Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEER kanadyjskich sił zbrojnych (PEERCanada)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: MYnd Analytics

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności, bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania PEER Interactive do informowania o przepisywaniu leków osobom z pierwotną diagnozą zaburzenia depresyjnego i współwystępowania niepsychotycznych zaburzeń zachowania

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę użyteczności, bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania PEER Interactive — technologii opartej na EEG — do informowania o przepisywaniu leków uczestnikom z pierwotną diagnozą zaburzenia depresyjnego, z lub bez współwystępowania niepsychotycznych zaburzeń zachowania, w porównaniu z leczeniem jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter obserwacyjny, w którym uczestnicy z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze zwykłym leczeniem i najlepszą oceną lekarza prowadzącego. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną potraktowani dodatkowymi informacjami dostarczonymi przez Raport Interaktywny PEER. Jest to badanie kontrolowane, w którym harmonogram wizyt, procedur i pomiarów zostanie określony w protokole w celu zapewnienia spójnych danych zarówno dla grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej.

Uczestnicy będą zaślepieni co do obecności/stosowania interaktywnego raportu PEER i przedstawią podstawową ocenę wyniku skuteczności. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają ilościowy elektroencefalogram (QEEG). W przypadku uczestników grupy eksperymentalnej personel badawczy otrzyma od PEER Interactive Raport końcowy. Klinicysta z grupy eksperymentalnej będzie korzystał z interaktywnego raportu PEER w procesie przepisywania leków. W przypadku grupy kontrolnej personel badawczy nie otrzyma raportu końcowego. Raporty wyników dla grupy kontrolnej zostaną zamaskowane do analizy post-hoc.

Pracownicy naukowi uwzględnią informacje dostarczone przez Raport końcowy PEER Interactive przy podejmowaniu decyzji dotyczących recept. PEER Interactive dostarcza dodatkowych informacji, aby pomóc lekarzowi prowadzącemu leczenie w procesie podejmowania decyzji klinicznych. Oczekuje się, że w przypadku grupy eksperymentalnej personel badawczy będzie postępował zgodnie z wytycznymi zawartymi w Raporcie końcowym PEER podmiotu w odniesieniu do reakcji uczestnika na leki znajdujące się na etykiecie odnotowane w Raporcie. Chociaż personel badawczy jest zdecydowanie zachęcany do korzystania ze wskazówek zawartych w decyzji dotyczącej leku, przepisanie leku jest decyzją kliniczną i zostanie podjęte przez personel badawczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jacov Shlik, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy mówią i czytają po angielsku.
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Uczestnicy z pierwotną diagnozą zaburzenia depresyjnego DSM-V, w tym osoby ze współistniejącymi niepsychotycznymi zaburzeniami zachowania.
  4. Uczestnicy ze współistniejącym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) kwalifikują się do włączenia do tego badania. mTBI zostanie zdefiniowany zgodnie z wytycznymi najlepszej praktyki klinicznej. Pacjent powinien doświadczyć nie więcej niż 30 minut utraty przytomności, mniej niż 24 godzin zmiany świadomości lub stanu psychicznego, mniej niż 24 godzin amnezji pourazowej i skali Glasgow (najlepszy dostępny wynik w ciągu pierwszych 24 godzin ) 13 lub więcej.
  5. Uczestnicy ze współwystępowaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) kwalifikują się do włączenia do tego badania. Wynik 45 lub wyższy w narzędziu pomiarowym PTSD Checklist Military/Civil (PCL-M/C) zakwalifikuje pacjenta do włączenia diagnozy PTSD jako choroby współistniejącej.

  6. Potrafi odstawić określone leki, w tym narkotyki, na 5 okresów półtrwania leku (leków). Zobacz Dodatek B, aby zapoznać się z listą pięciu okresów półtrwania dla tych leków.

    • W celu dokonania tych ustaleń można skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu potencjalnego uczestnika.

  7. Zdolne do wypłukania z określonych leków w ciągu 14 dni, tj. 5 okresów półtrwania nie jest dłuższych niż 14 dni (patrz Załącznik B).
  8. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów oddziału stacjonarnego psychiatrycznego, pacjentów częściowo hospitalizowanych oraz ambulatoryjnych psychiatrów.
  9. Zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  2. Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  3. Diagnoza zaburzenia psychotycznego.
  4. Historia lub obecny otwarty uraz mózgu.
  5. Osoby ze współistniejącym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), u których wystąpiła utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, zmiana świadomości lub stanu psychicznego trwająca dłużej niż 24 godziny, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny lub Glasgow Coma Scale (najlepszy dostępny wynik w ciągu pierwszych 24 godzin) poniżej 13.
  6. Osoby, które w ocenie badacza nie są w stanie wypłukać określonych leków w okresie 14 dni lub krótszym.
  7. Historia: kraniotomii, przerzutów do mózgu, udaru naczyniowo-mózgowego; aktualne rozpoznanie zaburzenia napadowego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, otępienia, upośledzenia umysłowego lub dużej depresji z cechami psychotycznymi; lub stosowanie neuroleptyków typu depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia tarczycy, których nie można wyleczyć za pomocą leków, np. syntroidalny.
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  10. Znana ciąża i/lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas tego badania.
  11. Przewlekły lub ostry ból wymagający przepisanych leków przeciwbólowych (narkotycznych lub syntetycznych).
  12. Kandydaci z jakimkolwiek metalem, odłamkami lub innymi podobnymi przedmiotami w głowie, które mogłyby wpłynąć na QEEG.
  13. Kandydaci są obecnie stabilni i uważani, że osiągnęli maksymalną poprawę medyczną (MMI) w zakresie aktualnych leków.
  14. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  15. Uczestnik ma aktywne zamiary samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie przedmioty zostaną poddane tym samym procedurom badawczym. Osoby w grupie kontrolnej będą leczone jak zwykle przez przepisującego lekarza klinicystę/badacza. Lekarz/badacz przepisujący lek nie otrzyma raportu PEER dotyczącego prawdopodobnej odpowiedzi na lek w grupie kontrolnej.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszystkie przedmioty zostaną poddane tym samym procedurom badawczym. Pacjenci z Grupy Eksperymentalnej będą leczeni jak zwykle przez przepisującego lekarza klinicystę/badacza. Jednak lekarz/badacz przepisujący lek otrzyma raport PEER dotyczący prawdopodobnej odpowiedzi na lek dla pacjenta z ramienia eksperymentalnego. Raport będzie zawierał dodatkowe dane/informacje dotyczące prawdopodobnej odpowiedzi na lek dla grupy eksperymentalnej podlegającej lekarzowi przepisującemu lek.
Urządzenie: Raport PEER
PEER Interactive odwołuje QEEG pacjenta do normatywnej, a następnie symptomatycznej bazy danych. Porównując QEEG danego pacjenta z bazą danych QEEG pacjentów, którzy próbowali i zareagowali na określony lek, PEER dostarcza przydatnych informacji dotyczących odpowiedzi neurofizjologicznie podobnych pacjentów na szeroką liczbę leków - dostarczając klinicystom przydatnych informacji na temat wyników leczenia przed rozpoczęciem reżimu lekowego. Klinicyści zgłosili również, że negatywne wyniki (w których neurofizjologicznie podobne osoby zgłosiły oporność na niektóre leki) mogą być niezwykle przydatne w ograniczaniu prób i błędów. Został również wykorzystany do pomocy w wyborze leku, który najlepiej pasuje do wzorca fal mózgowych QEEG.
Inne nazwy:
  • Raport Interaktywny PEER
  • Raport PEER online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Sprawdzona i akceptowana ankieta do pomiaru objawów depresji
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHRT-7SR:
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Kwestionariusz samoopisowy Concise Health Risk Tracking (CHRT-7SR) to składający się z 7 pytań kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ryzyko samobójstwa pacjentów w praktyce klinicznej.
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
PCL-M/C – jeśli dotyczy:
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Wojskowa/cywilna lista kontrolna PTSD to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-V. PCL ma różne cele, w tym: badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD, diagnozowanie PTSD, monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu. PCL pyta o objawy w odpowiedzi na „stresujące doświadczenia”. Wersja wojskowa jest często używana z aktywnymi członkami służby i weteranami. Wersja cywilna może być pomocna przy ocenie osób, które przeżyły, u których występują objawy z powodu wielu zdarzeń.
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Zarejestrowane przez pacjenta CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
CGI-I jest oceną lekarza dotyczącą poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Jest to 7-stopniowa skala, w której wszystkie przedmioty zaczynają się od oceny 4. Oceny od 1 do 3 oznaczają stopień poprawy, przy czym 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 3 „minimalną poprawę”. Ocena od 5 do 7 oznacza stopień pogorszenia, przy czym 5 oznacza „minimalnie gorzej”, a 7 „bardzo znacznie gorzej”. Ocena 4 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Zarejestrowane przez lekarza CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement)
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
CGI-I jest oceną lekarza dotyczącą poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Jest to 7-stopniowa skala, w której wszystkie przedmioty zaczynają się od oceny 4. Oceny od 1 do 3 oznaczają stopień poprawy, przy czym 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 3 „minimalną poprawę”. Ocena od 5 do 7 oznacza stopień pogorszenia, przy czym 5 oznacza „minimalnie gorzej”, a 7 „bardzo znacznie gorzej”. Ocena 4 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie) — lekarz
Ramy czasowe: Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
CGI-S to rejestrowana przez lekarza skala, która mierzy nasilenie stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Jest to siedmiostopniowa skala, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „skrajnie chory psychicznie”.
Dzień 0 do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
HAM-D (skala oceny Hamiltona dla depresji):
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 90
HAM-D to wywiad składający się z 17 pozycji, który zostanie wykorzystany jako drugorzędna miara do oceny poziomu depresji badanego
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MYnd Analytics

Współpracownicy

University of Ottawa
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Verner Knott, PhD, The Royal, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj