Akuta effekter av vattenpipsrökning på kognitiva åtgärder och kardiorespiratoriska parametrar
Titel: Akuta effekter av vattenpipsrökning (WPS) på kognitiva åtgärder och kardiorespiratoriska parametrar
Mål: Att utvärdera den akuta effekten av en sluten av vattenpipsrökning på:
- Exekutivfunktioner som utvärderades av kognitiva tester som administrerades inkluderade sifferspan-deltestet Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-version III hebreiska batteriet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
- Kardiorespiratoriska parametrar inkluderade vitala tecken, spirometriparametrar och lungclearance index (LCI) värde
- serumkarboxihemoglobin, nikotin och cytokiner
Design: Prospektiv studie som utvärderar dessa parametrar före och efter 30 minuters vattenpipsrökning (WPS).
Provstorlek: 55 deltagare (35 studiegrupper, 20 kontrollgrupper) Deltagarurval: Vuxna försökspersoner som regelbundet röker vattenpipa. Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå utvärdering inklusive kognitiva tester, kardiorespiratoriska parametrar, karboxi-hemoglobinnivåer, nikotinnivåer, serumcytokinernivåer.
Alla mätningar kommer att utvärderas före och efter en upphör med 30 minuters vattenpipsrökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av upprepade tester med 30 minuters mellanrum utan vattenpipsrökning (WPS) utvärderades i en grupp på 20 frivilliga (ålder och kön matchade).
Primär utfallsparameter: Förändring i kognitiva testresultat Sekundär utfallsparameter: Förändring av kardiorespiratoriska parametrar inkluderade vitala tecken, spirometriparametrar och lungclearance index (LCI) värde, serumkarboxihemoglobin, nikotin och cytokiner, före och efter vattenpipsrökning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga i åldern 18 år eller äldre som tidigare upplevt WPS.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- akut viral eller bakteriell sjukdom
- oral eller intravenös steroidbehandling under de föregående två veckorna
- WPS under de föregående 24 timmarna
- cigarettrökning under de senaste 6 timmarna
- massiv exponering för brandrök under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studiegrupp - Vattenpipsrökning
Digit span-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) utfördes vid baslinjen och 30 minuter efter vattenpipsrökning. Digit span-testet och PASAT med vattenpipsrökning |
Kognitiva tester vid baslinjen och 30 minuter efter vattenpipsrökning
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Digit span-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) utan vattenpipsrökning, utförda med 30 minuters mellanrum. Digit span-testet och PASAT utan vattenpipsrökning |
Digit span-testet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) vid baslinjen och 30 minuter senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära utfallsparametrar var exekutiva kognitiva mätningar - sifferspanstestet och Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Sifferspan-deltestet Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) version III hebreiska batteri. Deltagarna hör siffersekvenser av ökande längder och måste återkalla dem framåt och i omvänd ordning. Varje nivå innehåller två lika stora serier med olika nummer. Högre värden representerar ett bättre resultat. Maximus poäng är 30 poäng. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - Ensiffriga siffror presenteras var tredje sekund och deltagaren måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den. Poängen är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre värden representerar ett bättre resultat. Maximus poäng är 60 poäng. |
Ändra från baslinjen omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Fysiologisk parameter
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Fysiologisk parameter
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Blodtryck - systoliskt och diastoliskt
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Fysiologisk parameter
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Fysiologisk parameter
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Lungparametrar - Lungclearance index (LCI)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
LCI [multiple breath washouts (MBW)]-mätningar utfördes med hjälp av Easy-One Pro, MBW Module (NDD Medical Technologies).
Systemet består av en sidoströms ultraljudsgivare för temperatur- och fuktighetsoberoende provtagning av molmassan (MMss), en vanlig ultraljudsgivare för flödesprovtagning och en sidoströms infraröd CO2-analysator (DUET ETCO2 Module, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton ELLER) för att korrigera MMss-signalen för utandad CO2.
LCI beräknades som den kumulativa förfallna volymen under tvättfasen dividerad med den funktionella restkapaciteten (FRC), vilket är antalet FRC-omsättningar som krävs för att tvätta ut kvävet.
En ökad LCI indikerade att fler FRC-omsättningar krävdes för tvättningen, vilket återspeglar ventilationsinhomogenitet.
Minst tre tekniskt acceptabla MBW-tester krävdes för att deltagarna skulle inkluderas i den slutliga analysen.
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Lungparametrar - spirometriparametrar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
spirometriparametrar - Spirometri utfördes i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force, med användning av en KoKo-spirometer (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado).
Varje manöver upprepades under minst tre tekniskt acceptabla volymkurvor för forcerat utandningsflöde; de bästa resultaten användes för analys
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Karboxihemoglobin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Karboxihemoglobinnivåer mättes i venösa blodprover med hjälp av en Illex co-oximeter (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts)
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Serum nikotin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Nikotinkoncentrationer i serum bestämdes med vätskekromatografi-tandem masspektrometri, med en detektionsgräns (LOD) på 1ng/ml, nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 2ng/ml och övre kvantifieringsgräns (ULOQ) på 5ng/ml ( Quattro micro API utrustad med Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
|
Serumcytokiner
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Serumcytokinerna interleukin (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) mättes och analyserades med hjälp av Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray ™ Kit [Qiagen, kit# 336161, Hilden, Tyskland].
Enheterna är (pg/ml).
|
Baslinje och omedelbart efter 30 minuters rökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0138-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .