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Akute Auswirkungen des Wasserpfeifenrauchens auf kognitive Messungen und kardiorespiratorische Parameter

9. August 2018 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Titel: Akute Auswirkungen des Wasserpfeifenrauchens (WPS) auf kognitive Messungen und kardiorespiratorische Parameter

Ziele: Bewertung der akuten Wirkung einer Raucherentwöhnung auf Wasserpfeife auf:

  1. Zu den exekutiven Funktionen, die durch durchgeführte kognitive Tests bewertet wurden, gehörten der Ziffernspannen-Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) – Version III, hebräische Batterie, und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
  2. Zu den kardiorespiratorischen Parametern gehörten Vitalfunktionen, Spirometrieparameter und der Wert des Lungen-Clearance-Index (LCI).
  3. Serum-Carboxyhämoglobin, Nikotin und Zytokine

Design: Prospektive Studie zur Bewertung dieser Parameter vor und nach 30 Minuten Wasserpfeifenrauchen (WPS).

Stichprobengröße: 55 Teilnehmer (35 Studiengruppen, 20 Kontrollgruppen) Teilnehmerauswahl: Erwachsene Probanden, die regelmäßig Wasserpfeife rauchen. Intervention: Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, einschließlich kognitiver Tests, kardiorespiratorischer Parameter, Carboxy-Hämoglobinspiegel, Nikotinspiegel, Serumzytokinspiegel.

Alle Messungen werden vor und nach einer 30-minütigen Wasserpfeifenrauch-Zession ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung wiederholter Tests im Abstand von 30 Minuten ohne Wasserpfeifenrauchen (WPS) wurde in einer Gruppe von 20 Freiwilligen (entsprechend Alter und Geschlecht) bewertet.

Primärer Ergebnisparameter: Änderung der Ergebnisse kognitiver Tests. Sekundärer Ergebnisparameter: Änderung der kardiorespiratorischen Parameter, einschließlich Vitalfunktionen, Spirometrieparameter und Wert des Lungenclearance-Index (LCI), Serum-Carboxyhämoglobin, Nikotin und Zytokine vor und nach dem Wasserpfeifenrauchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, die zuvor WPS erlebt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • akute virale oder bakterielle Erkrankung
  • orale oder intravenöse Steroidbehandlung in den letzten zwei Wochen
  • WPS während der letzten 24 Stunden
  • Zigarettenrauchen in den letzten 6 Stunden
  • massive Belastung durch Brandrauch in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lerngruppe - Wasserpfeifenrauchen

Der Digit-Span-Test und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) wurden zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Wasserpfeifenrauchen durchgeführt.

Der Digit-Span-Test und PASAT beim Wasserpfeifenrauchen
Diagnosetest: Der Digit-Span-Test und PASAT beim Wasserpfeifenrauchen
Kognitive Tests zu Studienbeginn und 30 Minuten nach dem Wasserpfeifenrauchen
Sonstiges: Kontrollgruppe

Der Digit-Span-Test und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ohne Wasserpfeifenrauchen, durchgeführt im Abstand von 30 Minuten.

Der Digit-Span-Test und PASAT ohne Wasserpfeifenrauchen
Diagnosetest: Der Digit-Span-Test und PASAT ohne Wasserpfeifenrauchen
Der Digit-Span-Test und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) zu Beginn und 30 Minuten später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisparameter waren exekutive kognitive Messungen – der Digit-Span-Test und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen

Der Ziffernspannen-Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Version III, hebräische Batterie. Die Teilnehmer hören Ziffernfolgen mit zunehmender Länge und müssen diese in Vorwärts- und Rückwärtsreihenfolge abrufen. Jede Ebene enthält zwei gleiche Zahlenreihen mit unterschiedlichen Zahlen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.

Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – Alle 3 Sekunden werden einzelne Ziffern präsentiert und der Teilnehmer muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor liegenden Ziffer hinzufügen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten von 60 möglichen Antworten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die maximale Punktzahl beträgt 60 Punkte.
Wechsel vom Ausgangswert unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Physiologischer Parameter
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Physiologischer Parameter
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Blutdruck – systolisch und diastolisch
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Physiologischer Parameter
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Physiologischer Parameter
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Lungenparameter – Lung Clearance Index (LCI)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
LCI-Messungen (Multiple Breath Washouts (MBW)) wurden mit dem Easy-One Pro, MBW-Modul (NDD Medical Technologies) durchgeführt. Das System besteht aus einem Nebenstrom-Ultraschallwandler zur temperatur- und feuchtigkeitsunabhängigen Probenahme der Molmasse (MMss), einem Hauptstrom-Ultraschallwandler zur Durchflussprobenahme und einem Nebenstrom-Infrarot-CO2-Analysator (DUET ETCO2 Module, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR) zur Korrektur des MMss-Signals für ausgeatmetes CO2. Der LCI wurde als kumulatives ausgeatmetes Volumen während der Auswaschphase dividiert durch die funktionelle Restkapazität (FRC) berechnet, die die Anzahl der FRC-Umsätze darstellt, die zum Auswaschen des Stickstoffs erforderlich sind. Ein erhöhter LCI deutete darauf hin, dass für die Auswaschung mehr FRC-Umsätze erforderlich waren, was auf eine Inhomogenität der Beatmung zurückzuführen war. Für die Einbeziehung der Teilnehmer in die Endanalyse waren mindestens drei technisch akzeptable MBW-Tests erforderlich.
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Lungenparameter – Spirometrieparameter
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Spirometrieparameter – Die Spirometrie wurde in Übereinstimmung mit der Task Force der American Thoracic Society/European Respiratory Society unter Verwendung eines KoKo-Spirometers (nSpire Health, Inc.; Louisville, Colorado) durchgeführt. Jedes Manöver wurde für mindestens drei technisch akzeptable forcierte exspiratorische Flussvolumenkurven wiederholt; die besten Ergebnisse wurden zur Analyse herangezogen
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Carboxyhämoglobin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Die Carboxyhämoglobinspiegel wurden in venösen Blutproben mit einem Illex-Co-Oximeter (IL-682; Instrument Laboratory; Lexington, Massachusetts) gemessen.
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Serumnikotin
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Die Nikotinkonzentrationen im Serum wurden durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie mit einer Nachweisgrenze (LOD) von 1 ng/ml, einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 2 ng/ml und einer oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) von 5 ng/ml bestimmt ( Quattro micro API ausgestattet mit Waters 2795 HPLC; Waters Corp)
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Serumzytokine
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen
Die Serumzytokine Interleukin (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) und transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-β) wurden mit dem Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray gemessen und analysiert ™ Kit [Qiagen, Kit# 336161, Hilden, Deutschland]. Die Einheiten sind (pg/ml).
Zu Beginn und unmittelbar nach 30 Minuten Rauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0138-16-RMB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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