Akutní účinky kouření vodní dýmky na kognitivní opatření a kardiorespirační parametry
Název: Akutní účinky kouření vodní dýmky (WPS) na kognitivní měření a kardiorespirační parametry
Cíle: Zhodnotit akutní účinek jednoho ukončení kouření vodní dýmky na:
- výkonné funkce, které byly hodnoceny administrovanými kognitivními testy, zahrnovaly subtest digit span Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-verze III hebrejské baterie a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
- Kardiorespirační parametry zahrnovaly vitální funkce, spirometrické parametry a hodnotu indexu plicní clearance (LCI).
- sérový karboxyhemoglobin, nikotin a cytokiny
Typ studie: Prospektivní studie hodnotící tyto parametry před a po 30 minutách kouření vodní dýmky (WPS).
Velikost vzorku: 55 účastníků (35 studijní skupina, 20 kontrolní skupina) Výběr účastníků: Dospělí jedinci, kteří pravidelně kouří vodní dýmku. Intervence: Každý subjekt podstoupí hodnocení zahrnující kognitivní testy, kardiorespirační parametry, hladiny karboxyhemoglobinu, hladiny nikotinu, hladiny cytokinů v séru.
Všechna měření budou vyhodnocena před a po jedné 30minutové pauze kouření vodní dýmky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinek opakovaného testování s odstupem 30 minut bez kouření vodní dýmky (WPS) byl hodnocen na skupině 20 dobrovolníků (věk a pohlaví se shodovaly).
Primární výsledný parametr: Změna skóre kognitivních testů Sekundární výsledný parametr: Změna kardiorespiračních parametrů zahrnovala vitální funkce, parametry spirometrie a hodnotu indexu plicní clearance (LCI), sérový karboxyhemoglobin, nikotin a cytokiny, před a po kouření vodní dýmky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší, kteří dříve zažili WPS.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- akutní virové nebo bakteriální onemocnění
- perorální nebo intravenózní léčba steroidy v předchozích dvou týdnech
- WPS během předchozích 24 hodin
- kouření cigaret během předchozích 6 hodin
- masivní vystavení požárnímu kouři během předchozích 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní skupina - Kouření vodní dýmky
Digit span test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) byly provedeny na začátku a 30 minut po kouření vodní dýmky. Digit span test a PASAT s kouřením vodní dýmky |
Kognitivní testy na začátku a 30 minut po kouření vodní dýmky
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Digit span test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) bez kouření vodní dýmky, prováděné s odstupem 30 minut. Digit span test a PASAT bez kouření vodní dýmky |
Test Digit span a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) na základní linii a o 30 minut později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními výstupními parametry byly exekutivní kognitivní měření – test digit span a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty ihned po 30 minutách kouření
|
Hebrejská baterie Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) verze III subtest číselného rozsahu. Účastníci slyší sekvence číslic o rostoucí délce a musí je vyvolat dopředu a v opačném pořadí. Každá úroveň obsahuje dvě stejné číselné řady s různými čísly. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Maximální skóre je 30 bodů. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – Jednotlivé číslice jsou prezentovány každé 3 sekundy a účastník musí přidat každou novou číslici k číslici bezprostředně předcházející. Skóre je celkový počet správných z 60 možných odpovědí. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Maximální skóre je 60 bodů. |
Změňte od výchozí hodnoty ihned po 30 minutách kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Fyziologický parametr
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Fyziologický parametr
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Krevní tlak - systolický a diastolický
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Fyziologický parametr
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Fyziologický parametr
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Plicní parametry – index plicní clearance (LCI)
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Měření LCI [vícenásobné vyplachování dechu (MBW)] bylo provedeno pomocí modulu Easy-One Pro, MBW (NDD Medical Technologies).
Systém se skládá z bočního ultrazvukového převodníku pro vzorkování molární hmotnosti nezávislé na teplotě a vlhkosti (MMss), hlavního ultrazvukového převodníku pro vzorkování průtoku a infračerveného analyzátoru CO2 postranního proudu (modul DUET ETCO2, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR) pro korekci signálu MMss pro vydechovaný CO2.
LCI byl vypočten jako kumulativní vydechovaný objem během vymývací fáze dělený funkční zbytkovou kapacitou (FRC), což je počet FRC obratů potřebných k vymytí dusíku.
Zvýšená hodnota LCI indikovala větší obraty FRC potřebné pro vymývání, což odráží nehomogenitu ventilace.
Pro zařazení účastníků do závěrečné analýzy byly vyžadovány alespoň tři technicky přijatelné MBW testy.
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Plicní parametry - parametry spirometrie
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
parametry spirometrie - Spirometrie byla provedena v souladu s pracovní skupinou American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force za použití spirometru KoKo (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado).
Každý manévr byl opakován pro alespoň tři technicky přijatelné křivky objemu průtoku s nuceným výdechem; nejlepší výsledky byly použity pro analýzu
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Karboxyhemoglobin
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Hladiny karboxyhemoglobinu byly měřeny ve vzorcích žilní krve pomocí kooxymetru Illex (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Sérový nikotin
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Koncentrace nikotinu v séru byly stanoveny kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií, s limitem detekce (LOD) 1 ng/ml, dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 2 ng/ml a horním limitem kvantifikace (ULOQ) 5 ng/ml ( Quattro micro API vybavené Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
|
Sérové cytokiny
Časové okno: Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Sérové cytokiny interleukin (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) a transformující růstový faktor beta (TGF-β) byly měřeny a analyzovány pomocí Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit# 336161, Hilden, Německo].
Jednotky jsou (pg/ml).
|
Základní linie a ihned po 30 minutách kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0138-16-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .