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Effets aigus de la consommation de pipe à eau sur les mesures cognitives et les paramètres cardiorespiratoires

9 août 2018 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Titre : Effets aigus de la consommation de pipe à eau (WPS) sur les mesures cognitives et les paramètres cardiorespiratoires

Objectifs : Évaluer l'effet aigu d'une cession de fumer la pipe à eau sur :

  1. les fonctions exécutives évaluées par des tests cognitifs administrés comprenaient la batterie hébraïque Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-version III et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
  2. Les paramètres cardiorespiratoires comprenaient les signes vitaux, les paramètres de spirométrie et la valeur de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
  3. carboxyhémoglobine sérique, nicotine et cytokines

Conception : Étude prospective évaluant ces paramètres avant et après 30 minutes de fumage de la pipe à eau (WPS).

Taille de l'échantillon : 55 participants (35 groupes d'étude, 20 groupes témoins) Sélection des participants : Sujets adultes qui fument régulièrement la pipe à eau. Intervention : Chaque sujet subira une évaluation comprenant des tests cognitifs, des paramètres cardiorespiratoires, des niveaux de carboxy-hémoglobine, des niveaux de nicotine, des niveaux de cytokines sériques.

Toutes les mesures seront évaluées avant et après une cession de 30 minutes de fumage de pipe à eau

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de tests répétés à 30 minutes d'intervalle sans fumer la pipe à eau (WPS) a été évalué dans un groupe de 20 volontaires (d'âge et de sexe appariés).

Paramètre de résultat principal : modification des scores des tests cognitifs Paramètre de résultat secondaire : la modification des paramètres cardiorespiratoires comprenait les signes vitaux, les paramètres de spirométrie et la valeur de l'indice de clairance pulmonaire (ICL), la carboxyhémoglobine sérique, la nicotine et les cytokines, avant et après avoir fumé la pipe à eau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans ou plus qui ont déjà fait l'expérience du WPS.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • maladie virale ou bactérienne aiguë
  • traitement stéroïdien oral ou intraveineux au cours des deux semaines précédentes
  • WPS au cours des dernières 24 heures
  • tabagisme au cours des 6 heures précédentes
  • exposition massive à la fumée d'incendie au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'étude - Fumer la pipe à eau

Le test d'étendue des chiffres et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) effectués au départ et 30 minutes après avoir fumé la pipe à eau.

Le Digit span test et PASAT avec pipe à eau
Test diagnostique: Le Digit span test et PASAT avec pipe à eau
Tests cognitifs au départ et 30 minutes après avoir fumé la pipe à eau
Autre: groupe de contrôle

Le test d'étendue des chiffres et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) sans fumer la pipe à eau, effectués à 30 minutes d'intervalle.

Le test d'étendue des chiffres et le PASAT sans fumer la pipe à eau
Test diagnostique: Le test d'étendue des chiffres et le PASAT sans fumer la pipe à eau
Le test d'étendue des chiffres et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) au départ et 30 minutes plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux paramètres de résultat étaient les mesures cognitives exécutives - le test d'étendue des chiffres et le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après 30 minutes de tabagisme

La batterie hébraïque du sous-test Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III. Les participants entendent des séquences de chiffres de longueurs croissantes et doivent les rappeler en avant et en ordre inverse. Chaque niveau contient deux séries de nombres égaux avec des nombres différents. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Le score maximum est de 30 points.

Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - Des chiffres simples sont présentés toutes les 3 secondes et le participant doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Le score est le nombre total de bonnes réponses sur 60 réponses possibles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Le score maximum est de 60 points.
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après 30 minutes de tabagisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètre physiologique
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Fréquence respiratoire
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètre physiologique
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Tension artérielle - systolique et diastolique
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètre physiologique
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Saturation d'oxygène
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètre physiologique
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètres pulmonaires - Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Les mesures de LCI [lavages respiratoires multiples (MBW)] ont été effectuées à l'aide du module Easy-One Pro, MBW (NDD Medical Technologies). Le système se compose d'un transducteur à ultrasons à flux latéral pour l'échantillonnage indépendant de la température et de l'humidité de la masse molaire (MMss), d'un transducteur à ultrasons grand public pour l'échantillonnage de flux et d'un analyseur de CO2 infrarouge à flux latéral (module DUET ETCO2, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR) pour corriger le signal MMss pour le CO2 expiré. LCI a été calculé comme le volume expiré cumulé pendant la phase de lavage divisé par la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), qui est le nombre de renouvellements de FRC nécessaires pour laver l'azote. Un LCI accru indiquait plus de rotations de CRF nécessaires pour le lavage, reflétant l'inhomogénéité de la ventilation. Au moins trois tests MBW techniquement acceptables étaient requis pour l'inclusion des participants dans l'analyse finale.
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Paramètres pulmonaires - paramètres de spirométrie
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
paramètres de spirométrie - La spirométrie a été réalisée conformément au groupe de travail de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society, à l'aide d'un spiromètre KoKo (nSpire Health, Inc. ; Louisville, Colorado). Chaque manœuvre a été répétée pendant au moins trois courbes de volume de débit expiratoire forcé techniquement acceptables ; les meilleurs résultats ont été utilisés pour l'analyse
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Carboxyhémoglobine
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Les taux de carboxyhémoglobine ont été mesurés dans des échantillons de sang veineux à l'aide d'un co-oxymètre Illex (IL-682 ; Instrument Laboratory ; Lexington, Massachusetts)
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Nicotine sérique
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Les concentrations sériques de nicotine ont été déterminées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem, avec une limite de détection (LOD) de 1 ng/mL, une limite inférieure de quantification (LIQ) de 2 ng/mL et une limite supérieure de quantification (ULOQ) de 5 ng/mL ( Quattro micro API équipé de Waters 2795 HPLC ; Waters Corp)
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Cytokines sériques
Délai: Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme
Les cytokines sériques interleukine (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) ont été mesurés et analysés à l'aide de Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit # 336161, Hilden, Allemagne]. Les unités sont (pg/ml).
Au départ et immédiatement après 30 minutes de tabagisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0138-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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