Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van waterpijproken op cognitieve maatregelen en cardiorespiratoire parameters

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Titel: Acute effecten van waterpijproken (WPS) op cognitieve metingen en cardiorespiratoire parameters

Doelstellingen: het acute effect evalueren van één stopzetting van het roken van een waterpijp op:

  1. uitvoerende functies die werden geëvalueerd door cognitieve tests die werden uitgevoerd, waren onder meer de digit span-subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - versie III Hebreeuwse batterij, en de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
  2. Cardiorespiratoire parameters omvatten vitale functies, spirometrieparameters en de waarde van de longklaringsindex (LCI).
  3. serum carboxyhemoglobine, nicotine en cytokines

Opzet: Prospectieve studie ter evaluatie van deze parameters voor en na 30 minuten waterpijproken (WPS).

Steekproefgrootte: 55 deelnemers (35 onderzoeksgroep, 20 controlegroep) Selectie deelnemers: volwassen proefpersonen die regelmatig waterpijp roken. Interventie: elke proefpersoon zal een evaluatie ondergaan, inclusief cognitieve tests, cardiorespiratoire parameters, carboxyhemoglobinegehalte, nicotinegehalte, serumcytokinespiegels.

Alle metingen worden geëvalueerd voor en na een sessie van 30 minuten waterpijproken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van herhaald testen met een tussenpoos van 30 minuten zonder het roken van een waterpijp (WPS) werd geëvalueerd in een groep van 20 vrijwilligers (leeftijd en geslacht kwamen overeen).

Primaire uitkomstparameter: verandering in cognitieve testscores Secundaire uitkomstparameter: verandering in cardiorespiratoire parameters inclusief vitale functies, spirometrieparameters en longklaringsindex (LCI)-waarde, serumcarboxyhemoglobine, nicotine en cytokines, voor en na het roken van een waterpijp

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder die eerder WPS hebben meegemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • acute virale of bacteriële ziekte
  • orale of intraveneuze behandeling met steroïden in de voorgaande twee weken
  • WPS gedurende de afgelopen 24 uur
  • roken van sigaretten gedurende de afgelopen 6 uur
  • massale blootstelling aan rook door brand gedurende de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studiegroep - Waterpijp Roken

De Digit span test en Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) uitgevoerd bij aanvang en 30 minuten na het roken van de waterpijp.

De Digit span test en PASAT met waterpijp roken
Diagnostische toets: De Digit span test en PASAT met waterpijp roken
Cognitieve tests bij aanvang en 30 minuten na het roken van een waterpijp
Ander: controlegroep

De Digit span-test en Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) zonder waterpijproken, uitgevoerd met een tussenpoos van 30 minuten.

De Digit span test en PASAT zonder waterpijp roken
Diagnostische toets: De Digit span test en PASAT zonder waterpijp roken
De Digit span-test en Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) bij aanvang en 30 minuten later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstparameters waren executieve cognitieve metingen - de digit span-test en Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Verander van basislijn onmiddellijk na 30 minuten roken

De cijferreeks subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) versie III Hebreeuwse batterij. Deelnemers horen cijferreeksen van toenemende lengte en moeten deze voorwaarts en in omgekeerde volgorde oproepen. Elk niveau bevat twee gelijke nummerreeksen met verschillende nummers. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Maximale score is 30 punten.

Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - Enkele cijfers worden elke 3 seconden gepresenteerd en de deelnemer moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat. De score is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Maximale score is 60 punten.
Verander van basislijn onmiddellijk na 30 minuten roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Fysiologische parameter
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Fysiologische parameter
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Bloeddruk - systolisch en diastolisch
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Fysiologische parameter
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Fysiologische parameter
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Pulmonale parameters - Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
LCI [multiple breath washouts (MBW)]-metingen werden uitgevoerd met behulp van de Easy-One Pro, MBW-module (NDD Medical Technologies). Het systeem bestaat uit een sidestream ultrasone transducer voor temperatuur- en vochtigheidsonafhankelijke bemonstering van de molaire massa (MMss), een mainstream ultrasone transducer voor flowbemonstering en een sidestream infrarood CO2-analysator (DUET ETCO2-module, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR) om het MMss-signaal voor uitgeademde CO2 te corrigeren. LCI werd berekend als het cumulatieve uitgeademde volume tijdens de wash-outfase gedeeld door de functionele restcapaciteit (FRC), het aantal FRC-turnovers dat nodig is om de stikstof uit te wassen. Een verhoogde LCI duidde op meer FRC-omzetten die nodig waren voor het uitwassen, wat een weerspiegeling was van inhomogeniteit van de ventilatie. Er waren ten minste drie technisch aanvaardbare MBW-testen vereist om de deelnemers in de uiteindelijke analyse op te nemen.
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Pulmonale parameters - spirometrieparameters
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
spirometrieparameters - Spirometrie werd uitgevoerd in overeenstemming met de American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force, met behulp van een KoKo-spirometer (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado). Elke manoeuvre werd herhaald voor ten minste drie technisch aanvaardbare geforceerde uitademingsvolumecurven; de beste resultaten werden gebruikt voor analyse
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Carboxyhemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Carboxyhemoglobinespiegels werden gemeten in veneuze bloedmonsters met behulp van een Illex co-oximeter (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Serum-nicotine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
De nicotineconcentraties in het serum werden bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie, met een detectielimiet (LOD) van 1 ng/ml, een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 2 ng/ml en een bovengrens van kwantificering (ULOQ) van 5 ng/ml ( Quattro micro API uitgerust met Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
Serum cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken
De serumcytokines interleukine (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, tumornecrosefactor alfa (TNFα) en transformerende groeifactor bèta (TGF-β) werden gemeten en geanalyseerd met behulp van Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit # 336161, Hilden, Duitsland]. De eenheden zijn (pg/ml).
Basislijn en onmiddellijk na 30 minuten roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0138-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren