Острые эффекты курения кальяна на когнитивные показатели и параметры сердечно-сосудистой системы
Название: Острые эффекты курения кальяна (WPS) на когнитивные показатели и кардиореспираторные параметры
Цели: Оценить острое влияние одного отказа от курения кальяна на:
- исполнительные функции, которые оценивались с помощью когнитивных тестов, включали подтест на шкалу интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - версия III, еврейская батарея и тест на последовательное сложение слуховых импульсов (PASAT).
- Кардиореспираторные параметры включали жизненные показатели, параметры спирометрии и значение индекса легочного клиренса (LCI).
- сывороточный карбоксигемоглобин, никотин и цитокины
Дизайн: проспективное исследование, оценивающее эти параметры до и после 30 минут курения кальяна (WPS).
Размер выборки: 55 участников (35 исследуемая группа, 20 контрольная группа) Выбор участников: Взрослые испытуемые, которые регулярно курят кальян. Вмешательство: каждый субъект будет подвергаться оценке, включая когнитивные тесты, кардиореспираторные параметры, уровни карбоксигемоглобина, уровни никотина, уровни цитокинов в сыворотке.
Все измерения будут оцениваться до и после одного 30-минутного перерыва в курении кальяна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффект повторного тестирования с интервалом в 30 минут без курения кальяна (WPS) оценивали в группе из 20 добровольцев (соответствующих по возрасту и полу).
Первичный параметр результата: изменение показателей когнитивных тестов. Вторичный параметр результата: изменение параметров сердечно-легочной системы, включая показатели жизнедеятельности, параметры спирометрии и значение индекса легочного клиренса (LCI), уровень карбоксигемоглобина в сыворотке, никотин и цитокины до и после курения кальяна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше, которые ранее сталкивались с WPS.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- острое вирусное или бактериальное заболевание
- пероральное или внутривенное лечение стероидами в предыдущие две недели
- WPS за предыдущие 24 часа
- курение сигарет в течение предыдущих 6 часов
- массивное воздействие дыма от пожара в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: учебная группа - Курение кальяна
Тест на протяжение цифр и тест сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT) выполнялись на исходном уровне и через 30 минут после курения кальяна. Тест Digit span и PASAT с курением кальяна |
Когнитивные тесты исходно и через 30 минут после курения кальяна
|
|
Другой: контрольная группа
Тест на диапазон цифр и тест на сложение слуховых последовательностей в темпе (PASAT) без курения кальяна, выполненные с интервалом в 30 минут. Тест Digit span и PASAT без курения кальяна |
Тест на диапазон цифр и тест на сложение слуховых последовательностей в темпе (PASAT) в начале исследования и через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичными параметрами результата были исполнительные когнитивные показатели - тест на диапазон цифр и тест на слуховое последовательное сложение в темпе (PASAT).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после 30 минут курения
|
Подтест по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS), версия III, еврейская батарея. Участники слышат последовательности цифр возрастающей длины и должны вспомнить их в прямом и обратном порядке. Каждый уровень содержит две одинаковые числовые серии с разными номерами. Более высокие значения представляют лучший результат. Максимальная оценка – 30 баллов. Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT) - отдельные цифры предъявляются каждые 3 секунды, и участник должен добавлять каждую новую цифру к той, которая непосредственно предшествует ей. Оценка – это общее количество правильных ответов из 60 возможных. Более высокие значения представляют лучший результат. Максимальная оценка – 60 баллов. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после 30 минут курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Физиологический параметр
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Физиологический параметр
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Артериальное давление - систолическое и диастолическое
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Физиологический параметр
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Физиологический параметр
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Легочные параметры - Индекс легочного клиренса (LCI)
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Измерения LCI [множественного вымывания дыхания (MBW)] выполняли с использованием модуля Easy-One Pro, MBW (NDD Medical Technologies).
Система состоит из ультразвукового преобразователя бокового потока для независимого от температуры и влажности отбора проб молярной массы (MMss), ультразвукового преобразователя основного потока для отбора проб потока и инфракрасного анализатора CO2 бокового потока (модуль DUET ETCO2, Welch Allyn OEM Technologies, Beaverton OR), чтобы скорректировать сигнал MMss для выдыхаемого CO2.
LCI рассчитывали как совокупный выдыхаемый объем во время фазы вымывания, деленный на функциональную остаточную емкость (ФОЕ), которая представляет собой количество оборотов ФОЕ, необходимое для вымывания азота.
Увеличение LCI указывало на большее количество оборотов FRC, необходимых для вымывания, что отражало неоднородность вентиляции.
Для включения участников в окончательный анализ требовалось как минимум три технически приемлемых теста MBW.
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Легочные параметры - параметры спирометрии
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
параметры спирометрии. Спирометрию проводили в соответствии с Целевой группой Американского торакального общества/Европейского респираторного общества с использованием спирометра KoKo (nSpire Health, Inc.; Луисвилл, Колорадо).
Каждый маневр повторяли, по крайней мере, для трех технически приемлемых кривых объема потока форсированного выдоха; лучшие результаты были использованы для анализа
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Карбоксигемоглобин
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Уровни карбоксигемоглобина измеряли в образцах венозной крови с использованием кооксиметра Illex (IL-682; Instrument Laboratory; Лексингтон, Массачусетс).
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Никотин в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Концентрации никотина в сыворотке определяли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии с пределом обнаружения (LOD) 1 нг/мл, нижним пределом количественного определения (LLOQ) 2 нг/мл и верхним пределом количественного определения (ULOQ) 5 нг/мл. Quattro micro API, оснащенный ВЭЖХ Waters 2795; Waters Corp.)
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
|
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Сывороточные цитокины интерлейкин (IL) 2, IL-5, IL-6, IL-10, фактор некроза опухоли альфа (TNFα) и трансформирующий фактор роста бета (TGF-β) измеряли и анализировали с использованием мультианализа ELISArray для воспалительных цитокинов человека. ™ Kit [Qiagen, набор № 336161, Hilden, Германия].
Единицы (пг/мл).
|
Исходно и сразу после 30 минут курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hakim F, Hellou E, Goldbart A, Katz R, Bentur Y, Bentur L. The acute effects of water-pipe smoking on the cardiorespiratory system. Chest. 2011 Apr;139(4):775-781. doi: 10.1378/chest.10-1833. Epub 2010 Oct 28.
- Jacob P 3rd, Abu Raddaha AH, Dempsey D, Havel C, Peng M, Yu L, Benowitz NL. Nicotine, carbon monoxide, and carcinogen exposure after a single use of a water pipe. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2345-53. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0545. Epub 2011 Sep 9.
- Roderique JD, Josef CS, Feldman MJ, Spiess BD. A modern literature review of carbon monoxide poisoning theories, therapies, and potential targets for therapy advancement. Toxicology. 2015 Aug 6;334:45-58. doi: 10.1016/j.tox.2015.05.004. Epub 2015 May 18.
- Jasper BW, Hopkins RO, Duker HV, Weaver LK. Affective outcome following carbon monoxide poisoning: a prospective longitudinal study. Cogn Behav Neurol. 2005 Jun;18(2):127-34. doi: 10.1097/01.wnn.0000160820.07836.cf.
- Shihadeh A, Schubert J, Klaiany J, El Sabban M, Luch A, Saliba NA. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control. 2015 Mar;24 Suppl 1(Suppl 1):i22-i30. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051907. Epub 2015 Feb 9.
- Bentur L, Hellou E, Goldbart A, Pillar G, Monovich E, Salameh M, Scherb I, Bentur Y. Laboratory and clinical acute effects of active and passive indoor group water-pipe (narghile) smoking. Chest. 2014 Apr;145(4):803-809. doi: 10.1378/chest.13-0960.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0138-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .