Akutte virkninger af vandpiberygning på kognitive foranstaltninger og kardiorespiratoriske parametre
Titel: Akutte effekter af vandpiberygning (WPS) på kognitive mål og kardiorespiratoriske parametre
Formål: At evaluere den akutte effekt af én ophør med vandpiberygning på:
- eksekutive funktioner, som blev evalueret ved administrerede kognitive tests, omfattede cifferspan subtesten Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-version III hebraisk batteri og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
- Kardiorespiratoriske parametre omfattede vitale tegn, spirometriparametre og lungeclearance index (LCI) værdi
- serum carboxyhæmoglobin, nikotin og cytokiner
Design: Prospektiv undersøgelse, der evaluerer disse parametre før og efter 30 minutters vandpiberygning (WPS).
Prøvestørrelse: 55 deltagere (35 undersøgelsesgrupper, 20 kontrolgrupper) Deltagerudvælgelse: Voksne forsøgspersoner, der regelmæssigt ryger vandpibe. Intervention: Hvert individ vil gennemgå en evaluering, herunder kognitive tests, kardiorespiratoriske parametre, carboxy-hæmoglobinniveauer, nikotinniveauer, serumcytokinniveauer.
Alle målinger vil blive evalueret før og efter én ophør med 30 minutters vandpiberygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekten af gentagne tests med 30 minutters mellemrum uden vandpiberygning (WPS) blev evalueret i en gruppe på 20 frivillige (alder og køn matchede).
Primær resultatparameter: Ændring i kognitive testresultater Sekundær resultatparameter: Ændring i kardiorespiratoriske parametre inkluderede vitale tegn, spirometriparametre og lungeclearance index (LCI) værdi, serumcarboxyhæmoglobin, nikotin og cytokiner, før og efter vandpiberygning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige på 18 år eller ældre, som tidligere har oplevet WPS.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- akut viral eller bakteriel sygdom
- oral eller intravenøs steroidbehandling i de foregående to uger
- WPS inden for de foregående 24 timer
- cigaretrygning inden for de sidste 6 timer
- massiv udsættelse for brandrøg i løbet af de foregående 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: studiegruppe - Vandpiberygning
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) udført ved baseline og 30 minutter efter vandpiberygning. Digit span testen og PASAT med vandpiberygning |
Kognitive tests ved baseline og 30 minutter efter vandpiberygning
|
|
Andet: kontrolgruppe
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) uden vandpiberygning, udført med 30 minutters mellemrum. Digit span testen og PASAT uden vandpiberygning |
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ved baseline og 30 minutter senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære udfaldsparametre var eksekutive kognitive mål - Cifferspan-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Cifferspan subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III hebraisk batteri. Deltagerne hører talsekvenser af stigende længde og skal genkalde dem fremad og i omvendt rækkefølge. Hvert niveau indeholder to lige talserier med forskellige tal. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Maximus score er 30 point. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og deltageren skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før det. Scoren er det samlede antal rigtige ud af 60 mulige svar. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Maximus score er 60 point. |
Skift fra baseline umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Blodtryk - systolisk og diastolisk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Lungeparametre - Lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
LCI [multiple breath washouts (MBW)] målinger blev udført ved hjælp af Easy-One Pro, MBW Module (NDD Medical Technologies).
Systemet består af en sidestrøms ultralydstransducer til temperatur- og fugtighedsuafhængig prøvetagning af molmassen (MMss), en mainstream ultralydstransducer til flowprøvetagning og en sidestrøms infrarød CO2-analysator (DUET ETCO2-modul, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton ELLER) for at korrigere MMss-signalet for udåndet CO2.
LCI blev beregnet som det kumulative udløbne volumen under udvaskningsfasen divideret med den funktionelle restkapacitet (FRC), som er antallet af FRC-omsætninger, der kræves for at udvaske nitrogenet.
En øget LCI indikerede, at flere FRC-omsætninger var nødvendige for udvaskningen, hvilket afspejler ventilationsinhomogenitet.
Der krævedes mindst tre teknisk acceptable MBW-tests for at inkludere deltagerne i den endelige analyse.
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Pulmonale parametre - spirometriparametre
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
spirometriparametre - Spirometri blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force, ved brug af et KoKo spirometer (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado).
Hver manøvre blev gentaget i mindst tre teknisk acceptable volumenkurver for forceret udånding; de bedste resultater blev brugt til analyse
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Carboxyhæmoglobin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Carboxyhæmoglobinniveauer blev målt i venøse blodprøver ved hjælp af et Illex co-oximeter (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Serum nikotin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Serumnikotinkoncentrationer blev bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri med en detektionsgrænse (LOD) på 1 ng/ml, nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 2ng/ml og øvre grænse for kvantificering (ULOQ) på 5 ng/ml ( Quattro micro API udstyret med Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
|
Serum cytokiner
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Serumcytokinerne interleukin (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) blev målt og analyseret ved hjælp af Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit# 336161, Hilden, Tyskland].
Enhederne er (pg/ml).
|
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters rygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0138-16-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .