水タバコ喫煙が認知機能および心肺機能パラメータに及ぼす急性影響
2018年8月9日 更新者：Rambam Health Care Campus
タイトル: 認知機能および心肺パラメータに対する水タバコ喫煙 (WPS) の急性影響
目的: 水タバコの喫煙を 1 回やめた場合の次の急性影響を評価すること。
- 実施された認知テストによって評価された実行機能には、指幅サブテストであるウェクスラー成人知能スケール (WAIS) バージョン III ヘブライ語バッテリーと、ペース聴覚連続加算テスト (PASAT) が含まれていました。
- 心肺パラメータには、バイタルサイン、肺活量測定パラメータ、肺クリアランス指数 (LCI) 値が含まれます。
- 血清カルボキシヘモグロビン、ニコチン、サイトカイン
デザイン: 30 分間の水パイプ喫煙 (WPS) の前後でこれらのパラメーターを評価する前向き研究。
サンプルサイズ: 参加者 55 名 (研究グループ 35 名、対照グループ 20 名) 参加者の選択: 定期的に水タバコを喫煙する成人被験者。 介入: 各被験者は、認知検査、心肺パラメータ、カルボキシヘモグロビンレベル、ニコチンレベル、血清サイトカインレベルなどの評価を受けます。
すべての測定値は、30 分間の水パイプ喫煙を 1 回休止する前後で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
水パイプ喫煙（WPS）を行わずに 30 分間隔でテストを繰り返した効果を、20 人のボランティア（年齢と性別が一致）からなるグループで評価しました。
一次結果パラメーター: 認知検査スコアの変化 二次結果パラメーター: 水パイプ喫煙の前後における、バイタルサイン、肺活量測定パラメーター、肺クリアランス指数 (LCI) 値、血清カルボキシヘモグロビン、ニコチン、サイトカインを含む心肺パラメーターの変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に WPS を経験した 18 歳以上の健康なボランティア。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性のウイルス性または細菌性疾患
- 過去2週間以内の経口または静脈内ステロイド治療
- 過去 24 時間の WPS
- 過去6時間以内の喫煙
- 過去 24 時間に火災の煙に大量にさらされた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ - 水タバコの喫煙
デジットスパンテストとペース聴覚連続加算テスト（PASAT）は、ベースラインと水タバコ喫煙の30分後に実施されました。 デジットスパンテストと水パイプ喫煙によるPASAT |
ベースライン時と水タバコ喫煙30分後の認知テスト
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他の：対照群
デジットスパンテストとペース聴覚連続加算テスト（PASAT）は、水タバコを吸わずに30分間隔で実施されました。 水タバコを吸わないデジットスパンテストとPASAT |
ベースラインおよび 30 分後のディジット スパン テストとペース聴覚連続追加テスト (PASAT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果パラメーターは実行認知尺度 - ディジット スパン テストおよびペース聴覚連続追加テスト (PASAT) でした。
時間枠：30 分間喫煙した直後のベースラインからの変化
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ディジット スパン サブテスト Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) バージョン III ヘブライ語バッテリー。 参加者は、長さが増加する数字のシーケンスを聞いて、それらを順方向および逆順に思い出す必要があります。 各レベルには、異なる数値を持つ 2 つの等しい数値系列が含まれています。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 最大スコアは 30 点です。 Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 秒ごとに 1 桁の数字が提示され、参加者はその直前の数字に新しい数字を加算する必要があります。 スコアは、60 通りの回答のうち正解数の合計です。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 最大スコアは60点です。 |
30 分間喫煙した直後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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生理学的パラメータ
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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呼吸数
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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生理学的パラメータ
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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生理学的パラメータ
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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酸素飽和度
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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生理学的パラメータ
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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肺パラメータ - 肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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LCI [複数呼気ウォッシュアウト (MBW)] 測定は、Easy-One Pro、MBW モジュール (NDD Medical Technologies) を使用して実行されました。
このシステムは、温度と湿度に依存しないモル質量 (MMss) サンプリング用のサイドストリーム超音波トランスデューサー、フローサンプリング用の主流超音波トランスデューサー、およびサイドストリーム赤外線 CO2 分析装置 (DUET ETCO2 モジュール、Welch Allyn OEM Technologies、 Beaverton OR) を使用して、呼気 CO2 の MMss 信号を補正します。
LCIは、ウォッシュアウト段階中の累積呼気量を機能的残気量（FRC）で割ったものとして計算されました。機能的残気量（FRC）は、窒素を洗い流すのに必要なFRCターンオーバーの数です。
LCIの増加は、換気の不均一性を反映して、ウォッシュアウトに必要なFRCターンオーバーの増加を示しました。
最終分析に参加者を含めるためには、少なくとも 3 回の技術的に許容可能な MBW テストが必要でした。
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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肺パラメータ - 肺活量測定パラメータ
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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肺活量測定パラメータ - 肺活量測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会特別委員会に従って、KoKo 肺活量計 (nSpire Health, Inc.、コロラド州ルイビル) を使用して実施されました。
各操作は、技術的に許容可能な少なくとも 3 つの努力呼気流量曲線に対して繰り返されました。最良の結果が分析に使用されました
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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カルボキシヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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Illex コオキシメーター (IL-682; Instrument Laboratory; マサチューセッツ州レキシントン) を使用して、静脈血サンプル中のカルボキシヘモグロビン レベルを測定しました。
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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血清ニコチン
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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血清ニコチン濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法により、検出限界 (LOD) 1ng/mL、定量下限 (LLOQ) 2ng/mL、定量上限 (ULOQ) 5ng/mL で測定されました。 Waters 2795 HPLC を搭載した Quattro micro API、Waters Corp)
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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血清サイトカイン
時間枠：ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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血清サイトカインのインターロイキン (IL) 2、IL-5、IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) およびトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) を、ヒト炎症性サイトカイン マルチアナライト ELISA アレイを使用して測定および分析しました。 ™ キット [Qiagen、キット番号 336161、ヒルデン、ドイツ]。
単位は(pg/ml)です。
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ベースラインと 30 分間の喫煙直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lea Bentur, Prof.、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0138-16-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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