水烟对认知测量和心肺参数的急性影响
2018年8月9日 更新者：Rambam Health Care Campus
标题：水烟抽吸 (WPS) 对认知测量和心肺参数的急性影响
目的：评估一次戒烟对以下方面的急性影响：
- 通过执行的认知测试评估的执行功能包括韦氏成人智力量表 (WAIS)-版本 III 希伯来语电池的数字跨度子测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
- 心肺参数包括生命体征、肺量计参数和肺清除率指数 (LCI) 值
- 血清碳氧血红蛋白、尼古丁和细胞因子
设计：前瞻性研究，评估吸食水烟 (WPS) 30 分钟前后的这些参数。
样本量：55 名参与者（35 名研究组，20 名对照组） 参与者选择：经常抽水烟的成人受试者。 干预：每个受试者将接受评估，包括认知测试、心肺参数、碳氧血红蛋白水平、尼古丁水平、血清细胞因子水平。
所有测量值将在停止吸食 30 分钟水烟之前和之后进行评估
研究概览
详细说明
在一组 20 名志愿者（年龄和性别匹配）中评估了间隔 30 分钟重复测试（不吸水烟 (WPS)）的效果。
主要结果参数：认知测试分数的变化次要结果参数：吸水烟前后心肺参数的变化，包括生命体征、肺活量参数和肺清除率指数 (LCI) 值、血清碳氧血红蛋白、尼古丁和细胞因子
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前经历过 WPS 的 18 岁或以上的健康志愿者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急性病毒或细菌性疾病
- 前两周口服或静脉内类固醇治疗
- 过去 24 小时内的 WPS
- 在过去 6 小时内吸烟
- 过去 24 小时内大量接触火灾烟雾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：学习小组 - 抽水烟
在基线和抽水烟后 30 分钟进行数字跨度测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)。 抽水烟的数字跨度测试和 PASAT |
基线和吸水烟后 30 分钟的认知测试
|
|
其他：控制组
数字跨度测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)，不抽水烟，间隔 30 分钟进行。 不抽水烟的数字跨度测试和 PASAT |
基线和 30 分钟后的数字跨度测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果参数是执行认知测量——数字跨度测试和节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
大体时间：吸烟 30 分钟后立即从基线变化
|
数字广度分测验韦氏成人智力量表 (WAIS) 版本 III 希伯来语电池。 参与者听到越来越长的数字序列，并且必须正向和反向地回忆它们。 每个级别包含两个具有不同数字的相等数字系列。 更高的值代表更好的结果。 最高分是 30 分。 节奏听觉连续加法测试 (PASAT) - 每 3 秒出现一个数字，参与者必须将每个新数字添加到紧接其之前的数字。 分数是 60 个可能答案中正确的总数。 更高的值代表更好的结果。 最高分是60分。 |
吸烟 30 分钟后立即从基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
生理参数
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
呼吸频率
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
生理参数
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
血压 - 收缩压和舒张压
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
生理参数
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
氧饱和度
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
生理参数
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
肺部参数 - 肺清除率指数 (LCI)
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
LCI [多次呼吸冲洗 (MBW)] 测量是使用 Easy-One Pro、MBW 模块（NDD 医疗技术）进行的。
该系统由一个用于摩尔质量 (MMss) 的温度和湿度独立采样的侧流超声换能器、一个用于流量采样的主流超声换能器和一个侧流红外 CO2 分析仪（DUET ETCO2 模块，Welch Allyn OEM Technologies， Beaverton OR) 校正呼出 CO2 的 MMss 信号。
LCI 计算为清除阶段的累积呼气量除以功能残气量 (FRC)，即清除氮气所需的 FRC 周转次数。
LCI 增加表明冲洗需要更多的 FRC 周转，反映出通风不均匀性。
至少需要三个技术上可接受的 MBW 测试才能将参与者纳入最终分析。
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
肺部参数 - 肺量计参数
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
肺活量测定参数-肺量测定是根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会工作组的规定，使用 KoKo 肺活量计（nSpire Health, Inc.；路易斯维尔，科罗拉多州）进行的。
对至少三个技术上可接受的用力呼气流量曲线重复每个操作；最好的结果被用于分析
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
碳氧血红蛋白
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
使用 Illex 血氧仪（IL-682；Instrument Laboratory；Lexington，Massachusetts）测量静脉血样中的碳氧血红蛋白水平
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
血清尼古丁
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
血清尼古丁浓度采用液相色谱-串联质谱法测定，检测限（LOD）为1ng/mL，定量下限（LLOQ）为2ng/mL，定量上限（ULOQ）为5ng/mL（配备沃特世 2795 HPLC 的 Quattro 微量 API；沃特世公司）
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
|
血清细胞因子
大体时间：基线和吸烟 30 分钟后立即
|
使用 Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray 测量和分析血清细胞因子白细胞介素 (IL) 2、IL-5、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子 α (TNFα) 和转化生长因子 β (TGF-β) ™ 试剂盒 [Qiagen，试剂盒# 336161，德国希尔登]。
单位是（pg/ml）。
|
基线和吸烟 30 分钟后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lea Bentur, Prof.、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.