhmässä tavalliseen tapaan. Lääkettä määräävä kliinikko/tutkija ei saa PEER-raporttia todennäköisestä lääkitysvasteesta kontrolliryhmässä.
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki oppiaineet käyvät läpi samat opiskelumenettelyt. Lääkkeen määräävä kliinikko/tutkija hoitaa kokeellisen haaran koehenkilöt tavalliseen tapaan. Lääkettä määräävä kliinikko/tutkija saa kuitenkin PEER-raportin todennäköisestä lääkitysvasteesta kokeelliselle ryhmälle. Raportti sisältää lisätietoja todennäköisestä lääkitysvasteesta lääkkeen määrääjän kokeellisessa ryhmässä.
Laite: PEER-raportti
PEER Interactive viittaa kohteen QEEG:iin normatiiviseen ja sitten oireenmukaiseen tietokantaan. Vertaamalla tietyn koehenkilön QEEG-tietokantaa QEEG-tietokantaan potilaista, jotka ovat kokeilleet tiettyä lääkitystä ja reagoineet siihen, PEER tarjoaa hyödyllistä tietoa neurofysiologisesti samankaltaisten koehenkilöiden vasteesta useille lääkkeille – tarjoten kliinikoille hyödyllistä tietoa lääkityksen tuloksista. ennen kuin lääkehoito aloitetaan. Kliinikot ovat myös raportoineet, että negatiiviset löydökset (joissa neurofysiologisesti samankaltaiset koehenkilöt ilmoittivat resistenteistä tuloksista tietyille lääkkeille) voivat olla erittäin hyödyllisiä yrityksen ja erehdyksen vähentämisessä. Sitä on myös käytetty auttamaan valitsemaan lääkitys, joka parhaiten vastaa QEEG-aivoaaltomallia.
Muut nimet:
  • PEER Interactive Report
  • PEER Online -raportti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden pikakartoitus - Itseraportti 16 kohteen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
Todistettu ja hyväksytty kysely masennuksen oireiden mittaamiseksi
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHRT-7SR:
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
Concise Health Risk Tracking Self Report -tutkimus (CHRT-7SR) on 7 kysymyksestä koostuva itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilöiden itsemurhariskiä kliinisessä käytännössä.
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
PCL-M/C - tarvittaessa:
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
PTSD-tarkistuslista Military/Civilian on 17 kohdan itseraportin mitta PTSD:n 17 DSM-V-oireesta. PCL:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: yksilöiden seulonta PTSD:n varalta, PTSD:n diagnosointi, oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen. PCL kysyy oireista vastauksena "stressillisiin kokemuksiin". Sotilasversiota käytetään usein aktiivisten palvelusten jäsenten ja veteraanien kanssa. Siviiliversiosta voi olla apua arvioitaessa eloonjääneitä, joilla on oireita useista tapahtumista.
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
Potilaan kirjaama CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
CGI-I on lääkärin arvio potilaan mielenterveyden paranemisesta. Tämä on 7-pisteinen asteikko, jossa kaikki aiheet alkavat arvosanalla 4. Arvosanat 1–3 osoittavat parannusastetta, jossa 1 on 'erittäin parantunut' ja 3 'minimiparantunut'. Arvosana 5–7 ilmaisee pahenemisen asteita, kun 5 on "minimillisesti huonompi" ja 7 on "erittäin paljon huonompi". Arvosana 4 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta.
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
Lääkärin kirjaama CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
CGI-I on lääkärin arvio potilaan mielenterveyden paranemisesta. Tämä on 7-pisteinen asteikko, jossa kaikki aiheet alkavat arvosanalla 4. Arvosanat 1–3 osoittavat parannusastetta, jossa 1 on 'erittäin parantunut' ja 3 'minimiparantunut'. Arvosana 5–7 ilmaisee pahenemisen asteita, kun 5 on "minimillisesti huonompi" ja 7 on "erittäin paljon huonompi". Arvosana 4 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta.
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
CGI-S (kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - vakavuus) - lääkäri
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
CGI-S on lääkärin kirjaama asteikko, joka mittaa henkilön mielenterveyden vakavuutta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa 1 on 'normaali' ja 7 'erittäin henkisesti sairas'.
Päivä 0 opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta.
HAM-D (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko):
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 90
HAM-D on 17 kohdan haastattelu, jota käytetään toissijaisena mittana koehenkilön masennuksen tason arvioinnissa
Päivä 0, päivä 15, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MYnd Analytics

Yhteistyökumppanit

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Tutkijat

  • Päätutkija: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNS013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa