Ostre skutki palenia fajki wodnej na pomiary poznawcze i parametry sercowo-oddechowe
Tytuł: Ostre skutki palenia fajki wodnej (WPS) na funkcje poznawcze i parametry krążeniowo-oddechowe
Cele: Ocena ostrego wpływu jednego zaprzestania palenia fajki wodnej na:
- funkcje wykonawcze, które oceniano za pomocą testów poznawczych, obejmowały podtest rozpiętości cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) - wersja III hebrajska bateria oraz Test Słuchowego Dodawania Seryjnego (PASAT)
- Parametry krążeniowo-oddechowe obejmowały parametry życiowe, parametry spirometryczne i wartość wskaźnika klirensu płuc (LCI).
- karboksyhemoglobina w surowicy, nikotyna i cytokiny
Projekt: Prospektywne badanie oceniające te parametry przed i po 30 minutach palenia fajki wodnej (WPS).
Wielkość próby: 55 uczestników (35 grupa badawcza, 20 grupa kontrolna) Dobór uczestników: Osoby dorosłe, które regularnie palą fajkę wodną. Interwencja: Każdy osobnik zostanie poddany ocenie obejmującej testy poznawcze, parametry krążeniowo-oddechowe, poziomy karboksyhemoglobiny, poziomy nikotyny, poziomy cytokin w surowicy.
Wszystkie pomiary zostaną ocenione przed i po jednej 30-minutowej przerwie w paleniu fajki wodnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Efekt powtórzonego badania w odstępie 30 minut bez palenia fajki wodnej (WPS) oceniono na grupie 20 ochotników (dopasowanych wiekowo i płciowo).
Pierwszorzędowy parametr wyniku: zmiana wyników testów poznawczych Drugorzędowy parametr wyniku: zmiana parametrów krążeniowo-oddechowych, w tym parametrów życiowych, parametrów spirometrycznych i wartości wskaźnika klirensu płuc (LCI), karboksyhemoglobiny w surowicy, nikotyny i cytokin, przed i po paleniu fajki wodnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy wcześniej doświadczyli WPS.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ostra choroba wirusowa lub bakteryjna
- doustne lub dożylne leczenie sterydami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- WPS w ciągu ostatnich 24 godzin
- palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 godzin
- masowe narażenie na dym pożarowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa naukowa - Palenie Fajki Wodnej
Test rozpiętości cyfr i test stymulacji seryjnego dodawania słuchowego (PASAT) przeprowadzono na początku badania i 30 minut po paleniu fajki wodnej. Test rozpiętości cyfr i PASAT z paleniem fajki wodnej |
Testy poznawcze na początku badania i 30 minut po paleniu fajki wodnej
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Test rozpiętości cyfr i test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT) bez palenia fajki wodnej, wykonywane w odstępie 30 minut. Test rozpiętości cyfr i PASAT bez palenia fajki wodnej |
Test rozpiętości cyfr i stymulatorowy test dodawania serii słuchowych (PASAT) na początku badania i 30 minut później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowymi parametrami wyniku były wykonawcze miary funkcji poznawczych — test rozpiętości cyfr i test stymulacji seryjnego dodawania słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po 30 minutach palenia
|
Podtest rozpiętości cyfr Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) wersja III bateria hebrajska. Uczestnicy słyszą sekwencje cyfr o coraz większej długości i muszą je przywołać do przodu iw odwrotnej kolejności. Każdy poziom zawiera dwie równe serie liczbowe z różnymi liczbami. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Maksymalny wynik to 30 punktów. Stymulowany słuchowy test dodawania serii (PASAT) - Pojedyncze cyfry są prezentowane co 3 sekundy, a uczestnik musi dodać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Wynik to łączna liczba poprawnych odpowiedzi spośród 60 możliwych. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Maksymalny wynik to 60 punktów. |
Zmień od linii podstawowej natychmiast po 30 minutach palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Parametr fizjologiczny
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Parametr fizjologiczny
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Ciśnienie krwi - skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Parametr fizjologiczny
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Parametr fizjologiczny
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Parametry płucne - Wskaźnik klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Pomiary LCI [wielokrotne wypłukiwanie oddechu (MBW)] przeprowadzono przy użyciu Easy-One Pro, modułu MBW (NDD Medical Technologies).
System składa się z przetwornika ultradźwiękowego strumienia bocznego do niezależnego od temperatury i wilgotności próbkowania masy molowej (MMss), przetwornika ultradźwiękowego strumienia głównego do pobierania próbek przepływu oraz analizatora CO2 strumienia bocznego na podczerwień (moduł DUET ETCO2, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR) w celu skorygowania sygnału MMss dla wydychanego CO2.
LCI obliczono jako skumulowaną objętość wydychaną podczas fazy wymywania podzieloną przez funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), czyli liczbę obrotów FRC wymaganych do wypłukania azotu.
Zwiększony LCI wskazywał na więcej obrotów FRC wymaganych do wymywania, odzwierciedlając niejednorodność wentylacji.
Do włączenia uczestników do ostatecznej analizy wymagane były co najmniej trzy technicznie akceptowalne testy MBW.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Parametry płucne - parametry spirometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
parametry spirometrii - Spirometria została wykonana zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force, przy użyciu spirometru KoKo (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado).
Każdy manewr powtarzano dla co najmniej trzech technicznie akceptowalnych krzywych objętości przepływu wymuszonego wydechu; najlepsze wyniki wykorzystano do analizy
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Karboksyhemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Poziomy karboksyhemoglobiny mierzono w próbkach krwi żylnej za pomocą kooksymetru Illex (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Serum nikotynowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Stężenia nikotyny w surowicy określono metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, z granicą wykrywalności (LOD) 1 ng/ml, dolną granicą oznaczalności (LLOQ) 2 ng/ml i górną granicą oznaczalności (ULOQ) 5 ng/ml ( Quattro micro API wyposażone w Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
|
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Cytokiny w surowicy, interleukinę (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) i transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) mierzono i analizowano za pomocą zestawu Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray Zestaw ™ [Qiagen, zestaw nr 336161, Hilden, Niemcy].
Jednostki to (pg/ml).
|
Linia bazowa i bezpośrednio po 30 minutach palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0138-16-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .