Akutte effekter av vannpiperøyking på kognitive mål og kardiorespiratoriske parametere
Tittel: Akutte effekter av vannpiperøyking (WPS) på kognitive mål og kardiorespiratoriske parametere
Mål: Å evaluere den akutte effekten av én sesjon av vannpiperøyking på:
- eksekutive funksjoner som ble evaluert av kognitive tester som ble administrert, inkluderte sifferspenn-deltesten Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-versjon III hebraisk batteri, og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
- Kardiorespiratoriske parametere inkluderte vitale tegn, spirometriparametere og lungeclearance index (LCI) verdi
- serum karboksyhemoglobin, nikotin og cytokiner
Design: Prospektiv studie som evaluerer disse parameterne før og etter 30 minutter med vannpiperøyking (WPS).
Prøvestørrelse: 55 deltakere (35 studiegrupper, 20 kontrollgrupper) Deltakervalg: Voksne forsøkspersoner som regelmessig røyker vannpipe. Intervensjon: Hvert individ vil gjennomgå evaluering inkludert kognitive tester, kardiorespiratoriske parametere, karboksy-hemoglobinnivåer, nikotinnivåer, serumcytokinnivåer.
Alle målinger vil bli evaluert før og etter én sesjon med 30 minutters vannpiperøyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten av gjentatt testing med 30 minutters mellomrom uten vannpiperøyking (WPS) ble evaluert i en gruppe på 20 frivillige (alder og kjønn matchet).
Primær utfallsparameter: Endring i kognitive testresultater Sekundær utfallsparameter: Endring i kardiorespiratoriske parametere inkluderte vitale tegn, spirometriparametere og lungeclearance index (LCI) verdi, serumkarboksyhemoglobin, nikotin og cytokiner, før og etter vannpiperøyking
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 år eller eldre som tidligere har opplevd WPS.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- akutt viral eller bakteriell sykdom
- oral eller intravenøs steroidbehandling de siste to ukene
- WPS i løpet av de foregående 24 timene
- sigarettrøyking i løpet av de siste 6 timene
- massiv eksponering for brannrøyk i løpet av de siste 24 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studiegruppe - Vannpiperøyking
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) utført ved baseline og 30 minutter etter vannpiperøyking. Digit span-testen og PASAT med vannpiperøyking |
Kognitive tester ved baseline og 30 minutter etter vannpiperøyking
|
|
Annen: kontrollgruppe
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) uten vannpiperøyking, utført med 30 minutters mellomrom. Digit span-testen og PASAT uten vannpiperøyking |
Digit span-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ved baseline og 30 minutter senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfallsparametere var eksekutive kognitive mål - The digit span test og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Sifferspenn-deltesten Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versjon III hebraisk batteri. Deltakerne hører siffersekvenser av økende lengde og må hente dem frem og i omvendt rekkefølge. Hvert nivå inneholder to like tallserier med forskjellige tall. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Maksimal poengsum er 30 poeng. Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) - Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund og deltakeren må legge til hvert nytt siffer til det rett før det. Poengsummen er det totale antallet riktige av 60 mulige svar. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Maksimal poengsum er 60 poeng. |
Bytt fra baseline umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Blodtrykk - systolisk og diastolisk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Lungeparametere - Lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
LCI [multiple breath washouts (MBW)] målinger ble utført ved bruk av Easy-One Pro, MBW Module (NDD Medical Technologies).
Systemet består av en sidestrøms ultralydsvinger for temperatur- og fuktighetsuavhengig prøvetaking av molarmassen (MMss), en mainstream ultralydsvinger for strømningsprøvetaking, og en sidestrøm infrarød CO2-analysator (DUET ETCO2 Module, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton ELLER) for å korrigere MMss-signalet for utåndet CO2.
LCI ble beregnet som det kumulative utløpte volumet under utvaskingsfasen delt på den funksjonelle restkapasiteten (FRC), som er antall FRC-omsetninger som kreves for å vaske ut nitrogenet.
En økt LCI indikerte flere FRC-omsetninger som kreves for utvaskingen, noe som gjenspeiler ventilasjonsinhomogenitet.
Minst tre teknisk akseptable MBW-tester var nødvendig for å inkludere deltakerne i den endelige analysen.
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Lungeparametere - spirometriparametere
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
spirometriparametere - Spirometri ble utført i samsvar med American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force, ved bruk av et KoKo-spirometer (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado).
Hver manøver ble gjentatt i minst tre teknisk akseptable volumkurver for tvungen ekspiratorisk strømning; de beste resultatene ble brukt til analyse
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Karboksyhemoglobin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Karboksyhemoglobinnivåer ble målt i venøse blodprøver ved bruk av et Illex-kooksymeter (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Serum nikotin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Serumnikotinkonsentrasjoner ble bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri, med en deteksjonsgrense (LOD) på 1ng/ml, nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 2ng/ml, og øvre grense for kvantifisering (ULOQ) på 5ng/ml ( Quattro micro API utstyrt med Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Serumcytokinene interleukin (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) ble målt og analysert ved bruk av Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit# 336161, Hilden, Tyskland].
Enhetene er (pg/ml).
|
Baseline og umiddelbart etter 30 minutters røyking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0138-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .